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Effetti di Clopidogrel sulla pressione sanguigna

27 aprile 2010 aggiornato da: University of Cologne

Studio di fase IV sugli effetti del clopidogrel sul ligando CD40 solubile, sulla funzione endoteliale e sulla pressione sanguigna

Contesto: il ligando CD40 solubile (sCD40L) rilasciato dalle piastrine attivate induce la trasformazione infiammatoria dell'endotelio vascolare ed è un predittore indipendente di eventi cardiovascolari. L'ipertensione arteriosa è associata all'attivazione piastrinica, all'aumento dei livelli di sCD40L e alla disfunzione endoteliale, suggerendo che l'inibizione del rilascio di sCD40L derivato dalle piastrine può migliorare la funzione endoteliale e abbassare la pressione sanguigna (BP).

Obiettivo: Determinare gli effetti di clopidogrel su sCD40L, funzione endoteliale e BP.

Disegno: studio randomizzato, controllato, in cieco, a gruppi paralleli, in 2 fasi in pazienti con malattia coronarica e ipertensione arteriosa essenziale e quelli senza ipertensione.

Intervento: i partecipanti ricevono una singola dose di carico di 600 mg di clopidogrel (fase I) seguita da una dose giornaliera di mantenimento di 75 mg di clopidogrel per 28 giorni (fase II).

Misure di esito: la misura di esito primaria è la variazione della pressione arteriosa rispetto al basale. Le misure di esito secondarie sono i cambiamenti nei biomarcatori della funzione piastrinica ed endoteliale e la loro correlazione con la pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, D-50931
        • University of Cologne
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St Antonius Hospital Nieuwegein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica (CAD) e presentazione clinica di angina pectoris stabile o sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent
  • Storia di 5 anni di ipertensione arteriosa essenziale con pressione arteriosa sistolica compresa tra 140 e 170 mmHg o assenza di ipertensione (pressione arteriosa sistolica <140 mg Hg e pressione diastolica <90 mmHg)
  • trattamento con clopidogrel (75 mg al giorno) per 6-12 mesi dopo PCI
  • uso continuo di aspirina (100 mg al giorno)
  • nessun cambiamento nella terapia farmacologica entro 3 mesi prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • trombosi dello stent o altro evento cardiovascolare ischemico successivo a PCI
  • uso di altri farmaci antipiastrinici o anticoagulanti entro 3 mesi prima dello studio
  • intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello studio
  • aritmia
  • cardiopatia valvolare
  • disturbo ematologico
  • grave disturbo renale
  • grave disturbo epatico
  • disturbo infiammatorio cronico
  • disturbo autoimmune
  • infezione acuta o cronica
  • malignità attiva
  • un indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 40 kg/m2
  • non aderenza alla terapia
  • mancata partecipazione alle visite di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti ipertesi: clopidogrel (600 mg, bolo)
Droga: Clopidogrel
Sperimentale: Soggetti ipertesi: clopidogrel (75 mg al giorno)
Droga: Clopidogrel
Comparatore attivo: Soggetti normotesi: clopidogrel (600 mg, bolo)
Droga: Clopidogrel
Comparatore attivo: Soggetti normotesi: clopidogrel (75 mg, al giorno)
Droga: Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
pressione sanguigna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
marcatori della funzione piastrinica ed endoteliale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLN5031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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