Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk submukosal dissektion kontra laparoskopisk resektion för tidiga kolorektala neoplasmer

10 februari 2014 uppdaterad av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk submukosal dissektion kontra laparoskopisk resektion för tidiga kolorektala neoplasmer: en prospektiv randomiserad studie

Detta är en prospektiv randomiserad studie som syftade till att jämföra de kortsiktiga kliniska resultaten och systemiska inflammatoriska/cytokinsvar av endoskopisk submukosal dissektion kontra laparoskopisk resektion för tidiga kolorektala neoplasmer som inte är mottagliga för endoskopisk resektion med konventionella tekniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koloskopi spelar en allt viktigare roll vid diagnos och behandling av kolorektala patologier. De senaste framstegen inom endoskopisk teknologi och intresset för screening av kolorektal cancer har möjliggjort diagnosen av ett större antal tidiga kolorektala neoplasmer, inklusive godartade polyper och tidiga cancerformer. Koloskopisk polypektomi förblir hörnstenen i behandlingen för majoriteten av kolorektala polyper och hjälper till att förebygga kolorektal cancer. Men om kolorektala neoplasmer är för stora eller inte kan avlägsnas "en bloc" endoskopiskt, krävs operativa procedurer för att minska riskerna för ofullständig borttagning och lokalt återfall. Laparoskopisk resektion representerar ett minimalt invasivt alternativ för behandling av kolorektala neoplasmer som inte är mottagliga för endoskopisk resektion. Laparoskopisk kirurgi måste dock göras under narkos, är förknippad med operativ sjuklighet och är dyr.

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en revolutionerande endoskopisk procedur som möjliggör en bloc resektion av stora gastrointestinala tumörer, oavsett storleken på lesionen. ESD, som var pionjär i Japan för behandling av tidiga gastriska neoplasmer, har nu framgångsrikt applicerats på tjocktarmen och ändtarmen. ESD har genom nya studier visat sig vara en säker och effektiv resektionsteknik för stora tidiga kolorektala neoplasmer. Det finns dock ingen rapport i litteraturen som jämför ESD och laparoskopisk resektion för tidiga kolorektala neoplasmer som inte är mottagliga för endoskopisk resektion med konventionella tekniker. Dessutom är det fortfarande oklart om ESD är mindre invasiv än laparoskopisk kirurgi när det gäller systemiska inflammatoriska och cytokinsvar, och alla dessa kan ha konsekvenser för cancerrecidiv.

Vi föreslår att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra de kortsiktiga kliniska resultaten och systemiska inflammatoriska/cytokinsvar av ESD kontra laparoskopisk resektion för tidiga kolorektala neoplasmer som inte är mottagliga för en bloc endoskopisk resektion med konventionella tekniker. De totala kostnaderna för de två terapeutiska metoderna kommer också att jämföras. Resultaten av detta föreslagna projekt kan ge evidensbaserad klargörande av effektiviteten och säkerheten av ESD vid behandling av tidiga kolorektala neoplasmer. Vi antar att ESD är associerat med lägre sjuklighet, tidigare återhämtning, kortare sjukhusvistelse och lägre kostnader jämfört med laparoskopisk resektion. En snabbare återhämtning och tidigare utskrivning efter ESD kan minska den ekonomiska bördan för sjukhuset och sjukvården. Resultaten av detta föreslagna projekt kan ha en betydande inverkan på den framtida behandlingsstrategin för tidiga kolorektala neoplasmer, och kan ge nya insikter om de systemiska inflammatoriska svaren av ESD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Underutredare:
          • Sophie SF Hon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med tidiga kolorektala neoplasmer >/= 2 cm i storlek i tjocktarmen eller övre ändtarmen (>/= 15 cm över analkanten) som inte bedöms vara möjliga för en bloc resektion med konventionell polypektomi eller EMR enligt bedömningen av 2 erfarna endoskopister ,
  • Patienternas ålder >18 år,
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III,
  • Informerat samtycke tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av endoskopiska tecken på massiv submukosal invasion (inklusive utgrävd/deprimerad morfologi eller Kudos gropmönster typ V),
  • Endosonografiska bevis på djup invasion,
  • Ogynnsamma histopatologiska egenskaper vid biopsi (inklusive mucinös cancer, dålig differentiering och grov submukosal invasion),
  • Patienter med andra synkrona kolorektala neoplasmer utöver indexneoplasmer som inte är mottagliga för fullständigt endoskopiskt avlägsnande, neoplasmer som upptar mer än halva omkretsen av tjocktarmsväggen,
  • Patienter med återfall från tidigare endoskopisk slemhinneresektion eller ESD,
  • Patienter med känd metastaserande sjukdom,
  • Patienter med tidigare anamnes på bukkirurgi och patienter med icke-korrigerbar koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endoskopisk submukosal dissektion
Endoskopisk behandling (utförs under medveten sedering) med specifika endoskopiska knivar
Andra namn:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk resektion
Kirurgisk behandling utförs under narkos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kortvarig sjuklighet
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiska cytokiner och C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Upp till 5 dagar
Uppmätt vid 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 5 dagar efter ESD/operation
Upp till 5 dagar
Återhämtning efter ESD/operation
Tidsram: Upp till 1 månad
Dags att återuppta normal kost, tid att gå självständigt och sjukhusvistelsens längd
Upp till 1 månad
Livskvalité
Tidsram: Upp till 1 år
Uppmätt med Short Form-36 (SF-36) och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 frågeformulär vid 3, 6, 9 och 12 månader efter ESD/kirurgi
Upp till 1 år
Direkta och indirekta medicinska kostnader
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Lokalt återfall
Tidsram: Inom 5 år efter ESD/operation
Inom 5 år efter ESD/operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera