- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01112046
Эндоскопическая подслизистая диссекция в сравнении с лапароскопической резекцией при ранних колоректальных новообразованиях
Эндоскопическая подслизистая диссекция в сравнении с лапароскопической резекцией при ранних колоректальных новообразованиях: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия играет все более важную роль в диагностике и лечении колоректальной патологии. Недавний прогресс в эндоскопических технологиях и интерес к скринингу колоректального рака позволили диагностировать большее количество ранних колоректальных новообразований, включая доброкачественные полипы и ранние формы рака. Колоноскопическая полипэктомия остается краеугольным камнем терапии большинства колоректальных полипов и помогает предотвратить колоректальный рак. Однако, если колоректальные новообразования слишком велики или не могут быть удалены «единым блоком» эндоскопически, требуются оперативные процедуры для снижения риска неполного удаления и местного рецидива. Лапароскопическая резекция представляет собой минимально инвазивную альтернативу лечению колоректальных новообразований, которые не поддаются эндоскопической резекции единым блоком. Однако лапароскопическая хирургия должна проводиться под общей анестезией, связана с операционными осложнениями и стоит дорого.
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) — это революционная эндоскопическая процедура, которая позволяет выполнять резекцию единым блоком больших опухолей желудочно-кишечного тракта, независимо от размера поражения. Электростатический разряд, впервые примененный в Японии для лечения новообразований желудка на ранней стадии, в настоящее время успешно применяется для лечения толстой и прямой кишки. Недавние исследования показали, что ЭСД является безопасным и эффективным методом резекции больших ранних колоректальных новообразований. Тем не менее, в литературе нет отчетов, сравнивающих ESD и лапароскопическую резекцию при ранних колоректальных новообразованиях, которые не поддаются эндоскопической резекции единым блоком с использованием традиционных методов. Кроме того, остается неясным, является ли ESD менее инвазивным, чем лапароскопическая хирургия, с точки зрения системных воспалительных и цитокиновых реакций, и все это может иметь значение для рецидива рака.
Мы предлагаем провести проспективное рандомизированное исследование для сравнения краткосрочных клинических исходов и системных воспалительных/цитокиновых ответов при ЭСД по сравнению с лапароскопической резекцией ранних колоректальных новообразований, которые не поддаются эндоскопической резекции единым блоком с использованием традиционных методов. Общие затраты на два терапевтических подхода также будут сравниваться. Результаты этого предлагаемого проекта могут дать научно обоснованное разъяснение эффективности и безопасности ESD при лечении ранних колоректальных новообразований. Мы предполагаем, что ESD связан с более низкой заболеваемостью, более ранним выздоровлением, более коротким пребыванием в больнице и меньшими затратами по сравнению с лапароскопической резекцией. Более быстрое выздоровление и более ранняя выписка после ЭСР могут снизить финансовую нагрузку на больницу и систему здравоохранения. Результаты этого предлагаемого проекта могут оказать существенное влияние на будущую стратегию лечения ранних колоректальных новообразований и могут дать новое представление о системных воспалительных реакциях ЭСД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Младший исследователь:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированными ранними колоректальными новообразованиями размером >/= 2 см в толстой кишке или верхнем отделе прямой кишки (>/= 15 см выше анального края), которые считаются невозможными для резекции единым блоком с традиционной полипэктомией или ЭМР по оценке 2 опытных эндоскопистов ,
- Возраст пациентов >18 лет,
- Пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) класса I-III,
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие эндоскопических признаков массивной подслизистой инвазии (включая выемку/вдавленную морфологию или ямку Кудо типа V),
- Эндосонографические признаки глубокой инвазии,
- Неблагоприятные гистопатологические признаки при биопсии (включая муцинозный рак, плохую дифференциацию и грубую подслизистую инвазию),
- Пациенты с другими синхронными колоректальными новообразованиями, помимо индексного новообразования, не поддающиеся полному эндоскопическому удалению, новообразования, занимающие более половины окружности стенки толстой кишки,
- Пациенты с рецидивом после предыдущей эндоскопической резекции слизистой оболочки или ESD,
- Пациенты с известным метастатическим заболеванием,
- Пациенты с абдоминальной хирургией в анамнезе и пациенты с некорригируемой коагулопатией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоскопическая подслизистая диссекция
|
Эндоскопическое лечение (выполняется под седацией в сознании) с использованием специальных эндоскопических ножей.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая резекция
|
Хирургическое лечение проводится под общим наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткосрочная заболеваемость
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни системных цитокинов и С-реактивного белка
Временное ограничение: До 5 дней
|
Измерено через 2 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов и 5 дней после электростатического разряда/операции.
|
До 5 дней
|
|
Восстановление после ESD/операции
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Время для возобновления нормальной диеты, время для самостоятельных прогулок и продолжительность пребывания в больнице
|
До 1 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 1 года
|
Измерено с помощью опросников QLQ-C30 Short Form-36 (SF-36) и Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) через 3, 6, 9 и 12 месяцев после электростатического разряда/операции
|
До 1 года
|
|
Прямые и косвенные медицинские расходы
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: В течение 5 лет после ЭСД/операции
|
В течение 5 лет после ЭСД/операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2009.625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .