- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01112046
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa a resekcja laparoskopowa we wczesnych nowotworach jelita grubego
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa a resekcja laparoskopowa we wczesnych nowotworach jelita grubego: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia odgrywa coraz większą rolę w diagnostyce i leczeniu patologii jelita grubego. Niedawny postęp w technologiach endoskopowych oraz zainteresowanie badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego umożliwiły rozpoznanie większej liczby wczesnych nowotworów jelita grubego, w tym łagodnych polipów i wczesnych nowotworów. Polipektomia kolonoskopowa pozostaje podstawą terapii większości polipów jelita grubego i pomaga zapobiegać rakowi jelita grubego. Jeśli jednak nowotwory jelita grubego są zbyt duże lub nie można ich usunąć endoskopowo „en bloc”, wymagane są procedury operacyjne, aby zmniejszyć ryzyko niecałkowitego usunięcia i nawrotu miejscowego. Resekcja laparoskopowa stanowi minimalnie inwazyjną alternatywę w leczeniu nowotworów jelita grubego, które nie nadają się do resekcji endoskopowej en bloc. Jednak operacja laparoskopowa musi być wykonywana w znieczuleniu ogólnym, wiąże się z chorobowością operacyjną i jest kosztowna.
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to rewolucyjna procedura endoskopowa, która umożliwia resekcję en bloc dużych guzów przewodu pokarmowego, niezależnie od wielkości zmiany. ESD, które było pionierem w Japonii w leczeniu wczesnych nowotworów żołądka, jest obecnie z powodzeniem stosowane w okrężnicy i odbytnicy. W ostatnich badaniach wykazano, że ESD jest bezpieczną i skuteczną techniką resekcji dużych wczesnych nowotworów jelita grubego. Jednak w literaturze nie można znaleźć doniesień porównujących ESD i resekcję laparoskopową wczesnych nowotworów jelita grubego, które nie nadają się do resekcji endoskopowej en bloc z konwencjonalnymi technikami. Ponadto pozostaje niejasne, czy ESD jest mniej inwazyjna niż chirurgia laparoskopowa pod względem ogólnoustrojowych odpowiedzi zapalnych i cytokin, a wszystko to może mieć wpływ na nawroty raka.
Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu porównania krótkoterminowych wyników klinicznych i ogólnoustrojowych odpowiedzi zapalnych/cytokinowych ESD w porównaniu z resekcją laparoskopową wczesnych nowotworów jelita grubego, które nie nadają się do resekcji endoskopowej en bloc przy użyciu konwencjonalnych technik. Porównane zostaną również całkowite koszty obu podejść terapeutycznych. Wyniki proponowanego projektu mogą dostarczyć opartych na dowodach wyjaśnień dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ESD w leczeniu wczesnych nowotworów jelita grubego. Stawiamy hipotezę, że ESD wiąże się z mniejszą chorobowością, wcześniejszym powrotem do zdrowia, krótszym pobytem w szpitalu i niższymi kosztami w porównaniu z resekcją laparoskopową. Szybszy powrót do zdrowia i wcześniejszy wypis po ESD może zmniejszyć obciążenie finansowe szpitala i systemu opieki zdrowotnej. Wyniki tego proponowanego projektu mogą mieć znaczący wpływ na przyszłą strategię leczenia wczesnych nowotworów jelita grubego i mogą dostarczyć nowych informacji na temat ogólnoustrojowych odpowiedzi zapalnych ESD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Pod-śledczy:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano wczesne nowotwory jelita grubego >/= 2 cm w okrężnicy lub górnej części odbytnicy (>/= 15 cm powyżej brzegu odbytu), których resekcja en bloc za pomocą konwencjonalnej polipektomii lub EMR została uznana przez 2 doświadczonych endoskopistów za niemożliwych do wykonania ,
- Wiek pacjentów >18 lat,
- Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) stopnia I-III,
- Dostępna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność endoskopowych objawów masywnej inwazji błony śluzowej (w tym morfologia wykopu/obniżenia lub wzór dołu Kudo typu V),
- Endosonograficzne dowody głębokiej inwazji,
- Niekorzystne cechy histopatologiczne w biopsji (w tym rak śluzowy, słabe zróżnicowanie i makroskopowa inwazja podśluzówkowa),
- Pacjenci z innymi synchronicznymi nowotworami jelita grubego poza nowotworem wskazującym, niekwalifikującymi się do całkowitego usunięcia endoskopowego, nowotworami zajmującymi więcej niż połowę obwodu ściany okrężnicy,
- Pacjenci z nawrotem po poprzedniej endoskopowej resekcji błony śluzowej lub ESD,
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą przerzutową,
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej oraz pacjenci z nieuleczalną koagulopatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
|
Leczenie endoskopowe (wykonywane w świadomej sedacji) przy użyciu specjalnych noży endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resekcja laparoskopowa
|
Zabieg chirurgiczny wykonywany w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Choroby krótkoterminowe
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowe poziomy cytokin i białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Mierzone po 2 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 5 dniach po ESD/operacji
|
Do 5 dni
|
|
Rekonwalescencja po ESD/operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Czas powrotu do normalnej diety, czas samodzielnego chodzenia i czas pobytu w szpitalu
|
Do 1 miesiąca
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zmierzone za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 Short Form-36 (SF-36) i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ESD/operacji
|
Do 1 roku
|
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po ESD/operacji
|
W ciągu 5 lat po ESD/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2009.625
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .