Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk submucosal dissektion versus laparoskopisk resektion for tidlige kolorektale neoplasmer

10. februar 2014 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk submukosal dissektion versus laparoskopisk resektion for tidlige kolorektale neoplasmer: et prospektivt randomiseret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der havde til formål at sammenligne de kortsigtede kliniske resultater og systemiske inflammatoriske/cytokin-reaktioner af endoskopisk submucosal dissektion versus laparoskopisk resektion for tidlige kolorektale neoplasmer, der ikke er modtagelige for en bloc endoskopisk resektion med konventionelle teknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi spiller en stadig vigtigere rolle i diagnosticering og behandling af kolorektale patologier. De seneste fremskridt inden for endoskopiske teknologier og interessen for screening af kolorektal cancer har muliggjort diagnosticering af et større antal tidlige kolorektale neoplasmer, herunder godartede polypper og tidlige kræftformer. Koloskopisk polypektomi forbliver hjørnestenen i behandlingen for de fleste kolorektale polypper og hjælper med at forhindre kolorektal cancer. Men hvis kolorektale neoplasmer er for store eller ikke kan fjernes "en bloc" endoskopisk, er operative procedurer påkrævet for at reducere risikoen for ufuldstændig fjernelse og lokalt tilbagefald. Laparoskopisk resektion repræsenterer et minimalt invasivt alternativ til behandling af kolorektale neoplasmer, der ikke er modtagelige for en bloc endoskopisk resektion. Imidlertid skal laparoskopisk kirurgi udføres under generel anæstesi, er forbundet med operativ morbiditet og er dyrt.

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en revolutionerende endoskopisk procedure, der muliggør en bloc resektion af store gastrointestinale tumorer, uanset læsionens størrelse. ESD, som var banebrydende i Japan til behandling af tidlige gastriske neoplasmer, er nu blevet anvendt med succes på tyktarmen og endetarmen. ESD har vist sig af nyere undersøgelser at være en sikker og effektiv resektionsteknik til store tidlige kolorektale neoplasmer. Der kan dog ikke findes nogen rapport i litteraturen, der sammenligner ESD og laparoskopisk resektion for tidlige kolorektale neoplasmer, der ikke er modtagelige for en bloc endoskopisk resektion med konventionelle teknikker. Ydermere er det stadig uklart, om ESD er mindre invasiv end laparoskopisk kirurgi med hensyn til systemiske inflammatoriske og cytokinresponser, og alle disse kan have implikationer for kræfttilbagefald.

Vi foreslår at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne de kortsigtede kliniske resultater og systemiske inflammatoriske/cytokinresponser af ESD versus laparoskopisk resektion for tidlige kolorektale neoplasmer, der ikke er modtagelige for en bloc endoskopisk resektion med konventionelle teknikker. De samlede omkostninger ved de to terapeutiske tilgange vil også blive sammenlignet. Resultaterne af dette foreslåede projekt kan give evidensbaseret afklaring af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESD ved behandling af tidlige kolorektale neoplasmer. Vi antager, at ESD er forbundet med lavere sygelighed, tidligere helbredelse, kortere hospitalsophold og lavere omkostninger sammenlignet med laparoskopisk resektion. En hurtigere bedring og tidligere udskrivning efter ESD kan reducere den økonomiske byrde for hospitalet og sundhedsvæsenet. Resultaterne af dette foreslåede projekt kan have en væsentlig indflydelse på den fremtidige behandlingsstrategi for tidlige kolorektale neoplasmer og kan give ny indsigt i de systemiske inflammatoriske responser af ESD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Underforsker:
          • Sophie SF Hon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med tidlige kolorektale neoplasmer >/= 2 cm i størrelse i tyktarmen eller øvre endetarm (>/= 15 cm over analkanten), som ikke anses for mulige for en bloc resektion med konventionel polypektomi eller EMR som vurderet af 2 erfarne endoskopister ,
  • Alder på patienter >18 år,
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III,
  • Informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af endoskopiske tegn på massiv submucosal invasion (inklusive udgravet/deprimeret morfologi eller Kudos pit-mønster Type V),
  • Endosonografiske beviser på dyb invasion,
  • Ugunstige histopatologiske træk ved biopsi (inklusive slimhindekræft, dårlig differentiering og grov submucosal invasion),
  • Patienter med andre synkrone kolorektale neoplasmer ud over indeksneoplasmen, som ikke er modtagelige for fuldstændig endoskopisk fjernelse, neoplasmer, der optager mere end halvdelen af ​​omkredsen af ​​tyktarmsvæggen,
  • Patienter med recidiv fra tidligere endoskopisk slimhinderesektion eller ESD,
  • Patienter med kendt metastatisk sygdom,
  • Patienter med tidligere abdominalkirurgi og patienter med ikke-korrigerbar koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk submucosal dissektion
Endoskopisk behandling (udført under bevidst sedation) ved hjælp af specifikke endoskopiske knive
Andre navne:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk resektion
Kirurgisk behandling udført under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske cytokiner og C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Op til 5 dage
Målt 2 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 5 dage efter ESD/kirurgi
Op til 5 dage
Genopretning efter ESD/kirurgi
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid til at genoptage normal kost, tid til at gå uafhængigt og varighed af hospitalsophold
Op til 1 måned
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år
Målt ved Short Form-36 (SF-36) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskemaer 3, 6, 9 og 12 måneder efter ESD/kirurgi
Op til 1 år
Direkte og indirekte lægeudgifter
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: Inden for 5 år efter ESD/kirurgi
Inden for 5 år efter ESD/kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (SKØN)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion

Abonner