- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01112046
Endoskopisk submucosal dissektion versus laparoskopisk resektion for tidlige kolorektale neoplasmer
Endoskopisk submukosal dissektion versus laparoskopisk resektion for tidlige kolorektale neoplasmer: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi spiller en stadig vigtigere rolle i diagnosticering og behandling af kolorektale patologier. De seneste fremskridt inden for endoskopiske teknologier og interessen for screening af kolorektal cancer har muliggjort diagnosticering af et større antal tidlige kolorektale neoplasmer, herunder godartede polypper og tidlige kræftformer. Koloskopisk polypektomi forbliver hjørnestenen i behandlingen for de fleste kolorektale polypper og hjælper med at forhindre kolorektal cancer. Men hvis kolorektale neoplasmer er for store eller ikke kan fjernes "en bloc" endoskopisk, er operative procedurer påkrævet for at reducere risikoen for ufuldstændig fjernelse og lokalt tilbagefald. Laparoskopisk resektion repræsenterer et minimalt invasivt alternativ til behandling af kolorektale neoplasmer, der ikke er modtagelige for en bloc endoskopisk resektion. Imidlertid skal laparoskopisk kirurgi udføres under generel anæstesi, er forbundet med operativ morbiditet og er dyrt.
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en revolutionerende endoskopisk procedure, der muliggør en bloc resektion af store gastrointestinale tumorer, uanset læsionens størrelse. ESD, som var banebrydende i Japan til behandling af tidlige gastriske neoplasmer, er nu blevet anvendt med succes på tyktarmen og endetarmen. ESD har vist sig af nyere undersøgelser at være en sikker og effektiv resektionsteknik til store tidlige kolorektale neoplasmer. Der kan dog ikke findes nogen rapport i litteraturen, der sammenligner ESD og laparoskopisk resektion for tidlige kolorektale neoplasmer, der ikke er modtagelige for en bloc endoskopisk resektion med konventionelle teknikker. Ydermere er det stadig uklart, om ESD er mindre invasiv end laparoskopisk kirurgi med hensyn til systemiske inflammatoriske og cytokinresponser, og alle disse kan have implikationer for kræfttilbagefald.
Vi foreslår at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne de kortsigtede kliniske resultater og systemiske inflammatoriske/cytokinresponser af ESD versus laparoskopisk resektion for tidlige kolorektale neoplasmer, der ikke er modtagelige for en bloc endoskopisk resektion med konventionelle teknikker. De samlede omkostninger ved de to terapeutiske tilgange vil også blive sammenlignet. Resultaterne af dette foreslåede projekt kan give evidensbaseret afklaring af effektiviteten og sikkerheden af ESD ved behandling af tidlige kolorektale neoplasmer. Vi antager, at ESD er forbundet med lavere sygelighed, tidligere helbredelse, kortere hospitalsophold og lavere omkostninger sammenlignet med laparoskopisk resektion. En hurtigere bedring og tidligere udskrivning efter ESD kan reducere den økonomiske byrde for hospitalet og sundhedsvæsenet. Resultaterne af dette foreslåede projekt kan have en væsentlig indflydelse på den fremtidige behandlingsstrategi for tidlige kolorektale neoplasmer og kan give ny indsigt i de systemiske inflammatoriske responser af ESD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Underforsker:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med tidlige kolorektale neoplasmer >/= 2 cm i størrelse i tyktarmen eller øvre endetarm (>/= 15 cm over analkanten), som ikke anses for mulige for en bloc resektion med konventionel polypektomi eller EMR som vurderet af 2 erfarne endoskopister ,
- Alder på patienter >18 år,
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III,
- Informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af endoskopiske tegn på massiv submucosal invasion (inklusive udgravet/deprimeret morfologi eller Kudos pit-mønster Type V),
- Endosonografiske beviser på dyb invasion,
- Ugunstige histopatologiske træk ved biopsi (inklusive slimhindekræft, dårlig differentiering og grov submucosal invasion),
- Patienter med andre synkrone kolorektale neoplasmer ud over indeksneoplasmen, som ikke er modtagelige for fuldstændig endoskopisk fjernelse, neoplasmer, der optager mere end halvdelen af omkredsen af tyktarmsvæggen,
- Patienter med recidiv fra tidligere endoskopisk slimhinderesektion eller ESD,
- Patienter med kendt metastatisk sygdom,
- Patienter med tidligere abdominalkirurgi og patienter med ikke-korrigerbar koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk submucosal dissektion
|
Endoskopisk behandling (udført under bevidst sedation) ved hjælp af specifikke endoskopiske knive
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk resektion
|
Kirurgisk behandling udført under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske cytokiner og C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Målt 2 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 5 dage efter ESD/kirurgi
|
Op til 5 dage
|
|
Genopretning efter ESD/kirurgi
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Tid til at genoptage normal kost, tid til at gå uafhængigt og varighed af hospitalsophold
|
Op til 1 måned
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målt ved Short Form-36 (SF-36) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskemaer 3, 6, 9 og 12 måneder efter ESD/kirurgi
|
Op til 1 år
|
|
Direkte og indirekte lægeudgifter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: Inden for 5 år efter ESD/kirurgi
|
Inden for 5 år efter ESD/kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2009.625
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttetAnal inkontinens
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPeri-implantitis | Titaniumbørste | Ikke-kirurgisk submucosal debridementSpanien
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSygdomme i fordøjelsessystemetKina
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, ikke rekrutterendeKolorektale neoplasmer | Perforation Colon | Perforering af rektumFrankrig, Belgien
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttetTidlig mavekræft | Gastrisk dysplasiKorea, Republikken