- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01112046
Endoscopische submucosale dissectie versus laparoscopische resectie voor vroege colorectale neoplasmata
Endoscopische submucosale dissectie versus laparoscopische resectie voor vroege colorectale neoplasmata: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie speelt een steeds belangrijkere rol bij de diagnose en behandeling van colorectale pathologieën. De recente vooruitgang in endoscopische technologieën en interesse in screening op colorectale kanker hebben de diagnose van een groter aantal vroege colorectale neoplasmata mogelijk gemaakt, waaronder goedaardige poliepen en vroege kankers. Colonoscopische polypectomie blijft de hoeksteen van de therapie voor de meeste colorectale poliepen en helpt colorectale kanker te voorkomen. Als colorectale neoplasmata echter te groot zijn of niet "en bloc" endoscopisch kunnen worden verwijderd, zijn operatieve procedures vereist om het risico van onvolledige verwijdering en lokaal recidief te verkleinen. Laparoscopische resectie is een minimaal invasief alternatief voor de behandeling van colorectale neoplasmata die niet vatbaar zijn voor en bloc endoscopische resectie. Laparoscopische chirurgie moet echter onder algemene verdoving worden uitgevoerd, gaat gepaard met operatieve morbiditeit en is duur.
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een revolutionaire endoscopische procedure die en bloc-resectie van grote gastro-intestinale tumoren mogelijk maakt, ongeacht de grootte van de laesie. ESD, een pionier in Japan voor de behandeling van vroege maagneoplasmata, is nu met succes toegepast op de dikke darm en het rectum. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat ESD een veilige en effectieve resectietechniek is voor grote vroege colorectale neoplasmata. In de literatuur is echter geen rapport te vinden waarin ESD en laparoscopische resectie worden vergeleken voor vroege colorectale neoplasmata die niet vatbaar zijn voor en bloc endoscopische resectie met conventionele technieken. Bovendien blijft het onduidelijk of ESD minder invasief is dan laparoscopische chirurgie in termen van systemische ontstekings- en cytokineresponsen, en al deze kunnen implicaties hebben voor het terugkeren van kanker.
We stellen voor om een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de klinische uitkomsten op korte termijn en systemische inflammatoire/cytokine-responsen van ESD te vergelijken met laparoscopische resectie voor vroege colorectale neoplasmata die niet vatbaar zijn voor en-bloc endoscopische resectie met conventionele technieken. De totale kosten van de twee therapeutische benaderingen zullen ook worden vergeleken. Bevindingen van dit voorgestelde project kunnen evidence-based verduidelijking bieden van de werkzaamheid en veiligheid van ESD bij de behandeling van vroege colorectale neoplasmata. Onze hypothese is dat ESD geassocieerd is met lagere morbiditeit, eerder herstel, kortere ziekenhuisopname en lagere kosten in vergelijking met laparoscopische resectie. Een sneller herstel en eerder ontslag na ESD kan de financiële last voor het ziekenhuis en de gezondheidszorg verminderen. De resultaten van dit voorgestelde project kunnen een significante impact hebben op de toekomstige behandelingsstrategie voor vroege colorectale neoplasmata, en kunnen nieuwe inzichten verschaffen in de systemische ontstekingsreacties van ESD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Onderonderzoeker:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met vroege colorectale neoplasmata >/= 2 cm in grootte in de dikke darm of het bovenste deel van het rectum (>/= 15 cm boven de anale rand) die niet haalbaar worden geacht voor en-bloc-resectie met conventionele polypectomie of EMR, zoals beoordeeld door 2 ervaren endoscopisten ,
- Leeftijd van patiënten >18 jaar,
- Patiënten met graad I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van endoscopische tekenen van massale submucosale invasie (inclusief uitgegraven/ingegedrukte morfologie of Kudo's putpatroon Type V),
- Endosonografisch bewijs van diepe invasie,
- ongunstige histopathologische kenmerken op biopsie (waaronder slijmvlieskanker, slechte differentiatie en grove submucosale invasie),
- Patiënten met andere synchrone colorectale neoplasmata naast het indexneoplasma die niet vatbaar zijn voor volledige endoscopische verwijdering, neoplasmata die meer dan de halve omtrek van de colonwand innemen,
- Patiënten met een recidief van eerdere endoscopische mucosale resectie of ESD,
- Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie en patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Endoscopische submucosale dissectie
|
Endoscopische behandeling (uitgevoerd onder bewuste sedatie) met behulp van specifieke endoscopische messen
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische resectie
|
Chirurgische behandeling uitgevoerd onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Morbiditeit op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systemische cytokine- en C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Gemeten op 2 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur en 5 dagen na ESD/operatie
|
Tot 5 dagen
|
Herstel na ESD/operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tijd om het normale dieet te hervatten, tijd om zelfstandig te lopen en duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tot 1 maand
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gemeten door Short Form-36 (SF-36) en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 vragenlijsten 3, 6, 9 en 12 maanden na ESD/operatie
|
Tot 1 jaar
|
Directe en indirecte medische kosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na ESD/operatie
|
Binnen 5 jaar na ESD/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2009.625
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopische submucosale dissectie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid