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Dissecção endoscópica da submucosa versus ressecção laparoscópica para neoplasias colorretais precoces

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Dissecção endoscópica da submucosa versus ressecção laparoscópica para neoplasias colorretais precoces: um estudo randomizado prospectivo

Este é um estudo prospectivo randomizado que teve como objetivo comparar os resultados clínicos de curto prazo e as respostas inflamatórias/citocinas sistêmicas da dissecção endoscópica da submucosa versus ressecção laparoscópica para neoplasias colorretais precoces que não são passíveis de ressecção endoscópica em bloco com técnicas convencionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colonoscopia desempenha um papel cada vez mais importante no diagnóstico e tratamento das patologias colorretais. O recente progresso nas tecnologias endoscópicas e o interesse no rastreamento do câncer colorretal permitiram o diagnóstico de um maior número de neoplasias colorretais precoces, incluindo pólipos benignos e cânceres precoces. A polipectomia colonoscópica continua sendo a pedra angular da terapia para a maioria dos pólipos colorretais e ajuda a prevenir o câncer colorretal. No entanto, se as neoplasias colorretais forem muito grandes ou não puderem ser removidas "em bloco" endoscopicamente, procedimentos cirúrgicos são necessários para reduzir os riscos de remoção incompleta e recorrência local. A ressecção laparoscópica representa uma alternativa minimamente invasiva para o tratamento de neoplasias colorretais que não são passíveis de ressecção endoscópica em bloco. No entanto, a cirurgia laparoscópica deve ser realizada sob anestesia geral, está associada à morbidade operatória e é cara.

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um procedimento endoscópico revolucionário que permite a ressecção em bloco de grandes tumores gastrointestinais, independentemente do tamanho da lesão. A ESD, que foi pioneira no Japão para o tratamento de neoplasias gástricas precoces, agora foi aplicada com sucesso no cólon e no reto. Estudos recentes demonstraram que a ESD é uma técnica de ressecção segura e eficaz para grandes neoplasias colorretais precoces. No entanto, nenhum relato pode ser encontrado na literatura comparando ESD e ressecção laparoscópica para neoplasias colorretais precoces que não são passíveis de ressecção endoscópica em bloco com técnicas convencionais. Além disso, ainda não está claro se a ESD é menos invasiva do que a cirurgia laparoscópica em termos de respostas inflamatórias sistêmicas e de citocinas, e tudo isso pode ter implicações na recorrência do câncer.

Propomos conduzir um estudo prospectivo randomizado para comparar os resultados clínicos de curto prazo e respostas inflamatórias/citocinas sistêmicas de ESD versus ressecção laparoscópica para neoplasias colorretais precoces que não são passíveis de ressecção endoscópica em bloco com técnicas convencionais. Os custos globais das duas abordagens terapêuticas também serão comparados. Os resultados deste projeto proposto podem fornecer esclarecimentos baseados em evidências sobre a eficácia e segurança da ESD no tratamento de neoplasias colorretais precoces. Nossa hipótese é que o ESD está associado a menor morbidade, recuperação mais precoce, menor tempo de internação e custos mais baixos quando comparado com a ressecção laparoscópica. Uma recuperação mais rápida e alta precoce após a ESD podem reduzir os encargos financeiros para o hospital e o sistema de saúde. Os resultados deste projeto proposto podem ter um impacto significativo na futura estratégia de tratamento para neoplasias colorretais precoces e podem fornecer novos insights sobre as respostas inflamatórias sistêmicas da ESD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Subinvestigador:
          • Sophie SF Hon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com neoplasias colorretais precoces >/= 2 cm de tamanho no cólon ou reto superior (>/= 15 cm acima da borda anal) que são considerados inviáveis ​​para ressecção em bloco com polipectomia convencional ou EMR, conforme julgado por 2 endoscopistas experientes ,
  • Idade dos pacientes > 18 anos,
  • Pacientes com classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais endoscópicos de invasão maciça da submucosa (incluindo morfologia escavada/deprimida ou padrão de fosseta de Kudo Tipo V),
  • Evidência endossonográfica de invasão profunda,
  • Características histopatológicas desfavoráveis ​​na biópsia (incluindo câncer mucinoso, baixa diferenciação e invasão macroscópica da submucosa),
  • Pacientes com outras neoplasias colorretais síncronas além da neoplasia índice que não são passíveis de remoção endoscópica completa, neoplasias ocupando mais da metade da circunferência da parede colônica,
  • Pacientes com recorrência de ressecção endoscópica anterior da mucosa ou ESD,
  • Pacientes com doença metastática conhecida,
  • Pacientes com história prévia de cirurgia abdominal e pacientes com coagulopatia incorrigível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dissecção endoscópica da submucosa
Tratamento endoscópico (realizado sob sedação consciente) com facas endoscópicas específicas
Outros nomes:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção laparoscópica
Tratamento cirúrgico realizado sob anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade de curto prazo
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis sistêmicos de citocinas e proteína C-reativa
Prazo: Até 5 dias
Medido em 2 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 5 dias após ESD/cirurgia
Até 5 dias
Recuperação pós-ESD/cirurgia
Prazo: Até 1 mês
Tempo para retomar a dieta normal, tempo para caminhar de forma independente e duração da internação
Até 1 mês
Qualidade de vida
Prazo: Até 1 ano
Medido pelos questionários Short Form-36 (SF-36) e European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 aos 3, 6, 9 e 12 meses após ESD/cirurgia
Até 1 ano
Custos médicos diretos e indiretos
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Recorrência local
Prazo: Dentro de 5 anos após ESD/cirurgia
Dentro de 5 anos após ESD/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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