- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01112137
Effets du clopidogrel sur la tension artérielle
Étude de phase IV des effets du clopidogrel sur le ligand CD40 soluble, la fonction endothéliale et la tension artérielle
Contexte : Le ligand CD40 soluble (sCD40L) libéré des plaquettes activées induit une transformation inflammatoire de l'endothélium vasculaire et est un facteur prédictif indépendant d'événements cardiovasculaires. L'hypertension artérielle est associée à une activation plaquettaire, à une augmentation des taux de sCD40L et à un dysfonctionnement endothélial, ce qui suggère que l'inhibition de la libération de sCD40L dérivé des plaquettes peut améliorer la fonction endothéliale et abaisser la pression artérielle (TA).
Objectif : Déterminer les effets du clopidogrel sur le sCD40L, la fonction endothéliale et la PA.
Conception : Essai randomisé, contrôlé, à l'insu des investigateurs, en groupes parallèles, en 2 phases chez des patients atteints de maladie coronarienne et d'hypertension artérielle essentielle et chez ceux sans hypertension.
Intervention : Les participants reçoivent une dose de charge unique de 600 mg de clopidogrel (phase I) suivie d'une dose d'entretien quotidienne de 75 mg de clopidogrel pendant 28 jours (phase II).
Mesures des résultats : La principale mesure des résultats est la variation de la PA par rapport à la ligne de base. Les critères de jugement secondaires sont les modifications des biomarqueurs de la fonction plaquettaire et endothéliale et leur corrélation avec la PA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et présentant un tableau clinique d'angine de poitrine stable ou de syndrome coronarien aigu ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation d'un stent
- Antécédents de 5 ans d'hypertension artérielle essentielle avec une TA systolique entre 140 et 170 mmHg ou pas d'hypertension (TA systolique <140mg Hg et TA diastolique <90 mmHg)
- traitement par clopidogrel (75 mg par jour) pendant 6 à 12 mois après ICP
- utilisation continue d'aspirine (100 mg par jour)
- aucun changement de traitement médicamenteux dans les 3 mois précédant l'étude
Critère d'exclusion:
- thrombose de stent ou autre événement cardiovasculaire ischémique après ICP
- utilisation d'autres médicaments antiplaquettaires ou d'anticoagulants dans les 3 mois précédant l'étude
- chirurgie dans les 3 mois pré-étude
- arythmie
- cardiopathie valvulaire
- trouble hématologique
- trouble rénal sévère
- trouble hépatique sévère
- trouble inflammatoire chronique
- maladie auto-immune
- infection aiguë ou chronique
- malignité active
- un indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou supérieur à 40 kg/m2
- non-observance thérapeutique
- absence aux visites de contrôle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes hypertendues : clopidogrel (600 mg, bolus)
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Expérimental: Personnes hypertendues : clopidogrel (75 mg par jour)
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Comparateur actif: Personnes normotendues : clopidogrel (600 mg, bolus)
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Comparateur actif: Personnes normotendues : clopidogrel (75 mg, par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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pression artérielle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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marqueurs de la fonction plaquettaire et endothéliale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heeschen C, Dimmeler S, Hamm CW, van den Brand MJ, Boersma E, Zeiher AM, Simoons ML; CAPTURE Study Investigators. Soluble CD40 ligand in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1104-11. doi: 10.1056/NEJMoa022600.
- Heitzer T, Rudolph V, Schwedhelm E, Karstens M, Sydow K, Ortak M, Tschentscher P, Meinertz T, Boger R, Baldus S. Clopidogrel improves systemic endothelial nitric oxide bioavailability in patients with coronary artery disease: evidence for antioxidant and antiinflammatory effects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jul;26(7):1648-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000225288.74170.dc. Epub 2006 May 4.
- Henn V, Slupsky JR, Grafe M, Anagnostopoulos I, Forster R, Muller-Berghaus G, Kroczek RA. CD40 ligand on activated platelets triggers an inflammatory reaction of endothelial cells. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):591-4. doi: 10.1038/35393.
- Chen C, Chai H, Wang X, Jiang J, Jamaluddin MS, Liao D, Zhang Y, Wang H, Bharadwaj U, Zhang S, Li M, Lin P, Yao Q. Soluble CD40 ligand induces endothelial dysfunction in human and porcine coronary artery endothelial cells. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3205-16. doi: 10.1182/blood-2008-03-143479. Epub 2008 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- NLN5031
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