- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01112046
Dissecção endoscópica da submucosa versus ressecção laparoscópica para neoplasias colorretais precoces
Dissecção endoscópica da submucosa versus ressecção laparoscópica para neoplasias colorretais precoces: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia desempenha um papel cada vez mais importante no diagnóstico e tratamento das patologias colorretais. O recente progresso nas tecnologias endoscópicas e o interesse no rastreamento do câncer colorretal permitiram o diagnóstico de um maior número de neoplasias colorretais precoces, incluindo pólipos benignos e cânceres precoces. A polipectomia colonoscópica continua sendo a pedra angular da terapia para a maioria dos pólipos colorretais e ajuda a prevenir o câncer colorretal. No entanto, se as neoplasias colorretais forem muito grandes ou não puderem ser removidas "em bloco" endoscopicamente, procedimentos cirúrgicos são necessários para reduzir os riscos de remoção incompleta e recorrência local. A ressecção laparoscópica representa uma alternativa minimamente invasiva para o tratamento de neoplasias colorretais que não são passíveis de ressecção endoscópica em bloco. No entanto, a cirurgia laparoscópica deve ser realizada sob anestesia geral, está associada à morbidade operatória e é cara.
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um procedimento endoscópico revolucionário que permite a ressecção em bloco de grandes tumores gastrointestinais, independentemente do tamanho da lesão. A ESD, que foi pioneira no Japão para o tratamento de neoplasias gástricas precoces, agora foi aplicada com sucesso no cólon e no reto. Estudos recentes demonstraram que a ESD é uma técnica de ressecção segura e eficaz para grandes neoplasias colorretais precoces. No entanto, nenhum relato pode ser encontrado na literatura comparando ESD e ressecção laparoscópica para neoplasias colorretais precoces que não são passíveis de ressecção endoscópica em bloco com técnicas convencionais. Além disso, ainda não está claro se a ESD é menos invasiva do que a cirurgia laparoscópica em termos de respostas inflamatórias sistêmicas e de citocinas, e tudo isso pode ter implicações na recorrência do câncer.
Propomos conduzir um estudo prospectivo randomizado para comparar os resultados clínicos de curto prazo e respostas inflamatórias/citocinas sistêmicas de ESD versus ressecção laparoscópica para neoplasias colorretais precoces que não são passíveis de ressecção endoscópica em bloco com técnicas convencionais. Os custos globais das duas abordagens terapêuticas também serão comparados. Os resultados deste projeto proposto podem fornecer esclarecimentos baseados em evidências sobre a eficácia e segurança da ESD no tratamento de neoplasias colorretais precoces. Nossa hipótese é que o ESD está associado a menor morbidade, recuperação mais precoce, menor tempo de internação e custos mais baixos quando comparado com a ressecção laparoscópica. Uma recuperação mais rápida e alta precoce após a ESD podem reduzir os encargos financeiros para o hospital e o sistema de saúde. Os resultados deste projeto proposto podem ter um impacto significativo na futura estratégia de tratamento para neoplasias colorretais precoces e podem fornecer novos insights sobre as respostas inflamatórias sistêmicas da ESD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Subinvestigador:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com neoplasias colorretais precoces >/= 2 cm de tamanho no cólon ou reto superior (>/= 15 cm acima da borda anal) que são considerados inviáveis para ressecção em bloco com polipectomia convencional ou EMR, conforme julgado por 2 endoscopistas experientes ,
- Idade dos pacientes > 18 anos,
- Pacientes com classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Presença de sinais endoscópicos de invasão maciça da submucosa (incluindo morfologia escavada/deprimida ou padrão de fosseta de Kudo Tipo V),
- Evidência endossonográfica de invasão profunda,
- Características histopatológicas desfavoráveis na biópsia (incluindo câncer mucinoso, baixa diferenciação e invasão macroscópica da submucosa),
- Pacientes com outras neoplasias colorretais síncronas além da neoplasia índice que não são passíveis de remoção endoscópica completa, neoplasias ocupando mais da metade da circunferência da parede colônica,
- Pacientes com recorrência de ressecção endoscópica anterior da mucosa ou ESD,
- Pacientes com doença metastática conhecida,
- Pacientes com história prévia de cirurgia abdominal e pacientes com coagulopatia incorrigível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dissecção endoscópica da submucosa
|
Tratamento endoscópico (realizado sob sedação consciente) com facas endoscópicas específicas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção laparoscópica
|
Tratamento cirúrgico realizado sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade de curto prazo
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sistêmicos de citocinas e proteína C-reativa
Prazo: Até 5 dias
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Medido em 2 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas e 5 dias após ESD/cirurgia
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Até 5 dias
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Recuperação pós-ESD/cirurgia
Prazo: Até 1 mês
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Tempo para retomar a dieta normal, tempo para caminhar de forma independente e duração da internação
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Até 1 mês
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Qualidade de vida
Prazo: Até 1 ano
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Medido pelos questionários Short Form-36 (SF-36) e European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 aos 3, 6, 9 e 12 meses após ESD/cirurgia
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Até 1 ano
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Custos médicos diretos e indiretos
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Recorrência local
Prazo: Dentro de 5 anos após ESD/cirurgia
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Dentro de 5 anos após ESD/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2009.625
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