Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk submukosal disseksjon versus laparoskopisk reseksjon for tidlige kolorektale neoplasmer

10. februar 2014 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk submukosal disseksjon versus laparoskopisk reseksjon for tidlige kolorektale neoplasmer: en prospektiv randomisert studie

Dette er en prospektiv randomisert studie som hadde som mål å sammenligne de kortsiktige kliniske resultatene og systemiske inflammatoriske/cytokinresponser av endoskopisk submukosal disseksjon versus laparoskopisk reseksjon for tidlige kolorektale neoplasmer som ikke er mottagelig for en bloc endoskopisk reseksjon med konvensjonelle teknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopi spiller en stadig viktigere rolle i diagnostisering og behandling av kolorektale patologier. Den nylige fremgangen innen endoskopiske teknologier og interessen for screening av kolorektal kreft har muliggjort diagnostisering av et større antall tidlige kolorektale neoplasmer, inkludert godartede polypper og tidlige kreftformer. Kolonoskopisk polypektomi er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen for de fleste kolorektale polypper og bidrar til å forhindre kolorektal kreft. Imidlertid, hvis kolorektale neoplasmer er for store eller ikke kan fjernes "en bloc" endoskopisk, kreves operative prosedyrer for å redusere risikoen for ufullstendig fjerning og lokalt tilbakefall. Laparoskopisk reseksjon representerer et minimalt invasivt alternativ for behandling av kolorektale neoplasmer som ikke er mottagelig for en bloc endoskopisk reseksjon. Imidlertid må laparoskopisk kirurgi gjøres under generell anestesi, er forbundet med operativ sykelighet og er dyrt.

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en revolusjonerende endoskopisk prosedyre som muliggjør en bloc reseksjon av store gastrointestinale svulster, uavhengig av størrelsen på lesjonen. ESD, som var banebrytende i Japan for behandling av tidlige gastriske neoplasmer, har nå blitt brukt med suksess på tykktarmen og endetarmen. ESD har vist seg av nyere studier å være en sikker og effektiv reseksjonsteknikk for store tidlige kolorektale neoplasmer. Det finnes imidlertid ingen rapport i litteraturen som sammenligner ESD og laparoskopisk reseksjon for tidlige kolorektale neoplasmer som ikke er mottakelige for en bloc endoskopisk reseksjon med konvensjonelle teknikker. Videre er det fortsatt uklart om ESD er mindre invasiv enn laparoskopisk kirurgi når det gjelder systemiske inflammatoriske og cytokinresponser, og alle disse kan ha implikasjoner for tilbakefall av kreft.

Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne de kortsiktige kliniske resultatene og systemiske inflammatoriske/cytokinresponser av ESD versus laparoskopisk reseksjon for tidlige kolorektale neoplasmer som ikke er mottagelig for en bloc endoskopisk reseksjon med konvensjonelle teknikker. De samlede kostnadene ved de to terapeutiske tilnærmingene vil også bli sammenlignet. Funnene fra dette foreslåtte prosjektet kan gi evidensbasert avklaring av effektiviteten og sikkerheten til ESD ved behandling av tidlige kolorektale neoplasmer. Vi antar at ESD er assosiert med lavere sykelighet, tidligere bedring, kortere sykehusopphold og lavere kostnader sammenlignet med laparoskopisk reseksjon. En raskere restitusjon og tidligere utskrivning etter ESD kan redusere den økonomiske belastningen for sykehuset og helsevesenet. Resultatene av dette foreslåtte prosjektet kan ha en betydelig innvirkning på den fremtidige behandlingsstrategien for tidlige kolorektale neoplasmer, og kan gi ny innsikt i de systemiske inflammatoriske responsene til ESD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Underetterforsker:
          • Sophie SF Hon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med tidlige kolorektale neoplasmer >/= 2 cm i størrelse i tykktarmen eller øvre rektum (>/= 15 cm over analkanten) som ikke anses som mulig for en bloc reseksjon med konvensjonell polypektomi eller EMR, vurdert av 2 erfarne endoskopister ,
  • Alder på pasienter >18 år,
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III,
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av endoskopiske tegn på massiv submukosal invasjon (inkludert utgravd/deprimert morfologi eller Kudos gropmønster Type V),
  • Endosonografiske bevis på dyp invasjon,
  • Ugunstige histopatologiske egenskaper ved biopsi (inkludert slimhinnekreft, dårlig differensiering og grov submukosal invasjon),
  • Pasienter med andre synkrone kolorektale neoplasmer i tillegg til indeksneoplasmen som ikke er mottagelig for fullstendig endoskopisk fjerning, neoplasmer som okkuperer mer enn halve omkretsen av tykktarmsveggen,
  • Pasienter med tilbakefall fra tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon eller ESD,
  • Pasienter med kjent metastatisk sykdom,
  • Pasienter med tidligere abdominal kirurgi, og pasienter med ikke-korrigerbar koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk submukosal disseksjon
Endoskopisk behandling (utført under bevisst sedasjon) ved bruk av spesifikke endoskopiske kniver
Andre navn:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk reseksjon
Kirurgisk behandling utført under generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske cytokiner og C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Opptil 5 dager
Målt 2 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 5 dager etter ESD/kirurgi
Opptil 5 dager
Utvinning etter ESD/kirurgi
Tidsramme: Inntil 1 måned
Tid for å gjenoppta normalt kosthold, tid til å gå selvstendig og varighet av sykehusopphold
Inntil 1 måned
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt med Short Form-36 (SF-36) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjemaer 3, 6, 9 og 12 måneder etter ESD/kirurgi
Inntil 1 år
Direkte og indirekte medisinske kostnader
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Innen 5 år etter ESD/kirurgi
Innen 5 år etter ESD/kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere