- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01112046
Endoskopická submukózní disekce versus laparoskopická resekce u časných kolorektálních novotvarů
Endoskopická submukózní disekce versus laparoskopická resekce u časných kolorektálních novotvarů: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie hraje stále důležitější roli v diagnostice a léčbě kolorektálních patologií. Nedávný pokrok v endoskopických technologiích a zájem o screening kolorektálního karcinomu umožnil diagnostiku většího počtu časných kolorektálních novotvarů, včetně benigních polypů a časných karcinomů. Kolonoskopická polypektomie zůstává základním kamenem terapie u většiny kolorektálních polypů a pomáhá předcházet kolorektálnímu karcinomu. Pokud jsou však kolorektální novotvary příliš velké nebo je nelze odstranit „en bloc“ endoskopicky, jsou nutné operační postupy, aby se snížilo riziko neúplného odstranění a lokální recidivy. Laparoskopická resekce představuje minimálně invazivní alternativu léčby kolorektálních novotvarů, které nelze provést en bloc endoskopickou resekcí. Laparoskopická operace se však musí provádět v celkové anestezii, je spojena s operační morbiditou a je drahá.
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je revoluční endoskopický výkon, který umožňuje en bloc resekci velkých gastrointestinálních tumorů bez ohledu na velikost léze. ESD, který byl v Japonsku průkopníkem pro léčbu časných žaludečních novotvarů, byl nyní úspěšně aplikován na tlusté střevo a konečník. Nedávné studie prokázaly ESD jako bezpečnou a účinnou resekční techniku u velkých časných kolorektálních novotvarů. V literatuře však nelze nalézt žádnou zprávu, která by srovnávala ESD a laparoskopickou resekci u časných kolorektálních novotvarů, které nejsou vhodné pro en bloc endoskopickou resekci konvenčními technikami. Kromě toho zůstává nejasné, zda je ESD méně invazivní než laparoskopická chirurgie, pokud jde o systémové zánětlivé a cytokinové odpovědi, a to vše může mít důsledky pro recidivu rakoviny.
Navrhujeme provést prospektivní randomizovanou studii ke srovnání krátkodobých klinických výsledků a systémových zánětlivých/cytokinových odpovědí ESD oproti laparoskopické resekci u časných kolorektálních novotvarů, které nejsou vhodné pro en bloc endoskopickou resekci konvenčními technikami. Budou také porovnány celkové náklady obou terapeutických přístupů. Zjištění tohoto navrhovaného projektu mohou poskytnout na důkazech podložené objasnění účinnosti a bezpečnosti ESD při léčbě časných kolorektálních novotvarů. Předpokládáme, že ESD je spojeno s nižší morbiditou, dřívějším zotavením, kratší dobou hospitalizace a nižšími náklady ve srovnání s laparoskopickou resekcí. Rychlejší zotavení a dřívější propuštění po ESD může snížit finanční zátěž pro nemocnici a systém zdravotní péče. Výsledky tohoto navrhovaného projektu mohou mít významný dopad na budoucí strategii léčby časných kolorektálních novotvarů a mohou poskytnout nové poznatky o systémových zánětlivých odpovědích ESD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie SF Hon, MD
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanými časnými kolorektálními novotvary o velikosti >/= 2 cm v tlustém střevě nebo horním konečníku (>/= 15 cm nad análním okrajem), které nejsou podle posouzení 2 zkušených endoskopistů považovány za vhodné pro en bloc resekci konvenční polypektomií nebo EMR ,
- Věk pacientů > 18 let,
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupněm I-III,
- K dispozici je informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost endoskopických známek masivní submukózní invaze (včetně vyhloubené/depresivní morfologie nebo vzoru Kudových jamek typu V),
- Endosonografický důkaz hluboké invaze,
- Nepříznivé histopatologické znaky na biopsii (včetně mucinózního karcinomu, špatné diferenciace a velké submukózní invaze),
- Pacienti s jinými synchronními kolorektálními novotvary kromě indexového novotvaru, které nejsou přístupné úplnému endoskopickému odstranění, novotvary zabírající více než polovinu obvodu stěny tlustého střeva,
- Pacienti s recidivou z předchozí endoskopické resekce sliznice nebo ESD,
- Pacienti se známým metastatickým onemocněním,
- Pacienti s předchozí anamnézou břišní operace a pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická submukózní disekce
|
Endoskopická léčba (provádí se pod sedací při vědomí) pomocí specifických endoskopických nožů
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická resekce
|
Chirurgické ošetření prováděné v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krátkodobá nemocnost
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny systémového cytokinu a C-reaktivního proteinu
Časové okno: Až 5 dní
|
Měřeno 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 5 dní po ESD/operaci
|
Až 5 dní
|
Zotavení po ESD/chirurgickém zákroku
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Čas na obnovení normální stravy, čas na samostatnou chůzi a délka pobytu v nemocnici
|
Až 1 měsíc
|
Kvalita života
Časové okno: Do 1 roku
|
Měřeno krátkým formulářem-36 (SF-36) a dotazníky QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 3, 6, 9 a 12 měsíců po ESD/operaci
|
Do 1 roku
|
Přímé a nepřímé zdravotní náklady
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Lokální recidiva
Časové okno: Do 5 let po ESD/operaci
|
Do 5 let po ESD/operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2009.625
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Rakousko, Holandsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenNěmecko, Rakousko, Belgie, Švýcarsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Nový Zéland, Maďarsko, Rakousko, Česko