- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01112046
Endoskopisk submukosal disseksjon versus laparoskopisk reseksjon for tidlige kolorektale neoplasmer
Endoskopisk submukosal disseksjon versus laparoskopisk reseksjon for tidlige kolorektale neoplasmer: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi spiller en stadig viktigere rolle i diagnostisering og behandling av kolorektale patologier. Den nylige fremgangen innen endoskopiske teknologier og interessen for screening av kolorektal kreft har muliggjort diagnostisering av et større antall tidlige kolorektale neoplasmer, inkludert godartede polypper og tidlige kreftformer. Kolonoskopisk polypektomi er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen for de fleste kolorektale polypper og bidrar til å forhindre kolorektal kreft. Imidlertid, hvis kolorektale neoplasmer er for store eller ikke kan fjernes "en bloc" endoskopisk, kreves operative prosedyrer for å redusere risikoen for ufullstendig fjerning og lokalt tilbakefall. Laparoskopisk reseksjon representerer et minimalt invasivt alternativ for behandling av kolorektale neoplasmer som ikke er mottagelig for en bloc endoskopisk reseksjon. Imidlertid må laparoskopisk kirurgi gjøres under generell anestesi, er forbundet med operativ sykelighet og er dyrt.
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en revolusjonerende endoskopisk prosedyre som muliggjør en bloc reseksjon av store gastrointestinale svulster, uavhengig av størrelsen på lesjonen. ESD, som var banebrytende i Japan for behandling av tidlige gastriske neoplasmer, har nå blitt brukt med suksess på tykktarmen og endetarmen. ESD har vist seg av nyere studier å være en sikker og effektiv reseksjonsteknikk for store tidlige kolorektale neoplasmer. Det finnes imidlertid ingen rapport i litteraturen som sammenligner ESD og laparoskopisk reseksjon for tidlige kolorektale neoplasmer som ikke er mottakelige for en bloc endoskopisk reseksjon med konvensjonelle teknikker. Videre er det fortsatt uklart om ESD er mindre invasiv enn laparoskopisk kirurgi når det gjelder systemiske inflammatoriske og cytokinresponser, og alle disse kan ha implikasjoner for tilbakefall av kreft.
Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne de kortsiktige kliniske resultatene og systemiske inflammatoriske/cytokinresponser av ESD versus laparoskopisk reseksjon for tidlige kolorektale neoplasmer som ikke er mottagelig for en bloc endoskopisk reseksjon med konvensjonelle teknikker. De samlede kostnadene ved de to terapeutiske tilnærmingene vil også bli sammenlignet. Funnene fra dette foreslåtte prosjektet kan gi evidensbasert avklaring av effektiviteten og sikkerheten til ESD ved behandling av tidlige kolorektale neoplasmer. Vi antar at ESD er assosiert med lavere sykelighet, tidligere bedring, kortere sykehusopphold og lavere kostnader sammenlignet med laparoskopisk reseksjon. En raskere restitusjon og tidligere utskrivning etter ESD kan redusere den økonomiske belastningen for sykehuset og helsevesenet. Resultatene av dette foreslåtte prosjektet kan ha en betydelig innvirkning på den fremtidige behandlingsstrategien for tidlige kolorektale neoplasmer, og kan gi ny innsikt i de systemiske inflammatoriske responsene til ESD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Underetterforsker:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med tidlige kolorektale neoplasmer >/= 2 cm i størrelse i tykktarmen eller øvre rektum (>/= 15 cm over analkanten) som ikke anses som mulig for en bloc reseksjon med konvensjonell polypektomi eller EMR, vurdert av 2 erfarne endoskopister ,
- Alder på pasienter >18 år,
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III,
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av endoskopiske tegn på massiv submukosal invasjon (inkludert utgravd/deprimert morfologi eller Kudos gropmønster Type V),
- Endosonografiske bevis på dyp invasjon,
- Ugunstige histopatologiske egenskaper ved biopsi (inkludert slimhinnekreft, dårlig differensiering og grov submukosal invasjon),
- Pasienter med andre synkrone kolorektale neoplasmer i tillegg til indeksneoplasmen som ikke er mottagelig for fullstendig endoskopisk fjerning, neoplasmer som okkuperer mer enn halve omkretsen av tykktarmsveggen,
- Pasienter med tilbakefall fra tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon eller ESD,
- Pasienter med kjent metastatisk sykdom,
- Pasienter med tidligere abdominal kirurgi, og pasienter med ikke-korrigerbar koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk submukosal disseksjon
|
Endoskopisk behandling (utført under bevisst sedasjon) ved bruk av spesifikke endoskopiske kniver
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk reseksjon
|
Kirurgisk behandling utført under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske cytokiner og C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Målt 2 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 5 dager etter ESD/kirurgi
|
Opptil 5 dager
|
|
Utvinning etter ESD/kirurgi
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Tid for å gjenoppta normalt kosthold, tid til å gå selvstendig og varighet av sykehusopphold
|
Inntil 1 måned
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Målt med Short Form-36 (SF-36) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjemaer 3, 6, 9 og 12 måneder etter ESD/kirurgi
|
Inntil 1 år
|
|
Direkte og indirekte medisinske kostnader
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Innen 5 år etter ESD/kirurgi
|
Innen 5 år etter ESD/kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2009.625
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .