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Effets du clopidogrel sur la tension artérielle

27 avril 2010 mis à jour par: University of Cologne

Étude de phase IV des effets du clopidogrel sur le ligand CD40 soluble, la fonction endothéliale et la tension artérielle

Contexte : Le ligand CD40 soluble (sCD40L) libéré des plaquettes activées induit une transformation inflammatoire de l'endothélium vasculaire et est un facteur prédictif indépendant d'événements cardiovasculaires. L'hypertension artérielle est associée à une activation plaquettaire, à une augmentation des taux de sCD40L et à un dysfonctionnement endothélial, ce qui suggère que l'inhibition de la libération de sCD40L dérivé des plaquettes peut améliorer la fonction endothéliale et abaisser la pression artérielle (TA).

Objectif : Déterminer les effets du clopidogrel sur le sCD40L, la fonction endothéliale et la PA.

Conception : Essai randomisé, contrôlé, à l'insu des investigateurs, en groupes parallèles, en 2 phases chez des patients atteints de maladie coronarienne et d'hypertension artérielle essentielle et chez ceux sans hypertension.

Intervention : Les participants reçoivent une dose de charge unique de 600 mg de clopidogrel (phase I) suivie d'une dose d'entretien quotidienne de 75 mg de clopidogrel pendant 28 jours (phase II).

Mesures des résultats : La principale mesure des résultats est la variation de la PA par rapport à la ligne de base. Les critères de jugement secondaires sont les modifications des biomarqueurs de la fonction plaquettaire et endothéliale et leur corrélation avec la PA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cologne, Allemagne, D-50931
        • University of Cologne
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St Antonius Hospital Nieuwegein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et présentant un tableau clinique d'angine de poitrine stable ou de syndrome coronarien aigu ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation d'un stent
  • Antécédents de 5 ans d'hypertension artérielle essentielle avec une TA systolique entre 140 et 170 mmHg ou pas d'hypertension (TA systolique <140mg Hg et TA diastolique <90 mmHg)
  • traitement par clopidogrel (75 mg par jour) pendant 6 à 12 mois après ICP
  • utilisation continue d'aspirine (100 mg par jour)
  • aucun changement de traitement médicamenteux dans les 3 mois précédant l'étude

Critère d'exclusion:

  • thrombose de stent ou autre événement cardiovasculaire ischémique après ICP
  • utilisation d'autres médicaments antiplaquettaires ou d'anticoagulants dans les 3 mois précédant l'étude
  • chirurgie dans les 3 mois pré-étude
  • arythmie
  • cardiopathie valvulaire
  • trouble hématologique
  • trouble rénal sévère
  • trouble hépatique sévère
  • trouble inflammatoire chronique
  • maladie auto-immune
  • infection aiguë ou chronique
  • malignité active
  • un indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou supérieur à 40 kg/m2
  • non-observance thérapeutique
  • absence aux visites de contrôle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes hypertendues : clopidogrel (600 mg, bolus)
Expérimental: Personnes hypertendues : clopidogrel (75 mg par jour)
Comparateur actif: Personnes normotendues : clopidogrel (600 mg, bolus)
Comparateur actif: Personnes normotendues : clopidogrel (75 mg, par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
pression artérielle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
marqueurs de la fonction plaquettaire et endothéliale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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