Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická submukózní disekce versus laparoskopická resekce u časných kolorektálních novotvarů

10. února 2014 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopická submukózní disekce versus laparoskopická resekce u časných kolorektálních novotvarů: Prospektivní randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii, jejímž cílem bylo porovnat krátkodobé klinické výsledky a systémové zánětlivé/cytokinové odpovědi endoskopické submukózní disekce oproti laparoskopické resekci u časných kolorektálních novotvarů, které nejsou vhodné pro en bloc endoskopickou resekci konvenčními technikami.

Přehled studie

Detailní popis

Kolonoskopie hraje stále důležitější roli v diagnostice a léčbě kolorektálních patologií. Nedávný pokrok v endoskopických technologiích a zájem o screening kolorektálního karcinomu umožnil diagnostiku většího počtu časných kolorektálních novotvarů, včetně benigních polypů a časných karcinomů. Kolonoskopická polypektomie zůstává základním kamenem terapie u většiny kolorektálních polypů a pomáhá předcházet kolorektálnímu karcinomu. Pokud jsou však kolorektální novotvary příliš velké nebo je nelze odstranit „en bloc“ endoskopicky, jsou nutné operační postupy, aby se snížilo riziko neúplného odstranění a lokální recidivy. Laparoskopická resekce představuje minimálně invazivní alternativu léčby kolorektálních novotvarů, které nelze provést en bloc endoskopickou resekcí. Laparoskopická operace se však musí provádět v celkové anestezii, je spojena s operační morbiditou a je drahá.

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je revoluční endoskopický výkon, který umožňuje en bloc resekci velkých gastrointestinálních tumorů bez ohledu na velikost léze. ESD, který byl v Japonsku průkopníkem pro léčbu časných žaludečních novotvarů, byl nyní úspěšně aplikován na tlusté střevo a konečník. Nedávné studie prokázaly ESD jako bezpečnou a účinnou resekční techniku ​​u velkých časných kolorektálních novotvarů. V literatuře však nelze nalézt žádnou zprávu, která by srovnávala ESD a laparoskopickou resekci u časných kolorektálních novotvarů, které nejsou vhodné pro en bloc endoskopickou resekci konvenčními technikami. Kromě toho zůstává nejasné, zda je ESD méně invazivní než laparoskopická chirurgie, pokud jde o systémové zánětlivé a cytokinové odpovědi, a to vše může mít důsledky pro recidivu rakoviny.

Navrhujeme provést prospektivní randomizovanou studii ke srovnání krátkodobých klinických výsledků a systémových zánětlivých/cytokinových odpovědí ESD oproti laparoskopické resekci u časných kolorektálních novotvarů, které nejsou vhodné pro en bloc endoskopickou resekci konvenčními technikami. Budou také porovnány celkové náklady obou terapeutických přístupů. Zjištění tohoto navrhovaného projektu mohou poskytnout na důkazech podložené objasnění účinnosti a bezpečnosti ESD při léčbě časných kolorektálních novotvarů. Předpokládáme, že ESD je spojeno s nižší morbiditou, dřívějším zotavením, kratší dobou hospitalizace a nižšími náklady ve srovnání s laparoskopickou resekcí. Rychlejší zotavení a dřívější propuštění po ESD může snížit finanční zátěž pro nemocnici a systém zdravotní péče. Výsledky tohoto navrhovaného projektu mohou mít významný dopad na budoucí strategii léčby časných kolorektálních novotvarů a mohou poskytnout nové poznatky o systémových zánětlivých odpovědích ESD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sophie SF Hon, MD

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie SF Hon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanými časnými kolorektálními novotvary o velikosti >/= 2 cm v tlustém střevě nebo horním konečníku (>/= 15 cm nad análním okrajem), které nejsou podle posouzení 2 zkušených endoskopistů považovány za vhodné pro en bloc resekci konvenční polypektomií nebo EMR ,
  • Věk pacientů > 18 let,
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupněm I-III,
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost endoskopických známek masivní submukózní invaze (včetně vyhloubené/depresivní morfologie nebo vzoru Kudových jamek typu V),
  • Endosonografický důkaz hluboké invaze,
  • Nepříznivé histopatologické znaky na biopsii (včetně mucinózního karcinomu, špatné diferenciace a velké submukózní invaze),
  • Pacienti s jinými synchronními kolorektálními novotvary kromě indexového novotvaru, které nejsou přístupné úplnému endoskopickému odstranění, novotvary zabírající více než polovinu obvodu stěny tlustého střeva,
  • Pacienti s recidivou z předchozí endoskopické resekce sliznice nebo ESD,
  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním,
  • Pacienti s předchozí anamnézou břišní operace a pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická submukózní disekce
Endoskopická léčba (provádí se pod sedací při vědomí) pomocí specifických endoskopických nožů
Ostatní jména:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická resekce
Chirurgické ošetření prováděné v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobá nemocnost
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny systémového cytokinu a C-reaktivního proteinu
Časové okno: Až 5 dní
Měřeno 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 5 dní po ESD/operaci
Až 5 dní
Zotavení po ESD/chirurgickém zákroku
Časové okno: Až 1 měsíc
Čas na obnovení normální stravy, čas na samostatnou chůzi a délka pobytu v nemocnici
Až 1 měsíc
Kvalita života
Časové okno: Do 1 roku
Měřeno krátkým formulářem-36 (SF-36) a dotazníky QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 3, 6, 9 a 12 měsíců po ESD/operaci
Do 1 roku
Přímé a nepřímé zdravotní náklady
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Lokální recidiva
Časové okno: Do 5 let po ESD/operaci
Do 5 let po ESD/operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce

3
Předplatit