- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01112046
Dissection sous-muqueuse endoscopique versus résection laparoscopique pour les néoplasmes colorectaux précoces
Dissection sous-muqueuse endoscopique versus résection laparoscopique pour les néoplasmes colorectaux précoces : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie joue un rôle de plus en plus important dans le diagnostic et le traitement des pathologies colorectales. Les progrès récents des technologies endoscopiques et l'intérêt pour le dépistage du cancer colorectal ont permis le diagnostic d'un plus grand nombre de néoplasmes colorectaux précoces, y compris les polypes bénins et les cancers précoces. La polypectomie coloscopique reste la pierre angulaire du traitement de la majorité des polypes colorectaux et aide à prévenir le cancer colorectal. Cependant, si les néoplasmes colorectaux sont trop volumineux ou ne peuvent pas être retirés "en bloc" par endoscopie, des procédures opératoires sont nécessaires pour réduire les risques de retrait incomplet et de récidive locale. La résection laparoscopique représente une alternative peu invasive pour le traitement des néoplasmes colorectaux qui ne se prêtent pas à une résection endoscopique en bloc. Cependant, la chirurgie laparoscopique doit être réalisée sous anesthésie générale, est associée à une morbidité opératoire et est coûteuse.
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une procédure endoscopique révolutionnaire qui permet la résection en bloc de grosses tumeurs gastro-intestinales, quelle que soit la taille de la lésion. L'ESD, qui a été lancée au Japon pour le traitement des néoplasmes gastriques précoces, a maintenant été appliquée avec succès au côlon et au rectum. Des études récentes ont montré que l'ESD était une technique de résection sûre et efficace pour les grands néoplasmes colorectaux précoces. Cependant, aucun rapport ne peut être trouvé dans la littérature comparant l'ESD et la résection laparoscopique pour les néoplasmes colorectaux précoces qui ne se prêtent pas à une résection endoscopique en bloc avec les techniques conventionnelles. De plus, on ne sait toujours pas si l'ESD est moins invasive que la chirurgie laparoscopique en termes de réponses inflammatoires systémiques et de cytokines, et tout cela peut avoir des implications sur la récidive du cancer.
Nous proposons de mener un essai prospectif randomisé pour comparer les résultats cliniques à court terme et les réponses inflammatoires/cytokines systémiques de l'ESD par rapport à la résection laparoscopique pour les néoplasmes colorectaux précoces qui ne se prêtent pas à la résection endoscopique en bloc avec les techniques conventionnelles. Les coûts globaux des deux approches thérapeutiques seront également comparés. Les résultats de ce projet proposé peuvent fournir des éclaircissements fondés sur des preuves de l'efficacité et de l'innocuité de l'ESD dans le traitement des néoplasmes colorectaux précoces. Nous émettons l'hypothèse que l'ESD est associée à une morbidité plus faible, à une récupération plus rapide, à une hospitalisation plus courte et à des coûts inférieurs par rapport à la résection laparoscopique. Une récupération plus rapide et une sortie plus précoce après l'EDD peuvent réduire le fardeau financier pour l'hôpital et le système de soins de santé. Les résultats de ce projet proposé pourraient avoir un impact significatif sur la future stratégie de traitement des néoplasmes colorectaux précoces et pourraient fournir de nouvelles informations sur les réponses inflammatoires systémiques de l'ESD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Sous-enquêteur:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des néoplasmes colorectaux précoces >/= 2 cm de taille dans le côlon ou la partie supérieure du rectum (>/= 15 cm au-dessus de la marge anale) qui sont jugés impossibles pour une résection en bloc avec polypectomie conventionnelle ou EMR, selon le jugement de 2 endoscopistes expérimentés ,
- Âge des patients > 18 ans,
- Patients avec un grade I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Présence de signes endoscopiques d'envahissement massif de la sous-muqueuse (y compris la morphologie excavée/déprimée ou le motif de la fosse de Kudo de type V),
- Preuve endosonographique d'invasion profonde,
- Caractéristiques histopathologiques défavorables à la biopsie (y compris cancer mucineux, mauvaise différenciation et invasion sous-muqueuse macroscopique),
- Patients présentant d'autres néoplasmes colorectaux synchrones en plus du néoplasme index qui ne se prêtent pas à une ablation endoscopique complète, néoplasmes occupant plus de la moitié de la circonférence de la paroi colique,
- Patients présentant une récidive d'une résection muqueuse endoscopique antérieure ou d'une ESD,
- Patients avec une maladie métastatique connue,
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale et patients atteints de coagulopathie non corrigible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Dissection sous-muqueuse endoscopique
|
Traitement endoscopique (réalisé sous sédation consciente) à l'aide de couteaux endoscopiques spécifiques
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Résection laparoscopique
|
Traitement chirurgical réalisé sous anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Morbidité à court terme
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Jusqu'à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux systémiques de cytokines et de protéines C-réactives
Délai: Jusqu'à 5 jours
|
Mesuré à 2 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures et 5 jours après l'ESD/chirurgie
|
Jusqu'à 5 jours
|
|
Récupération post-ESD/chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Temps nécessaire pour reprendre une alimentation normale, temps pour marcher de manière autonome et durée du séjour à l'hôpital
|
Jusqu'à 1 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Mesuré par le formulaire court-36 (SF-36) et les questionnaires QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) à 3, 6, 9 et 12 mois après l'ESD/chirurgie
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Frais médicaux directs et indirects
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
|
|
Récidive locale
Délai: Dans les 5 ans suivant l'ESD/chirurgie
|
Dans les 5 ans suivant l'ESD/chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2009.625
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .