Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky klopidogrelu na krevní tlak

27. dubna 2010 aktualizováno: University of Cologne

Fáze IV studie účinků klopidogrelu na rozpustný CD40 ligand, endoteliální funkci a krevní tlak

Kontext: Rozpustný CD40 ligand (sCD40L) uvolněný z aktivovaných krevních destiček indukuje zánětlivou transformaci vaskulárního endotelu a je nezávislým prediktorem kardiovaskulárních příhod. Arteriální hypertenze je spojena s aktivací krevních destiček, zvýšenými hladinami sCD40L a endoteliální dysfunkcí, což naznačuje, že inhibice uvolňování sCD40L pocházejícího z krevních destiček může zlepšit funkci endotelu a snížit krevní tlak (BP).

Cíl: Zjistit účinky klopidogrelu na sCD40L, endoteliální funkci a TK.

Typ studie: Randomizovaná, kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená, 2-fázová studie s paralelními skupinami u pacientů s onemocněním koronárních tepen a esenciální arteriální hypertenzí au pacientů bez hypertenze.

Intervence: Účastníci dostávají jednorázovou nasycovací dávku klopidogrelu 600 mg (fáze I) následovanou denní udržovací dávkou 75 mg klopidogrelu po dobu 28 dnů (fáze II).

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je změna TK od výchozí hodnoty. Sekundárním výsledným ukazatelem jsou změny biomarkerů funkce destiček a endotelu a jejich korelace s TK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St Antonius Hospital Nieuwegein
  • Německo
      • Cologne, Německo, D-50931
        • University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD) a klinickým obrazem stabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací stentu
  • 5letá anamnéza esenciální arteriální hypertenze se systolickým TK mezi 140 a 170 mmHg nebo bez hypertenze (systolický TK <140 mg Hg a diastolický TK <90 mmHg)
  • léčba klopidogrelem (75 mg denně) po dobu 6 až 12 měsíců po PCI
  • nepřetržité užívání aspirinu (100 mg denně)
  • žádná změna farmakoterapie během 3 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • trombóza stentu nebo jiná ischemická kardiovaskulární příhoda po PCI
  • užívání jiných protidestičkových léků nebo antikoagulancií během 3 měsíců před studií
  • operaci do 3 měsíců před studiem
  • arytmie
  • chlopenní onemocnění srdce
  • hematologická porucha
  • těžká porucha ledvin
  • těžká porucha jater
  • chronické zánětlivé onemocnění
  • autoimunitní porucha
  • akutní nebo chronická infekce
  • aktivní malignita
  • index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 nebo vyšší než 40 kg/m2
  • nedodržování terapie
  • neúčast na kontrolních návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osoby s hypertenzí: klopidogrel (600 mg, bolus)
Lék: Clopidogrel
Experimentální: Osoby s hypertenzí: klopidogrel (75 mg denně)
Lék: Clopidogrel
Aktivní komparátor: Normotenzní jedinci: klopidogrel (600 mg, bolus)
Lék: Clopidogrel
Aktivní komparátor: Normotenzní jedinci: klopidogrel (75 mg, denně)
Lék: Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
krevní tlak

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
markery funkce krevních destiček a endotelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLN5031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit