- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01112046
Endoskopisk submukosal dissektion kontra laparoskopisk resektion för tidiga kolorektala neoplasmer
Endoskopisk submukosal dissektion kontra laparoskopisk resektion för tidiga kolorektala neoplasmer: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloskopi spelar en allt viktigare roll vid diagnos och behandling av kolorektala patologier. De senaste framstegen inom endoskopisk teknologi och intresset för screening av kolorektal cancer har möjliggjort diagnosen av ett större antal tidiga kolorektala neoplasmer, inklusive godartade polyper och tidiga cancerformer. Koloskopisk polypektomi förblir hörnstenen i behandlingen för majoriteten av kolorektala polyper och hjälper till att förebygga kolorektal cancer. Men om kolorektala neoplasmer är för stora eller inte kan avlägsnas "en bloc" endoskopiskt, krävs operativa procedurer för att minska riskerna för ofullständig borttagning och lokalt återfall. Laparoskopisk resektion representerar ett minimalt invasivt alternativ för behandling av kolorektala neoplasmer som inte är mottagliga för endoskopisk resektion. Laparoskopisk kirurgi måste dock göras under narkos, är förknippad med operativ sjuklighet och är dyr.
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en revolutionerande endoskopisk procedur som möjliggör en bloc resektion av stora gastrointestinala tumörer, oavsett storleken på lesionen. ESD, som var pionjär i Japan för behandling av tidiga gastriska neoplasmer, har nu framgångsrikt applicerats på tjocktarmen och ändtarmen. ESD har genom nya studier visat sig vara en säker och effektiv resektionsteknik för stora tidiga kolorektala neoplasmer. Det finns dock ingen rapport i litteraturen som jämför ESD och laparoskopisk resektion för tidiga kolorektala neoplasmer som inte är mottagliga för endoskopisk resektion med konventionella tekniker. Dessutom är det fortfarande oklart om ESD är mindre invasiv än laparoskopisk kirurgi när det gäller systemiska inflammatoriska och cytokinsvar, och alla dessa kan ha konsekvenser för cancerrecidiv.
Vi föreslår att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra de kortsiktiga kliniska resultaten och systemiska inflammatoriska/cytokinsvar av ESD kontra laparoskopisk resektion för tidiga kolorektala neoplasmer som inte är mottagliga för en bloc endoskopisk resektion med konventionella tekniker. De totala kostnaderna för de två terapeutiska metoderna kommer också att jämföras. Resultaten av detta föreslagna projekt kan ge evidensbaserad klargörande av effektiviteten och säkerheten av ESD vid behandling av tidiga kolorektala neoplasmer. Vi antar att ESD är associerat med lägre sjuklighet, tidigare återhämtning, kortare sjukhusvistelse och lägre kostnader jämfört med laparoskopisk resektion. En snabbare återhämtning och tidigare utskrivning efter ESD kan minska den ekonomiska bördan för sjukhuset och sjukvården. Resultaten av detta föreslagna projekt kan ha en betydande inverkan på den framtida behandlingsstrategin för tidiga kolorektala neoplasmer, och kan ge nya insikter om de systemiska inflammatoriska svaren av ESD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Underutredare:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med tidiga kolorektala neoplasmer >/= 2 cm i storlek i tjocktarmen eller övre ändtarmen (>/= 15 cm över analkanten) som inte bedöms vara möjliga för en bloc resektion med konventionell polypektomi eller EMR enligt bedömningen av 2 erfarna endoskopister ,
- Patienternas ålder >18 år,
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III,
- Informerat samtycke tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Närvaro av endoskopiska tecken på massiv submukosal invasion (inklusive utgrävd/deprimerad morfologi eller Kudos gropmönster typ V),
- Endosonografiska bevis på djup invasion,
- Ogynnsamma histopatologiska egenskaper vid biopsi (inklusive mucinös cancer, dålig differentiering och grov submukosal invasion),
- Patienter med andra synkrona kolorektala neoplasmer utöver indexneoplasmer som inte är mottagliga för fullständigt endoskopiskt avlägsnande, neoplasmer som upptar mer än halva omkretsen av tjocktarmsväggen,
- Patienter med återfall från tidigare endoskopisk slemhinneresektion eller ESD,
- Patienter med känd metastaserande sjukdom,
- Patienter med tidigare anamnes på bukkirurgi och patienter med icke-korrigerbar koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endoskopisk submukosal dissektion
|
Endoskopisk behandling (utförs under medveten sedering) med specifika endoskopiska knivar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk resektion
|
Kirurgisk behandling utförs under narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kortvarig sjuklighet
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemiska cytokiner och C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Uppmätt vid 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 5 dagar efter ESD/operation
|
Upp till 5 dagar
|
|
Återhämtning efter ESD/operation
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Dags att återuppta normal kost, tid att gå självständigt och sjukhusvistelsens längd
|
Upp till 1 månad
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 1 år
|
Uppmätt med Short Form-36 (SF-36) och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 frågeformulär vid 3, 6, 9 och 12 månader efter ESD/kirurgi
|
Upp till 1 år
|
|
Direkta och indirekta medicinska kostnader
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Lokalt återfall
Tidsram: Inom 5 år efter ESD/operation
|
Inom 5 år efter ESD/operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2009.625
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .