内镜黏膜下剥离术与腹腔镜切除术治疗早期结直肠肿瘤的比较
内镜粘膜下剥离术与腹腔镜切除术治疗早期结直肠肿瘤：一项前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
结肠镜检查在结直肠病变的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。 内窥镜技术的最新进展和对结直肠癌筛查的兴趣使大量早期结直肠肿瘤的诊断成为可能，包括良性息肉和早期癌症。 结肠镜息肉切除术仍然是大多数结直肠息肉治疗的基石，有助于预防结直肠癌。 然而，如果结直肠肿瘤太大或不能通过内窥镜“整块”切除，则需要手术程序以降低不完全切除和局部复发的风险。 腹腔镜切除术代表了一种微创替代方法，用于治疗不适合整块内窥镜切除术的结直肠肿瘤。 然而，腹腔镜手术必须在全身麻醉下进行，与手术并发症有关，而且费用昂贵。
内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 是一种革命性的内窥镜手术，无论病变大小如何，都能整块切除大型胃肠道肿瘤。 ESD在日本率先用于治疗早期胃肿瘤，现已成功应用于结肠和直肠。 最近的研究表明，ESD 是一种安全有效的大型早期结直肠肿瘤切除技术。 然而，在文献中找不到比较 ESD 和腹腔镜切除早期结直肠肿瘤的报道，这些肿瘤不适合与传统技术一起进行整块内镜切除。 此外，就全身炎症和细胞因子反应而言，ESD 是否比腹腔镜手术的侵入性更小尚不清楚，所有这些都可能对癌症复发有影响。
我们建议进行一项前瞻性随机试验，以比较 ESD 与腹腔镜切除早期结直肠肿瘤的短期临床结果和全身炎症/细胞因子反应，这些肿瘤不适合用传统技术进行整块内镜切除。 还将比较两种治疗方法的总成本。 该拟议项目的结果可能会以证据为基础阐明 ESD 在治疗早期结直肠肿瘤中的有效性和安全性。 我们假设与腹腔镜切除术相比，ESD 与较低的发病率、较早的康复、较短的住院时间和较低的成本相关。 ESD 后更快的恢复和更早的出院可能会减轻医院和医疗保健系统的经济负担。 该拟议项目的结果可能对早期结直肠肿瘤的未来治疗策略产生重大影响，并可能为 ESD 的全身炎症反应提供新的见解。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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副研究员：
- Sophie SF Hon, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断为结肠或直肠上段 >/= 2 cm（肛缘以上 >/= 15 cm）早期结直肠肿瘤的患者，由 2 名经验丰富的内镜医师判断，采用常规息肉切除术或 EMR 进行整块切除是不可行的,
- 患者年龄 >18 岁，
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分级 I-III 的患者，
- 可获得知情同意
排除标准：
- 存在大量粘膜下浸润的内窥镜征象（包括凹陷/凹陷形态或 Kudo's pit pattern V 型），
- 深浸润的内镜证据，
- 活检的不良组织病理学特征（包括粘液癌、分化差和粘膜下层浸润），
- 除了不适合完全内镜切除的指标肿瘤外，同时患有其他结直肠肿瘤的患者，肿瘤占据结肠壁的半周以上，
- 既往内镜黏膜切除术或 ESD 复发的患者，
- 患有已知转移性疾病的患者，
- 既往有腹部手术史的患者，以及无法纠正的凝血病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜粘膜下剥离术
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使用特定的内窥镜手术刀进行内窥镜治疗（在清醒镇静状态下进行）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜切除术
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在全身麻醉下进行的手术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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短期发病率
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身细胞因子和 C 反应蛋白水平
大体时间：最多 5 天
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在 ESD/手术后 2 小时、8 小时、24 小时、48 小时和 5 天测量
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最多 5 天
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ESD/手术后恢复
大体时间：最多 1 个月
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恢复正常饮食的时间、独立行走的时间和住院时间
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最多 1 个月
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生活质量
大体时间：长达 1 年
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在 ESD/手术后 3、6、9 和 12 个月，通过 Short Form-36 (SF-36) 和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 问卷测量
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长达 1 年
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直接和间接医疗费用
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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局部复发
大体时间：ESD/手术后 5 年内
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ESD/手术后 5 年内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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