Effecten van Clopidogrel op de bloeddruk
Fase IV-studie van de effecten van clopidogrel op oplosbare CD40-ligand, endotheliale functie en bloeddruk
Context: Oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) dat vrijkomt uit geactiveerde bloedplaatjes induceert inflammatoire transformatie van het vasculaire endotheel en is een onafhankelijke voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen. Arteriële hypertensie wordt geassocieerd met activering van bloedplaatjes, verhoogde sCD40L-spiegels en endotheliale disfunctie, wat suggereert dat remming van van bloedplaatjes afgeleide sCD40L-afgifte de endotheliale functie en lagere bloeddruk (BP) kan verbeteren.
Doelstelling: het bepalen van de effecten van clopidogrel op sCD40L, endotheliale functie en bloeddruk.
Ontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geblindeerde, parallelle groep, 2-fasenstudie bij patiënten met coronaire hartziekte en essentiële arteriële hypertensie en patiënten zonder hypertensie.
Interventie: Deelnemers krijgen een eenmalige oplaaddosis van 600 mg clopidogrel (fase I) gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis van 75 mg clopidogrel gedurende 28 dagen (fase II).
Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat is de verandering in BP vanaf baseline. Secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in biomarkers van bloedplaatjes- en endotheliale functie en hun correlatie met BP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en een klinische presentatie van stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie hebben ondergaan
- 5-jarige geschiedenis van essentiële arteriële hypertensie met een systolische bloeddruk tussen 140 en 170 mmHg of geen hypertensie (systolische bloeddruk <140 mg Hg en diastolische bloeddruk <90 mmHg)
- behandeling met clopidogrel (75 mg per dag) gedurende 6 tot 12 maanden na PCI
- continu gebruik van aspirine (100 mg per dag)
- geen verandering in medicamenteuze behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- stenttrombose of een ander ischemisch cardiovasculair voorval na PCI
- gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
- operatie binnen 3 maanden voorstudie
- aritmie
- hartklepaandoening
- hematologische aandoening
- ernstige nieraandoening
- ernstige leveraandoening
- chronische ontstekingsziekte
- auto-immuunziekte
- acute of chronische infectie
- actieve maligniteit
- een body-mass index van minder dan 18,5 of meer dan 40 kg/m2
- therapieontrouw
- afwezigheid om bezoeken te controleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen met hypertensie: clopidogrel (600 mg, bolus)
|
|
|
Experimenteel: Personen met hypertensie: clopidogrel (75 mg per dag)
|
|
|
Actieve vergelijker: Normotensieve personen: clopidogrel (600 mg, bolus)
|
|
|
Actieve vergelijker: Normotensieve personen: clopidogrel (75 mg, dagelijks)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
bloeddruk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
markers van bloedplaatjes en endotheliale functie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heeschen C, Dimmeler S, Hamm CW, van den Brand MJ, Boersma E, Zeiher AM, Simoons ML; CAPTURE Study Investigators. Soluble CD40 ligand in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1104-11. doi: 10.1056/NEJMoa022600.
- Heitzer T, Rudolph V, Schwedhelm E, Karstens M, Sydow K, Ortak M, Tschentscher P, Meinertz T, Boger R, Baldus S. Clopidogrel improves systemic endothelial nitric oxide bioavailability in patients with coronary artery disease: evidence for antioxidant and antiinflammatory effects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jul;26(7):1648-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000225288.74170.dc. Epub 2006 May 4.
- Henn V, Slupsky JR, Grafe M, Anagnostopoulos I, Forster R, Muller-Berghaus G, Kroczek RA. CD40 ligand on activated platelets triggers an inflammatory reaction of endothelial cells. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):591-4. doi: 10.1038/35393.
- Chen C, Chai H, Wang X, Jiang J, Jamaluddin MS, Liao D, Zhang Y, Wang H, Bharadwaj U, Zhang S, Li M, Lin P, Yao Q. Soluble CD40 ligand induces endothelial dysfunction in human and porcine coronary artery endothelial cells. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3205-16. doi: 10.1182/blood-2008-03-143479. Epub 2008 Jul 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NLN5031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .