Efeitos do Clopidogrel na Pressão Arterial
Estudo de Fase IV dos Efeitos do Clopidogrel no Ligante CD40 Solúvel, Função Endotelial e Pressão Arterial
Contexto: O ligante CD40 solúvel (sCD40L) liberado das plaquetas ativadas induz a transformação inflamatória do endotélio vascular e é um preditor independente de eventos cardiovasculares. A hipertensão arterial está associada à ativação plaquetária, aumento dos níveis de sCD40L e disfunção endotelial, sugerindo que a inibição da liberação de sCD40L derivado de plaquetas pode melhorar a função endotelial e diminuir a pressão arterial (PA).
Objetivo: Determinar os efeitos do clopidogrel sobre sCD40L, função endotelial e PA.
Projeto: Estudo randomizado, controlado, cego para o investigador, de grupos paralelos, em 2 fases em pacientes com doença arterial coronariana e hipertensão arterial essencial e naqueles sem hipertensão.
Intervenção: Os participantes recebem uma dose única de ataque de 600 mg de clopidogrel (fase I), seguida de uma dose diária de manutenção de 75 mg de clopidogrel durante 28 dias (fase II).
Medidas de resultado: A medida de resultado primário é a mudança na PA desde o início. As medidas de resultados secundários são alterações nos biomarcadores da função plaquetária e endotelial e sua correlação com a PA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e apresentação clínica de angina pectoris estável ou síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com implante de stent
- História de 5 anos de hipertensão arterial essencial com PA sistólica entre 140 e 170 mmHg ou sem hipertensão (PA sistólica <140mg Hg e PA diastólica <90 mmHg)
- tratamento com clopidogrel (75 mg por dia) por 6 a 12 meses após ICP
- uso contínuo de aspirina (100 mg por dia)
- nenhuma mudança na terapia medicamentosa dentro de 3 meses antes do estudo
Critério de exclusão:
- trombose de stent ou outro evento cardiovascular isquêmico após ICP
- uso de outras drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes dentro de 3 meses antes do estudo
- cirurgia dentro de 3 meses antes do estudo
- arritmia
- Doença cardio vascular
- distúrbio hematológico
- distúrbio renal grave
- distúrbio hepático grave
- doença inflamatória crônica
- distúrbio autoimune
- infecção aguda ou crônica
- malignidade ativa
- um índice de massa corporal abaixo de 18,5 ou acima de 40 kg/m2
- não adesão à terapia
- não comparecimento às visitas de controle
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipertensos: clopidogrel (600 mg, bolus)
|
|
|
Experimental: Hipertensos: clopidogrel (75 mg ao dia)
|
|
|
Comparador Ativo: Normotensos: clopidogrel (600 mg, bolus)
|
|
|
Comparador Ativo: Indivíduos normotensos: clopidogrel (75 mg, diariamente)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
pressão arterial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
marcadores da função plaquetária e endotelial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heeschen C, Dimmeler S, Hamm CW, van den Brand MJ, Boersma E, Zeiher AM, Simoons ML; CAPTURE Study Investigators. Soluble CD40 ligand in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1104-11. doi: 10.1056/NEJMoa022600.
- Heitzer T, Rudolph V, Schwedhelm E, Karstens M, Sydow K, Ortak M, Tschentscher P, Meinertz T, Boger R, Baldus S. Clopidogrel improves systemic endothelial nitric oxide bioavailability in patients with coronary artery disease: evidence for antioxidant and antiinflammatory effects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jul;26(7):1648-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000225288.74170.dc. Epub 2006 May 4.
- Henn V, Slupsky JR, Grafe M, Anagnostopoulos I, Forster R, Muller-Berghaus G, Kroczek RA. CD40 ligand on activated platelets triggers an inflammatory reaction of endothelial cells. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):591-4. doi: 10.1038/35393.
- Chen C, Chai H, Wang X, Jiang J, Jamaluddin MS, Liao D, Zhang Y, Wang H, Bharadwaj U, Zhang S, Li M, Lin P, Yao Q. Soluble CD40 ligand induces endothelial dysfunction in human and porcine coronary artery endothelial cells. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3205-16. doi: 10.1182/blood-2008-03-143479. Epub 2008 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLN5031
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .