- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01112046
초기 결장 직장 신 생물에 대한 내시경 점막하 절제술 대 복강경 절제술
초기 결장 직장 신 생물에 대한 내시경 점막하 절제술 대 복강경 절제술 : 전향 적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사는 결장직장 병리의 진단 및 치료에서 점점 더 중요한 역할을 합니다. 최근 내시경 기술의 발전과 대장암 검진에 대한 관심으로 인해 양성 폴립과 조기암을 포함한 많은 수의 조기 대장암 진단이 가능해졌습니다. 결장경 폴립절제술은 대부분의 결장직장 용종 치료의 초석으로 남아 있으며 결장직장암을 예방하는 데 도움이 됩니다. 그러나 대장 종양이 너무 크거나 내시경으로 "일괄" 제거할 수 없는 경우 불완전 제거 및 국소 재발의 위험을 줄이기 위해 수술 절차가 필요합니다. 복강경 절제술은 일괄 내시경 절제가 불가능한 결장직장 신생물을 치료하기 위한 최소 침습적 대안을 나타냅니다. 그러나 복강경 수술은 전신마취 하에 시행되어야 하고 수술 이환율과 관련이 있으며 비용이 많이 든다.
내시경 점막하 절제술(ESD)은 병변의 크기에 관계없이 큰 위장관 종양을 한꺼번에 절제할 수 있는 혁신적인 내시경 절차입니다. 조기 위종양의 치료를 위해 일본에서 개척된 ESD는 이제 결장과 직장에 성공적으로 적용되었습니다. ESD는 대규모 초기 결장직장 신생물에 대해 안전하고 효과적인 절제 기술인 것으로 최근 연구에서 밝혀졌습니다. 그러나 일괄 내시경적 절제술이 불가능한 조기 대장암에 대해 ESD와 복강경 절제술을 기존의 기술과 비교한 문헌은 없다. 또한 ESD가 전신 염증 및 사이토카인 반응 측면에서 복강경 수술보다 덜 침습적인지 여부는 불분명하며, 이 모든 것이 암 재발에 영향을 미칠 수 있습니다.
우리는 기존의 기술로 일괄 내시경적 절제술을 시행할 수 없는 초기 대장 종양에 대해 ESD 대 복강경 절제술의 단기 임상 결과 및 전신 염증/사이토카인 반응을 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 두 가지 치료 방법의 전체 비용도 비교할 것입니다. 이 제안된 프로젝트의 결과는 초기 결장직장 신생물 치료에서 ESD의 효능과 안전성에 대한 증거 기반 설명을 제공할 수 있습니다. 우리는 ESD가 복강경 절제술과 비교할 때 낮은 이환율, 빠른 회복, 짧은 입원 기간 및 낮은 비용과 관련이 있다고 가정합니다. ESD 후 빠른 회복과 조기 퇴원은 병원과 건강 관리 시스템에 대한 재정적 부담을 줄일 수 있습니다. 이 제안된 프로젝트의 결과는 초기 결장직장 종양에 대한 향후 치료 전략에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 ESD의 전신 염증 반응에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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부수사관:
- Sophie SF Hon, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2명의 숙련된 내시경의가 판단한 바와 같이 기존의 폴립절제술 또는 EMR을 통한 일괄 절제가 가능하지 않은 것으로 판단되는 결장 또는 상부 직장(항문 가장자리 위 >/= 15cm) 크기 >/= 초기 대장 신생물로 진단된 환자 ,
- 환자의 나이 >18세,
- 미국마취학회(ASA) 등급 I-III 환자,
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 다량의 점막하 침범의 내시경적 징후의 존재(굴착/함몰된 형태 또는 Kudo의 구덩이 패턴 유형 V 포함),
- 깊은 침입의 endosonographic 증거,
- 생검에서 바람직하지 않은 조직병리학적 특징(점액성 암, 불량한 분화 및 총 점막하 침범 포함),
- 내시경적 완전 절제가 불가능한 지표종양 외에 다른 동기성 대장암이 있는 환자, 결장벽 둘레의 절반 이상을 차지하는 종양,
- 이전의 내시경적 점막절제술 또는 ESD로부터 재발한 환자,
- 전이성 질환이 알려진 환자,
- 과거 복부 수술 병력이 있는 환자 및 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 점막하 절개
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특정 내시경 칼을 이용한 내시경 치료(의식 진정 하에 시행)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 절제술
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전신 마취하에 시행되는 외과 적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단기 이환율
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 사이토카인 및 C-반응성 단백질 수준
기간: 최대 5일
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ESD/수술 후 2시간, 8시간, 24시간, 48시간, 5일째 측정
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최대 5일
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ESD/수술 후 회복
기간: 최대 1개월
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정상적인 식사 재개 시간, 독립적으로 걷는 시간, 입원 기간
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최대 1개월
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삶의 질
기간: 최대 1년
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ESD/수술 후 3, 6, 9, 12개월에 Short Form-36(SF-36) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지로 측정
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최대 1년
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직간접 의료비
기간: 최대 1년
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최대 1년
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국소 재발
기간: ESD/수술 후 5년 이내
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ESD/수술 후 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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