Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio vs. laparoskooppinen resektio varhaisten kolorektaalisten kasvainten vuoksi

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio vs. laparoskooppinen leikkaus varhaisille paksusuolen ja peräsuolen kasvaimille: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena oli verrata lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia ja systeemisiä tulehdus-/sytokiinivasteita endoskooppisen submukosaalisen dissektion ja laparoskooppisen resektion varhaisten kolorektaalisten kasvaimien kohdalla, joita ei voida soveltaa kokonaisendoskooppiseen resektioon tavanomaisilla tekniikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopialla on yhä tärkeämpi rooli kolorektaalisten patologioiden diagnosoinnissa ja hoidossa. Endoskooppisten teknologioiden viimeaikainen kehitys ja kiinnostus paksusuolen syövän seulontaa kohtaan ovat mahdollistaneet suuremman määrän varhaisia ​​paksusuolensyövän kasvaimia, mukaan lukien hyvänlaatuiset polyypit ja varhaiset syövät. Kolonoskooppinen polypektomia on edelleen hoidon kulmakivi suurimmalle osalle kolorektaalisista polyypeista ja auttaa estämään paksusuolen syöpää. Jos kolorektaaliset kasvaimet ovat kuitenkin liian suuria tai niitä ei voida poistaa "en bloc" endoskooppisesti, tarvitaan leikkaustoimenpiteitä epätäydellisen poiston ja paikallisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Laparoskooppinen resektio edustaa minimaalisesti invasiivista vaihtoehtoa sellaisten kolorektaalisten kasvainten hoitoon, joita ei voida soveltaa kokonaisendoskooppiseen resektioon. Laparoskooppinen leikkaus on kuitenkin tehtävä yleisanestesiassa, se liittyy operatiiviseen sairastuvuuteen ja on kallista.

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on vallankumouksellinen endoskooppinen toimenpide, joka mahdollistaa suurten maha-suolikanavan kasvainten kokonaisresektion leesion koosta riippumatta. Japanissa varhaisten mahalaukun kasvaimien hoitoon kehitettyä ESD:tä on nyt käytetty menestyksekkäästi paksu- ja peräsuolessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet ESD:n olevan turvallinen ja tehokas resektiotekniikka suurille varhaisille kolorektaalisille kasvaimille. Kirjallisuudesta ei kuitenkaan löydy raporttia, jossa verrattaisiin ESD:tä ja laparoskooppista resektiota varhaisten kolorektaalisten kasvaimien varalta, joita ei voida soveltaa en bloc -endoskooppiseen resektioon tavanomaisilla tekniikoilla. Lisäksi on edelleen epäselvää, onko ESD vähemmän invasiivinen kuin laparoskooppinen leikkaus systeemisten tulehdus- ja sytokiinivasteiden kannalta, ja kaikilla näillä voi olla vaikutuksia syövän uusiutumiseen.

Ehdotamme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan ESD:n lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia ja systeemisiä tulehdus-/sytokiinivasteita verrattuna laparoskooppiseen resektioon varhaisten kolorektaalisten kasvaimien kohdalla, joita ei voida soveltaa kokonaisendoskooppiseen resektioon tavanomaisilla tekniikoilla. Myös näiden kahden terapeuttisen lähestymistavan kokonaiskustannuksia verrataan. Tämän ehdotetun hankkeen havainnot voivat tarjota näyttöön perustuvaa selvennystä ESD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta varhaisten kolorektaalisten kasvainten hoidossa. Oletamme, että ESD liittyy pienempään sairastumiseen, aikaisempaan toipumiseen, lyhyempään sairaalahoitoon ja alhaisempiin kustannuksiin verrattuna laparoskooppiseen resektioon. Nopeampi toipuminen ja aikaisempi kotiuttaminen ESD:n jälkeen voivat vähentää taloudellista taakkaa sairaalalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Tämän ehdotetun projektin tuloksilla voi olla merkittävä vaikutus varhaisten kolorektaalisten kasvainten tulevaan hoitostrategiaan, ja ne voivat tarjota uusia näkemyksiä ESD:n systeemisistä tulehdusvasteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Alatutkija:
          • Sophie SF Hon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaiset paksu- tai peräsuolen kasvaimet, joiden koko on >/= 2 cm paksusuolen tai peräsuolen yläpuolella (>/= 15 cm peräaukon reunan yläpuolella), joita ei pidetä mahdollisina en bloc -resektioon tavanomaisella polypektomialla tai EMR:llä kahden kokeneen endoskoopin arvioiden mukaan ,
  • Potilaiden ikä yli 18 vuotta,
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III,
  • Tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Massiivisen submukosaalisen tunkeutumisen endoskooppisten merkkien esiintyminen (mukaan lukien kaivettu/masentunut morfologia tai Kudon kuoppakuvio tyyppi V),
  • Endosonografiset todisteet syvästä hyökkäyksestä,
  • Epäsuotuisat histopatologiset piirteet biopsiassa (mukaan lukien limakalvosyöpä, huono erilaistuminen ja karkea submukosaalinen invaasio),
  • Potilaat, joilla on muita synkronisia paksusuolen ja peräsuolen kasvaimia indeksikasvaimien lisäksi, joita ei voida poistaa kokonaan endoskooppisesti, kasvaimet, jotka kattavat yli puolet paksusuolen seinämän ympärysmittasta,
  • Potilaat, joilla on uusiutuminen aiemmasta endoskooppisesta limakalvoresektiosta tai ESD:stä,
  • Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus,
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vatsaleikkaus, ja potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Endoskooppinen hoito (suoritetaan tietoisessa sedaatiossa) käyttämällä erityisiä endoskooppisia veitsiä
Muut nimet:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskooppinen resektio
Kirurginen hoito suoritetaan yleisanestesiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien ja C-reaktiivisten proteiinien tasot
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Mitattu 2 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 5 päivää ESD/leikkauksen jälkeen
Jopa 5 päivää
ESD/leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Aika palata normaaliin ruokavalioon, aika kävellä itsenäisesti ja sairaalahoidon kesto
Jopa 1 kuukausi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mitattu Short Form-36 (SF-36) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 kyselylomakkeilla 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ESD/leikkauksen jälkeen
Jopa 1 vuosi
Suorat ja välilliset hoitokulut
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ESD/leikkauksen jälkeen
5 vuoden sisällä ESD/leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa