- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01112046
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio vs. laparoskooppinen resektio varhaisten kolorektaalisten kasvainten vuoksi
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio vs. laparoskooppinen leikkaus varhaisille paksusuolen ja peräsuolen kasvaimille: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopialla on yhä tärkeämpi rooli kolorektaalisten patologioiden diagnosoinnissa ja hoidossa. Endoskooppisten teknologioiden viimeaikainen kehitys ja kiinnostus paksusuolen syövän seulontaa kohtaan ovat mahdollistaneet suuremman määrän varhaisia paksusuolensyövän kasvaimia, mukaan lukien hyvänlaatuiset polyypit ja varhaiset syövät. Kolonoskooppinen polypektomia on edelleen hoidon kulmakivi suurimmalle osalle kolorektaalisista polyypeista ja auttaa estämään paksusuolen syöpää. Jos kolorektaaliset kasvaimet ovat kuitenkin liian suuria tai niitä ei voida poistaa "en bloc" endoskooppisesti, tarvitaan leikkaustoimenpiteitä epätäydellisen poiston ja paikallisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Laparoskooppinen resektio edustaa minimaalisesti invasiivista vaihtoehtoa sellaisten kolorektaalisten kasvainten hoitoon, joita ei voida soveltaa kokonaisendoskooppiseen resektioon. Laparoskooppinen leikkaus on kuitenkin tehtävä yleisanestesiassa, se liittyy operatiiviseen sairastuvuuteen ja on kallista.
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on vallankumouksellinen endoskooppinen toimenpide, joka mahdollistaa suurten maha-suolikanavan kasvainten kokonaisresektion leesion koosta riippumatta. Japanissa varhaisten mahalaukun kasvaimien hoitoon kehitettyä ESD:tä on nyt käytetty menestyksekkäästi paksu- ja peräsuolessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet ESD:n olevan turvallinen ja tehokas resektiotekniikka suurille varhaisille kolorektaalisille kasvaimille. Kirjallisuudesta ei kuitenkaan löydy raporttia, jossa verrattaisiin ESD:tä ja laparoskooppista resektiota varhaisten kolorektaalisten kasvaimien varalta, joita ei voida soveltaa en bloc -endoskooppiseen resektioon tavanomaisilla tekniikoilla. Lisäksi on edelleen epäselvää, onko ESD vähemmän invasiivinen kuin laparoskooppinen leikkaus systeemisten tulehdus- ja sytokiinivasteiden kannalta, ja kaikilla näillä voi olla vaikutuksia syövän uusiutumiseen.
Ehdotamme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan ESD:n lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia ja systeemisiä tulehdus-/sytokiinivasteita verrattuna laparoskooppiseen resektioon varhaisten kolorektaalisten kasvaimien kohdalla, joita ei voida soveltaa kokonaisendoskooppiseen resektioon tavanomaisilla tekniikoilla. Myös näiden kahden terapeuttisen lähestymistavan kokonaiskustannuksia verrataan. Tämän ehdotetun hankkeen havainnot voivat tarjota näyttöön perustuvaa selvennystä ESD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta varhaisten kolorektaalisten kasvainten hoidossa. Oletamme, että ESD liittyy pienempään sairastumiseen, aikaisempaan toipumiseen, lyhyempään sairaalahoitoon ja alhaisempiin kustannuksiin verrattuna laparoskooppiseen resektioon. Nopeampi toipuminen ja aikaisempi kotiuttaminen ESD:n jälkeen voivat vähentää taloudellista taakkaa sairaalalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Tämän ehdotetun projektin tuloksilla voi olla merkittävä vaikutus varhaisten kolorektaalisten kasvainten tulevaan hoitostrategiaan, ja ne voivat tarjota uusia näkemyksiä ESD:n systeemisistä tulehdusvasteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Alatutkija:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaiset paksu- tai peräsuolen kasvaimet, joiden koko on >/= 2 cm paksusuolen tai peräsuolen yläpuolella (>/= 15 cm peräaukon reunan yläpuolella), joita ei pidetä mahdollisina en bloc -resektioon tavanomaisella polypektomialla tai EMR:llä kahden kokeneen endoskoopin arvioiden mukaan ,
- Potilaiden ikä yli 18 vuotta,
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III,
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivisen submukosaalisen tunkeutumisen endoskooppisten merkkien esiintyminen (mukaan lukien kaivettu/masentunut morfologia tai Kudon kuoppakuvio tyyppi V),
- Endosonografiset todisteet syvästä hyökkäyksestä,
- Epäsuotuisat histopatologiset piirteet biopsiassa (mukaan lukien limakalvosyöpä, huono erilaistuminen ja karkea submukosaalinen invaasio),
- Potilaat, joilla on muita synkronisia paksusuolen ja peräsuolen kasvaimia indeksikasvaimien lisäksi, joita ei voida poistaa kokonaan endoskooppisesti, kasvaimet, jotka kattavat yli puolet paksusuolen seinämän ympärysmittasta,
- Potilaat, joilla on uusiutuminen aiemmasta endoskooppisesta limakalvoresektiosta tai ESD:stä,
- Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus,
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vatsaleikkaus, ja potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
|
Endoskooppinen hoito (suoritetaan tietoisessa sedaatiossa) käyttämällä erityisiä endoskooppisia veitsiä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskooppinen resektio
|
Kirurginen hoito suoritetaan yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhytaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien ja C-reaktiivisten proteiinien tasot
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Mitattu 2 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 5 päivää ESD/leikkauksen jälkeen
|
Jopa 5 päivää
|
|
ESD/leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Aika palata normaaliin ruokavalioon, aika kävellä itsenäisesti ja sairaalahoidon kesto
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitattu Short Form-36 (SF-36) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 kyselylomakkeilla 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ESD/leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Suorat ja välilliset hoitokulut
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ESD/leikkauksen jälkeen
|
5 vuoden sisällä ESD/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2009.625
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .