Klopidogreelin vaikutukset verenpaineeseen
IV vaiheen tutkimus klopidogreelin vaikutuksista liukoiseen CD40-ligandiin, endoteelin toimintaan ja verenpaineeseen
Konteksti: Aktivoituneista verihiutaleista vapautuva liukoinen CD40-ligandi (sCD40L) indusoi verisuonten endoteelin tulehduksellista transformaatiota ja on itsenäinen kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustaja. Verenpainetauti liittyy verihiutaleiden aktivaatioon, kohonneisiin sCD40L-tasoihin ja endoteelin toimintahäiriöön, mikä viittaa siihen, että verihiutaleperäisen sCD40L:n vapautumisen estäminen voi parantaa endoteelin toimintaa ja alentaa verenpainetta (BP).
Tavoite: Selvittää klopidogreelin vaikutukset sCD40L:ään, endoteelin toimintaan ja verenpaineeseen.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 2-vaiheinen tutkimus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja essentiaalinen valtimotauti sekä potilailla, joilla ei ole verenpainetautia.
Interventio: Osallistujat saavat yhden 600 mg:n klopidogreelilatausannoksen (vaihe I), jota seuraa päivittäinen 75 mg klopidogreeli-ylläpitoannos 28 päivän ajan (vaihe II).
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittaus on verenpaineen muutos lähtötasosta. Toissijaiset tulosmittaukset ovat muutoksia verihiutaleiden ja endoteelin toiminnan biomarkkereissa ja niiden korrelaatiota verenpaineen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St Antonius Hospital Nieuwegein
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, D-50931
- University of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja kliininen esitys stabiilista angina pectorista tai akuutista sepelvaltimooireyhtymästä, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) stentin implantoinnilla
- 5 vuoden historia essentiaalinen hypertensio, jonka systolinen verenpaine on 140-170 mmHg tai ei lainkaan (systolinen verenpaine < 140 mg Hg ja diastolinen paine < 90 mmHg)
- klopidogreelilla (75 mg päivässä) 6-12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
- aspiriinin jatkuva käyttö (100 mg päivässä)
- ei muutosta lääkehoidossa 3 kuukauden esitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- stenttitromboosi tai muu iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma PCI:n jälkeen
- muiden verihiutalelääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö 3 kuukauden aikana
- leikkaus 3 kuukauden kuluessa esitutkimuksesta
- rytmihäiriö
- sydänläppäsairaus
- hematologinen häiriö
- vakava munuaisten vajaatoiminta
- vakava maksan toimintahäiriö
- krooninen tulehdussairaus
- autoimmuunisairaus
- akuutti tai krooninen infektio
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- painoindeksi alle 18,5 tai yli 40 kg/m2
- terapian noudattamatta jättäminen
- valvontakäyntejä valvomatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertensiiviset henkilöt: klopidogreeli (600 mg, bolus)
|
|
|
Kokeellinen: Hypertensiiviset henkilöt: klopidogreeli (75 mg päivässä)
|
|
|
Active Comparator: Normotensiiviset henkilöt: klopidogreeli (600 mg, bolus)
|
|
|
Active Comparator: Normotensiiviset henkilöt: klopidogreeli (75 mg, päivittäin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
verenpaine
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
verihiutaleiden ja endoteelin toiminnan merkkiaineet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heeschen C, Dimmeler S, Hamm CW, van den Brand MJ, Boersma E, Zeiher AM, Simoons ML; CAPTURE Study Investigators. Soluble CD40 ligand in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1104-11. doi: 10.1056/NEJMoa022600.
- Heitzer T, Rudolph V, Schwedhelm E, Karstens M, Sydow K, Ortak M, Tschentscher P, Meinertz T, Boger R, Baldus S. Clopidogrel improves systemic endothelial nitric oxide bioavailability in patients with coronary artery disease: evidence for antioxidant and antiinflammatory effects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jul;26(7):1648-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000225288.74170.dc. Epub 2006 May 4.
- Henn V, Slupsky JR, Grafe M, Anagnostopoulos I, Forster R, Muller-Berghaus G, Kroczek RA. CD40 ligand on activated platelets triggers an inflammatory reaction of endothelial cells. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):591-4. doi: 10.1038/35393.
- Chen C, Chai H, Wang X, Jiang J, Jamaluddin MS, Liao D, Zhang Y, Wang H, Bharadwaj U, Zhang S, Li M, Lin P, Yao Q. Soluble CD40 ligand induces endothelial dysfunction in human and porcine coronary artery endothelial cells. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3205-16. doi: 10.1182/blood-2008-03-143479. Epub 2008 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLN5031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .