血圧に対するクロピドグレルの効果
2010年4月27日 更新者：University of Cologne
可溶性CD40リガンド、内皮機能および血圧に対するクロピドグレルの効果に関する第IV相試験
コンテキスト: 活性化血小板から放出される可溶性 CD40 リガンド (sCD40L) は、血管内皮の炎症性変化を誘発し、心血管イベントの独立した予測因子です。 動脈性高血圧症は、血小板の活性化、sCD40L レベルの上昇、および内皮機能障害と関連しており、血小板由来の sCD40L 放出の阻害が内皮機能を改善し、血圧 (BP) を低下させる可能性があることを示唆しています。
目的: sCD40L、内皮機能および血圧に対するクロピドグレルの効果を決定すること。
設計: 冠動脈疾患と本態性動脈性高血圧症の患者、および高血圧症のない患者を対象とした、無作為化、対照、研究者盲検、並行群、2 相試験。
介入: 参加者は、1 回の 600 mg クロピドグレル負荷用量 (フェーズ I) に続いて、毎日 75 mg クロピドグレル維持用量を 28 日間にわたって投与されます (フェーズ II)。
結果の測定: 主要な結果の測定は、ベースラインからの BP の変化です。 副次評価項目は、血小板および内皮機能のバイオマーカーの変化と、血圧との相関です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠動脈疾患（CAD）を有し、安定狭心症または急性冠症候群の臨床症状を呈し、ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者
- -収縮期血圧が140〜170 mmHgの本態性動脈性高血圧症の5年間の病歴または高血圧がない（収縮期血圧<140mg Hgおよび拡張期血圧<90 mmHg）
- PCI 後 6 ～ 12 か月間、クロピドグレル (1 日 75 mg) による治療
- アスピリンの継続使用（1日100mg）
- -3か月以内に薬物療法に変更はありません 研究前
除外基準:
- -PCI後のステント血栓症または別の虚血性心血管イベント
- -3か月以内の他の抗血小板薬または抗凝固薬の使用 研究
- 3ヶ月以内の手術
- 不整脈
- 心臓弁膜症
- 血液疾患
- 重度の腎障害
- 重度の肝障害
- 慢性炎症性疾患
- 自己免疫疾患
- 急性または慢性感染症
- 活動性悪性腫瘍
- ボディマス指数が 18.5 未満または 40 kg/m2 を超える
- 治療への不遵守
- 訪問を制御するための不参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高血圧の人：クロピドグレル（600mg、ボーラス）
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実験的：高血圧の人: クロピドグレル (毎日 75 mg)
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アクティブコンパレータ：正常血圧者：クロピドグレル（600mg、ボーラス）
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アクティブコンパレータ：正常血圧者：クロピドグレル（75mg、毎日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血圧
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二次結果の測定
結果測定 |
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血小板および内皮機能のマーカー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heeschen C, Dimmeler S, Hamm CW, van den Brand MJ, Boersma E, Zeiher AM, Simoons ML; CAPTURE Study Investigators. Soluble CD40 ligand in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1104-11. doi: 10.1056/NEJMoa022600.
- Heitzer T, Rudolph V, Schwedhelm E, Karstens M, Sydow K, Ortak M, Tschentscher P, Meinertz T, Boger R, Baldus S. Clopidogrel improves systemic endothelial nitric oxide bioavailability in patients with coronary artery disease: evidence for antioxidant and antiinflammatory effects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jul;26(7):1648-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000225288.74170.dc. Epub 2006 May 4.
- Henn V, Slupsky JR, Grafe M, Anagnostopoulos I, Forster R, Muller-Berghaus G, Kroczek RA. CD40 ligand on activated platelets triggers an inflammatory reaction of endothelial cells. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):591-4. doi: 10.1038/35393.
- Chen C, Chai H, Wang X, Jiang J, Jamaluddin MS, Liao D, Zhang Y, Wang H, Bharadwaj U, Zhang S, Li M, Lin P, Yao Q. Soluble CD40 ligand induces endothelial dysfunction in human and porcine coronary artery endothelial cells. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3205-16. doi: 10.1182/blood-2008-03-143479. Epub 2008 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月27日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NLN5031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。