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Dissection sous-muqueuse endoscopique versus résection laparoscopique pour les néoplasmes colorectaux précoces

10 février 2014 mis à jour par: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Dissection sous-muqueuse endoscopique versus résection laparoscopique pour les néoplasmes colorectaux précoces : un essai prospectif randomisé

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé qui visait à comparer les résultats cliniques à court terme et les réponses inflammatoires/cytokines systémiques de la dissection sous-muqueuse endoscopique par rapport à la résection laparoscopique pour les néoplasmes colorectaux précoces qui ne se prêtent pas à une résection endoscopique en bloc avec les techniques conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coloscopie joue un rôle de plus en plus important dans le diagnostic et le traitement des pathologies colorectales. Les progrès récents des technologies endoscopiques et l'intérêt pour le dépistage du cancer colorectal ont permis le diagnostic d'un plus grand nombre de néoplasmes colorectaux précoces, y compris les polypes bénins et les cancers précoces. La polypectomie coloscopique reste la pierre angulaire du traitement de la majorité des polypes colorectaux et aide à prévenir le cancer colorectal. Cependant, si les néoplasmes colorectaux sont trop volumineux ou ne peuvent pas être retirés "en bloc" par endoscopie, des procédures opératoires sont nécessaires pour réduire les risques de retrait incomplet et de récidive locale. La résection laparoscopique représente une alternative peu invasive pour le traitement des néoplasmes colorectaux qui ne se prêtent pas à une résection endoscopique en bloc. Cependant, la chirurgie laparoscopique doit être réalisée sous anesthésie générale, est associée à une morbidité opératoire et est coûteuse.

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une procédure endoscopique révolutionnaire qui permet la résection en bloc de grosses tumeurs gastro-intestinales, quelle que soit la taille de la lésion. L'ESD, qui a été lancée au Japon pour le traitement des néoplasmes gastriques précoces, a maintenant été appliquée avec succès au côlon et au rectum. Des études récentes ont montré que l'ESD était une technique de résection sûre et efficace pour les grands néoplasmes colorectaux précoces. Cependant, aucun rapport ne peut être trouvé dans la littérature comparant l'ESD et la résection laparoscopique pour les néoplasmes colorectaux précoces qui ne se prêtent pas à une résection endoscopique en bloc avec les techniques conventionnelles. De plus, on ne sait toujours pas si l'ESD est moins invasive que la chirurgie laparoscopique en termes de réponses inflammatoires systémiques et de cytokines, et tout cela peut avoir des implications sur la récidive du cancer.

Nous proposons de mener un essai prospectif randomisé pour comparer les résultats cliniques à court terme et les réponses inflammatoires/cytokines systémiques de l'ESD par rapport à la résection laparoscopique pour les néoplasmes colorectaux précoces qui ne se prêtent pas à la résection endoscopique en bloc avec les techniques conventionnelles. Les coûts globaux des deux approches thérapeutiques seront également comparés. Les résultats de ce projet proposé peuvent fournir des éclaircissements fondés sur des preuves de l'efficacité et de l'innocuité de l'ESD dans le traitement des néoplasmes colorectaux précoces. Nous émettons l'hypothèse que l'ESD est associée à une morbidité plus faible, à une récupération plus rapide, à une hospitalisation plus courte et à des coûts inférieurs par rapport à la résection laparoscopique. Une récupération plus rapide et une sortie plus précoce après l'EDD peuvent réduire le fardeau financier pour l'hôpital et le système de soins de santé. Les résultats de ce projet proposé pourraient avoir un impact significatif sur la future stratégie de traitement des néoplasmes colorectaux précoces et pourraient fournir de nouvelles informations sur les réponses inflammatoires systémiques de l'ESD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie SF Hon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec des néoplasmes colorectaux précoces >/= 2 cm de taille dans le côlon ou la partie supérieure du rectum (>/= 15 cm au-dessus de la marge anale) qui sont jugés impossibles pour une résection en bloc avec polypectomie conventionnelle ou EMR, selon le jugement de 2 endoscopistes expérimentés ,
  • Âge des patients > 18 ans,
  • Patients avec un grade I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  • Présence de signes endoscopiques d'envahissement massif de la sous-muqueuse (y compris la morphologie excavée/déprimée ou le motif de la fosse de Kudo de type V),
  • Preuve endosonographique d'invasion profonde,
  • Caractéristiques histopathologiques défavorables à la biopsie (y compris cancer mucineux, mauvaise différenciation et invasion sous-muqueuse macroscopique),
  • Patients présentant d'autres néoplasmes colorectaux synchrones en plus du néoplasme index qui ne se prêtent pas à une ablation endoscopique complète, néoplasmes occupant plus de la moitié de la circonférence de la paroi colique,
  • Patients présentant une récidive d'une résection muqueuse endoscopique antérieure ou d'une ESD,
  • Patients avec une maladie métastatique connue,
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale et patients atteints de coagulopathie non corrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dissection sous-muqueuse endoscopique
Traitement endoscopique (réalisé sous sédation consciente) à l'aide de couteaux endoscopiques spécifiques
Autres noms:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR: Résection laparoscopique
Traitement chirurgical réalisé sous anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Morbidité à court terme
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux systémiques de cytokines et de protéines C-réactives
Délai: Jusqu'à 5 jours
Mesuré à 2 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 5 jours après l'ESD/chirurgie
Jusqu'à 5 jours
Récupération post-ESD/chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
Temps nécessaire pour reprendre une alimentation normale, temps pour marcher de manière autonome et durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 1 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré par le formulaire court-36 (SF-36) et les questionnaires QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) à 3, 6, 9 et 12 mois après l'ESD/chirurgie
Jusqu'à 1 an
Frais médicaux directs et indirects
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Récidive locale
Délai: Dans les 5 ans suivant l'ESD/chirurgie
Dans les 5 ans suivant l'ESD/chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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