Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av klopidogrel på blodtrykket

27. april 2010 oppdatert av: University of Cologne

Fase IV-studie av effekten av klopidogrel på løselig CD40-ligand, endotelfunksjon og blodtrykk

Kontekst: Løselig CD40-ligand (sCD40L) frigjort fra aktiverte blodplater induserer inflammatorisk transformasjon av det vaskulære endotelet og er en uavhengig prediktor for kardiovaskulære hendelser. Arteriell hypertensjon er assosiert med blodplateaktivering, økte sCD40L-nivåer og endotelial dysfunksjon, noe som tyder på at hemming av blodplate-avledet frigjøring av sCD40L kan forbedre endotelfunksjonen og senke blodtrykket (BP).

Mål: Å bestemme effekten av klopidogrel på sCD40L, endotelfunksjon og BP.

Design: Randomisert, kontrollert, etterforsker-blindet, parallell-gruppe, 2-fase studie hos pasienter med koronararteriesykdom og essensiell arteriell hypertensjon og de uten hypertensjon.

Intervensjon: Deltakerne får en enkelt startdose på 600 mg klopidogrel (fase I) etterfulgt av en daglig vedlikeholdsdose på 75 mg klopidogrel over 28 dager (fase II).

Utfallsmål: Primært utfallsmål er endringen i BP fra baseline. Sekundære utfallsmål er endringer i biomarkører for blodplate- og endotelfunksjon og deres korrelasjon med BP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St Antonius Hospital Nieuwegein
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50931
        • University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og en klinisk presentasjon av stabil angina pectoris eller akutt koronarsyndrom som hadde gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentimplantasjon
  • 5-års historie med essensiell arteriell hypertensjon med et systolisk BP mellom 140 og 170 mmHg eller ingen hypertensjon (systolisk BP <140mg Hg og diastolisk BP <90 mmHg)
  • behandling med klopidogrel (75 mg per dag) i 6 til 12 måneder etter PCI
  • kontinuerlig bruk av aspirin (100 mg per dag)
  • ingen endring i medikamentell behandling innen 3 måneders forstudie

Ekskluderingskriterier:

  • stenttrombose eller en annen iskemisk kardiovaskulær hendelse etter PCI
  • bruk av andre blodplatehemmende legemidler eller antikoagulantia innen 3 måneders forstudie
  • operasjon innen 3 måneder forstudie
  • arytmi
  • hjerteklaffsykdom
  • hematologisk lidelse
  • alvorlig nyrelidelse
  • alvorlig leversykdom
  • kronisk inflammatorisk lidelse
  • autoimmun lidelse
  • akutt eller kronisk infeksjon
  • aktiv malignitet
  • en kroppsmasseindeks under 18,5 eller over 40 kg/m2
  • manglende overholdelse av terapi
  • manglende oppmøte til kontrollbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertensive personer: klopidogrel (600 mg, bolus)
Legemiddel: Klopidogrel
Eksperimentell: Hypertensive personer: klopidogrel (75 mg daglig)
Legemiddel: Klopidogrel
Aktiv komparator: Normotensive individer: klopidogrel (600 mg, bolus)
Legemiddel: Klopidogrel
Aktiv komparator: Normotensive individer: klopidogrel (75 mg, daglig)
Legemiddel: Klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
blodtrykk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
markører for blodplate- og endotelfunksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLN5031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere