Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Clopidogrel på blodtrykket

27. april 2010 opdateret af: University of Cologne

Fase IV-undersøgelse af virkningerne af Clopidogrel på opløselig CD40-ligand, endotelfunktion og blodtryk

Kontekst: Opløselig CD40-ligand (sCD40L) frigivet fra aktiverede blodplader inducerer inflammatorisk transformation af det vaskulære endotel og er en uafhængig prædiktor for kardiovaskulære hændelser. Arteriel hypertension er forbundet med blodpladeaktivering, øgede sCD40L-niveauer og endoteldysfunktion, hvilket tyder på, at hæmning af blodpladeafledt sCD40L-frigivelse kan forbedre endotelfunktionen og sænke blodtrykket (BP).

Formål: At bestemme virkningerne af clopidogrel på sCD40L, endotelfunktion og BP.

Design: Randomiseret, kontrolleret, investigator-blindet, parallel-gruppe, 2-fase undersøgelse i patienter med koronararteriesygdom og essentiel arteriel hypertension og dem uden hypertension.

Intervention: Deltagerne modtager en enkelt 600 mg clopidogrel-startdosis (fase I) efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis på 75 mg clopidogrel over 28 dage (fase II).

Resultatmål: Primært resultatmål er ændringen i BP fra baseline. Sekundære udfaldsmål er ændringer i biomarkører for blodplade- og endotelfunktion og deres korrelation med BP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St Antonius Hospital Nieuwegein
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50931
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom (CAD) og en klinisk præsentation af stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom, som havde gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation
  • 5-års historie med essentiel arteriel hypertension med et systolisk BP mellem 140 og 170 mmHg eller ingen hypertension (systolisk BP <140mg Hg og diastolisk BP <90 mmHg)
  • behandling med clopidogrel (75 mg pr. dag) i 6 til 12 måneder efter PCI
  • kontinuerlig brug af aspirin (100 mg pr. dag)
  • ingen ændring i lægemiddelbehandling inden for 3 måneders forstudie

Ekskluderingskriterier:

  • stenttrombose eller en anden iskæmisk kardiovaskulær hændelse efter PCI
  • brug af andre trombocythæmmende lægemidler eller antikoagulantia inden for 3 måneders forstudie
  • operation inden for 3 måneder forstudie
  • arytmi
  • hjerteklapsygdom
  • hæmatologisk lidelse
  • alvorlig nyresygdom
  • alvorlig leversygdom
  • kronisk inflammatorisk lidelse
  • autoimmun lidelse
  • akut eller kronisk infektion
  • aktiv malignitet
  • et kropsmasseindeks under 18,5 eller over 40 kg/m2
  • manglende overholdelse af terapi
  • manglende tilstedeværelse til kontrolbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertensive personer: clopidogrel (600 mg, bolus)
Medicin: Clopidogrel
Eksperimentel: Hypertensive personer: clopidogrel (75 mg dagligt)
Medicin: Clopidogrel
Aktiv komparator: Normotensive personer: clopidogrel (600 mg, bolus)
Medicin: Clopidogrel
Aktiv komparator: Normotensive personer: clopidogrel (75 mg, dagligt)
Medicin: Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
blodtryk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
markører for blodplade- og endotelfunktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLN5031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner