Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa a resekcja laparoskopowa we wczesnych nowotworach jelita grubego

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa a resekcja laparoskopowa we wczesnych nowotworach jelita grubego: prospektywne badanie z randomizacją

Jest to prospektywne randomizowane badanie, którego celem było porównanie krótkoterminowych wyników klinicznych i ogólnoustrojowych odpowiedzi zapalnych/cytokinowych w przypadku endoskopowej dysekcji podśluzówkowej z resekcją laparoskopową wczesnych nowotworów jelita grubego, które nie nadają się do resekcji endoskopowej en bloc za pomocą konwencjonalnych technik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolonoskopia odgrywa coraz większą rolę w diagnostyce i leczeniu patologii jelita grubego. Niedawny postęp w technologiach endoskopowych oraz zainteresowanie badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego umożliwiły rozpoznanie większej liczby wczesnych nowotworów jelita grubego, w tym łagodnych polipów i wczesnych nowotworów. Polipektomia kolonoskopowa pozostaje podstawą terapii większości polipów jelita grubego i pomaga zapobiegać rakowi jelita grubego. Jeśli jednak nowotwory jelita grubego są zbyt duże lub nie można ich usunąć endoskopowo „en bloc”, wymagane są procedury operacyjne, aby zmniejszyć ryzyko niecałkowitego usunięcia i nawrotu miejscowego. Resekcja laparoskopowa stanowi minimalnie inwazyjną alternatywę w leczeniu nowotworów jelita grubego, które nie nadają się do resekcji endoskopowej en bloc. Jednak operacja laparoskopowa musi być wykonywana w znieczuleniu ogólnym, wiąże się z chorobowością operacyjną i jest kosztowna.

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to rewolucyjna procedura endoskopowa, która umożliwia resekcję en bloc dużych guzów przewodu pokarmowego, niezależnie od wielkości zmiany. ESD, które było pionierem w Japonii w leczeniu wczesnych nowotworów żołądka, jest obecnie z powodzeniem stosowane w okrężnicy i odbytnicy. W ostatnich badaniach wykazano, że ESD jest bezpieczną i skuteczną techniką resekcji dużych wczesnych nowotworów jelita grubego. Jednak w literaturze nie można znaleźć doniesień porównujących ESD i resekcję laparoskopową wczesnych nowotworów jelita grubego, które nie nadają się do resekcji endoskopowej en bloc z konwencjonalnymi technikami. Ponadto pozostaje niejasne, czy ESD jest mniej inwazyjna niż chirurgia laparoskopowa pod względem ogólnoustrojowych odpowiedzi zapalnych i cytokin, a wszystko to może mieć wpływ na nawroty raka.

Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu porównania krótkoterminowych wyników klinicznych i ogólnoustrojowych odpowiedzi zapalnych/cytokinowych ESD w porównaniu z resekcją laparoskopową wczesnych nowotworów jelita grubego, które nie nadają się do resekcji endoskopowej en bloc przy użyciu konwencjonalnych technik. Porównane zostaną również całkowite koszty obu podejść terapeutycznych. Wyniki proponowanego projektu mogą dostarczyć opartych na dowodach wyjaśnień dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ESD w leczeniu wczesnych nowotworów jelita grubego. Stawiamy hipotezę, że ESD wiąże się z mniejszą chorobowością, wcześniejszym powrotem do zdrowia, krótszym pobytem w szpitalu i niższymi kosztami w porównaniu z resekcją laparoskopową. Szybszy powrót do zdrowia i wcześniejszy wypis po ESD może zmniejszyć obciążenie finansowe szpitala i systemu opieki zdrowotnej. Wyniki tego proponowanego projektu mogą mieć znaczący wpływ na przyszłą strategię leczenia wczesnych nowotworów jelita grubego i mogą dostarczyć nowych informacji na temat ogólnoustrojowych odpowiedzi zapalnych ESD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Pod-śledczy:
          • Sophie SF Hon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wczesne nowotwory jelita grubego >/= 2 cm w okrężnicy lub górnej części odbytnicy (>/= 15 cm powyżej brzegu odbytu), których resekcja en bloc za pomocą konwencjonalnej polipektomii lub EMR została uznana przez 2 doświadczonych endoskopistów za niemożliwych do wykonania ,
  • Wiek pacjentów >18 lat,
  • Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) stopnia I-III,
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność endoskopowych objawów masywnej inwazji błony śluzowej (w tym morfologia wykopu/obniżenia lub wzór dołu Kudo typu V),
  • Endosonograficzne dowody głębokiej inwazji,
  • Niekorzystne cechy histopatologiczne w biopsji (w tym rak śluzowy, słabe zróżnicowanie i makroskopowa inwazja podśluzówkowa),
  • Pacjenci z innymi synchronicznymi nowotworami jelita grubego poza nowotworem wskazującym, niekwalifikującymi się do całkowitego usunięcia endoskopowego, nowotworami zajmującymi więcej niż połowę obwodu ściany okrężnicy,
  • Pacjenci z nawrotem po poprzedniej endoskopowej resekcji błony śluzowej lub ESD,
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą przerzutową,
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej oraz pacjenci z nieuleczalną koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Leczenie endoskopowe (wykonywane w świadomej sedacji) przy użyciu specjalnych noży endoskopowych
Inne nazwy:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR: Resekcja laparoskopowa
Zabieg chirurgiczny wykonywany w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroby krótkoterminowe
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe poziomy cytokin i białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Do 5 dni
Mierzone po 2 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 5 dniach po ESD/operacji
Do 5 dni
Rekonwalescencja po ESD/operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Czas powrotu do normalnej diety, czas samodzielnego chodzenia i czas pobytu w szpitalu
Do 1 miesiąca
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmierzone za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 Short Form-36 (SF-36) i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ESD/operacji
Do 1 roku
Bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po ESD/operacji
W ciągu 5 lat po ESD/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj