Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische submucosale dissectie versus laparoscopische resectie voor vroege colorectale neoplasmata

10 februari 2014 bijgewerkt door: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoscopische submucosale dissectie versus laparoscopische resectie voor vroege colorectale neoplasmata: een prospectieve gerandomiseerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die tot doel had de klinische resultaten op korte termijn en de systemische ontstekings-/cytokineresponsen van endoscopische submucosale dissectie te vergelijken met laparoscopische resectie voor vroege colorectale neoplasmata die niet vatbaar zijn voor en-bloc endoscopische resectie met conventionele technieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie speelt een steeds belangrijkere rol bij de diagnose en behandeling van colorectale pathologieën. De recente vooruitgang in endoscopische technologieën en interesse in screening op colorectale kanker hebben de diagnose van een groter aantal vroege colorectale neoplasmata mogelijk gemaakt, waaronder goedaardige poliepen en vroege kankers. Colonoscopische polypectomie blijft de hoeksteen van de therapie voor de meeste colorectale poliepen en helpt colorectale kanker te voorkomen. Als colorectale neoplasmata echter te groot zijn of niet "en bloc" endoscopisch kunnen worden verwijderd, zijn operatieve procedures vereist om het risico van onvolledige verwijdering en lokaal recidief te verkleinen. Laparoscopische resectie is een minimaal invasief alternatief voor de behandeling van colorectale neoplasmata die niet vatbaar zijn voor en bloc endoscopische resectie. Laparoscopische chirurgie moet echter onder algemene verdoving worden uitgevoerd, gaat gepaard met operatieve morbiditeit en is duur.

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een revolutionaire endoscopische procedure die en bloc-resectie van grote gastro-intestinale tumoren mogelijk maakt, ongeacht de grootte van de laesie. ESD, een pionier in Japan voor de behandeling van vroege maagneoplasmata, is nu met succes toegepast op de dikke darm en het rectum. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat ESD een veilige en effectieve resectietechniek is voor grote vroege colorectale neoplasmata. In de literatuur is echter geen rapport te vinden waarin ESD en laparoscopische resectie worden vergeleken voor vroege colorectale neoplasmata die niet vatbaar zijn voor en bloc endoscopische resectie met conventionele technieken. Bovendien blijft het onduidelijk of ESD minder invasief is dan laparoscopische chirurgie in termen van systemische ontstekings- en cytokineresponsen, en al deze kunnen implicaties hebben voor het terugkeren van kanker.

We stellen voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de klinische uitkomsten op korte termijn en systemische inflammatoire/cytokine-responsen van ESD te vergelijken met laparoscopische resectie voor vroege colorectale neoplasmata die niet vatbaar zijn voor en-bloc endoscopische resectie met conventionele technieken. De totale kosten van de twee therapeutische benaderingen zullen ook worden vergeleken. Bevindingen van dit voorgestelde project kunnen evidence-based verduidelijking bieden van de werkzaamheid en veiligheid van ESD bij de behandeling van vroege colorectale neoplasmata. Onze hypothese is dat ESD geassocieerd is met lagere morbiditeit, eerder herstel, kortere ziekenhuisopname en lagere kosten in vergelijking met laparoscopische resectie. Een sneller herstel en eerder ontslag na ESD kan de financiële last voor het ziekenhuis en de gezondheidszorg verminderen. De resultaten van dit voorgestelde project kunnen een significante impact hebben op de toekomstige behandelingsstrategie voor vroege colorectale neoplasmata, en kunnen nieuwe inzichten verschaffen in de systemische ontstekingsreacties van ESD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie SF Hon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met vroege colorectale neoplasmata >/= 2 cm in grootte in de dikke darm of het bovenste deel van het rectum (>/= 15 cm boven de anale rand) die niet haalbaar worden geacht voor en-bloc-resectie met conventionele polypectomie of EMR, zoals beoordeeld door 2 ervaren endoscopisten ,
  • Leeftijd van patiënten >18 jaar,
  • Patiënten met graad I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van endoscopische tekenen van massale submucosale invasie (inclusief uitgegraven/ingegedrukte morfologie of Kudo's putpatroon Type V),
  • Endosonografisch bewijs van diepe invasie,
  • ongunstige histopathologische kenmerken op biopsie (waaronder slijmvlieskanker, slechte differentiatie en grove submucosale invasie),
  • Patiënten met andere synchrone colorectale neoplasmata naast het indexneoplasma die niet vatbaar zijn voor volledige endoscopische verwijdering, neoplasmata die meer dan de halve omtrek van de colonwand innemen,
  • Patiënten met een recidief van eerdere endoscopische mucosale resectie of ESD,
  • Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie en patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endoscopische submucosale dissectie
Endoscopische behandeling (uitgevoerd onder bewuste sedatie) met behulp van specifieke endoscopische messen
Andere namen:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische resectie
Chirurgische behandeling uitgevoerd onder algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische cytokine- en C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Gemeten op 2 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur en 5 dagen na ESD/operatie
Tot 5 dagen
Herstel na ESD/operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tijd om het normale dieet te hervatten, tijd om zelfstandig te lopen en duur van het ziekenhuisverblijf
Tot 1 maand
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten door Short Form-36 (SF-36) en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 vragenlijsten 3, 6, 9 en 12 maanden na ESD/operatie
Tot 1 jaar
Directe en indirecte medische kosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Lokaal recidief
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na ESD/operatie
Binnen 5 jaar na ESD/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische submucosale dissectie

3
Abonneren