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Disección submucosa endoscópica versus resección laparoscópica para neoplasias colorrectales tempranas

10 de febrero de 2014 actualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Disección submucosa endoscópica versus resección laparoscópica para neoplasias colorrectales tempranas: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que tuvo como objetivo comparar los resultados clínicos a corto plazo y las respuestas inflamatorias/citoquinas sistémicas de la disección submucosa endoscópica versus la resección laparoscópica para las neoplasias colorrectales tempranas que no son susceptibles de resección endoscópica en bloque con técnicas convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colonoscopia juega un papel cada vez más importante en el diagnóstico y tratamiento de las patologías colorrectales. El progreso reciente en las tecnologías endoscópicas y el interés en la detección del cáncer colorrectal han permitido el diagnóstico de un mayor número de neoplasias colorrectales tempranas, incluidos los pólipos benignos y los cánceres tempranos. La polipectomía colonoscópica sigue siendo la piedra angular de la terapia para la mayoría de los pólipos colorrectales y ayuda a prevenir el cáncer colorrectal. Sin embargo, si las neoplasias colorrectales son demasiado grandes o no pueden extirparse "en bloque" mediante endoscopia, se requieren procedimientos quirúrgicos para reducir los riesgos de extirpación incompleta y recurrencia local. La resección laparoscópica representa una alternativa mínimamente invasiva para el tratamiento de neoplasias colorrectales que no son susceptibles de resección endoscópica en bloque. Sin embargo, la cirugía laparoscópica debe realizarse bajo anestesia general, se asocia con morbilidad operatoria y es costosa.

La disección submucosa endoscópica (DES) es un procedimiento endoscópico revolucionario que permite la resección en bloque de grandes tumores gastrointestinales, independientemente del tamaño de la lesión. ESD, que fue pionera en Japón para el tratamiento de neoplasias gástricas tempranas, ahora se ha aplicado con éxito al colon y al recto. Estudios recientes han demostrado que la ESD es una técnica de resección segura y eficaz para las grandes neoplasias colorrectales tempranas. Sin embargo, no se puede encontrar en la literatura ningún informe que compare la ESD y la resección laparoscópica para las neoplasias colorrectales tempranas que no son susceptibles de resección endoscópica en bloque con las técnicas convencionales. Además, no está claro si la ESD es menos invasiva que la cirugía laparoscópica en términos de respuestas sistémicas inflamatorias y de citoquinas, y todo esto puede tener implicaciones para la recurrencia del cáncer.

Proponemos realizar un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar los resultados clínicos a corto plazo y las respuestas inflamatorias/citoquinas sistémicas de la ESD versus la resección laparoscópica para las neoplasias colorrectales tempranas que no son susceptibles de resección endoscópica en bloque con técnicas convencionales. También se compararán los costos generales de los dos enfoques terapéuticos. Los hallazgos de este proyecto propuesto pueden proporcionar una aclaración basada en la evidencia de la eficacia y seguridad de la ESD en el tratamiento de las neoplasias colorrectales tempranas. Nuestra hipótesis es que la ESD se asocia con una morbilidad más baja, una recuperación más temprana, una estancia hospitalaria más corta y costos más bajos en comparación con la resección laparoscópica. Una recuperación más rápida y un alta más temprana después de la ESD pueden reducir la carga financiera para el hospital y el sistema de atención médica. Los resultados de este proyecto propuesto pueden tener un impacto significativo en la futura estrategia de tratamiento para las neoplasias colorrectales tempranas y pueden proporcionar nuevos conocimientos sobre las respuestas inflamatorias sistémicas de la ESD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Sub-Investigador:
          • Sophie SF Hon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con neoplasias colorrectales tempranas >/= 2 cm de tamaño en el colon o la parte superior del recto (>/= 15 cm por encima del borde anal) que no se consideran factibles para la resección en bloque con polipectomía convencional o EMR según lo juzgado por 2 endoscopistas experimentados ,
  • Edad de los pacientes > 18 años,
  • Pacientes con grado I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
  • Consentimiento informado disponible

Criterio de exclusión:

  • Presencia de signos endoscópicos de invasión submucosa masiva (incluyendo morfología excavada/deprimida o patrón de fosas de Kudo Tipo V),
  • Evidencia endosonográfica de invasión profunda,
  • Características histopatológicas desfavorables en la biopsia (incluyendo cáncer mucinoso, mala diferenciación e invasión macroscópica de la submucosa),
  • Pacientes con otras neoplasias colorrectales sincrónicas además de la neoplasia índice que no son susceptibles de extirpación endoscópica completa, neoplasias que ocupan más de la mitad de la circunferencia de la pared del colon,
  • Pacientes con recurrencia de resección mucosa endoscópica previa o ESD,
  • Pacientes con enfermedad metastásica conocida,
  • Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal y pacientes con coagulopatía no corregible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Disección submucosa endoscópica
Tratamiento endoscópico (realizado bajo sedación consciente) mediante bisturí endoscópico específico
Otros nombres:
  • EDS
COMPARADOR_ACTIVO: Resección laparoscópica
Tratamiento quirúrgico realizado bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles sistémicos de citoquinas y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Medido a las 2 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 5 días después de ESD/cirugía
Hasta 5 días
Recuperación post-ESD/cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tiempo para reanudar la dieta normal, tiempo para caminar de forma independiente y duración de la estancia hospitalaria
Hasta 1 mes
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido por cuestionarios Short Form-36 (SF-36) y de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la DES/cirugía
Hasta 1 año
Costos médicos directos e indirectos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la ESD/cirugía
Dentro de los 5 años posteriores a la ESD/cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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