A Clopidogrel hatása a vérnyomásra
IV. fázisú vizsgálat a clopidogrelnek az oldható CD40 ligandumra, az endothel funkcióra és a vérnyomásra gyakorolt hatásáról
Kontextus: Az aktivált vérlemezkékből felszabaduló oldható CD40 ligand (sCD40L) gyulladásos transzformációt indukál a vaszkuláris endotéliumban, és független előrejelzője a kardiovaszkuláris eseményeknek. Az artériás magas vérnyomás vérlemezke-aktivációval, megnövekedett sCD40L-szinttel és endoteliális diszfunkcióval jár, ami arra utal, hogy a vérlemezkékből származó sCD40L felszabadulás gátlása javíthatja az endothel funkciót és csökkentheti a vérnyomást (BP).
Célkitűzés: A clopidogrel sCD40L-re, endothel funkcióra és vérnyomásra gyakorolt hatásának meghatározása.
Tervezés: Randomizált, kontrollált, kutató-vak, párhuzamos csoportos, 2 fázisú vizsgálat koszorúér-betegségben és esszenciális artériás hipertóniában szenvedő, valamint magas vérnyomásban nem szenvedő betegeken.
Beavatkozás: A résztvevők egyszeri 600 mg-os klopidogrél telítő adagot (I. fázis), majd napi 75 mg-os klopidogrél fenntartó adagot kapnak 28 napon keresztül (II. fázis).
Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő a vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest. A másodlagos kimeneti mérőszámok a vérlemezke- és endothelfunkció biomarkereinek változásai, valamint ezek korrelációja a vérnyomással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St Antonius Hospital Nieuwegein
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, D-50931
- University of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő, stabil angina pectoris vagy akut coronariaszindróma klinikai megjelenésű betegek, akik stent beültetéssel járó percutan coronaria beavatkozáson (PCI) estek át
- 5 éves esszenciális artériás hipertónia 140 és 170 Hgmm közötti szisztolés vérnyomással, vagy nem volt magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás <140 mg Hg, a diasztolés vérnyomás <90 Hgmm)
- klopidogrél (75 mg naponta) kezelés 6-12 hónapig a PCI után
- folyamatos aszpirin fogyasztása (100 mg naponta)
- nem változott a gyógyszeres terápia a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- stent trombózis vagy más ischaemiás kardiovaszkuláris esemény PCI-t követően
- más thrombocyta-aggregációt gátló szerek vagy véralvadásgátlók alkalmazása 3 hónapon belül
- műtét 3 hónapon belül előtanulmány
- szívritmuszavar
- szívbillentyű-betegség
- hematológiai rendellenesség
- súlyos veseelégtelenség
- súlyos májbetegség
- krónikus gyulladásos rendellenesség
- autoimmun rendellenesség
- akut vagy krónikus fertőzés
- aktív rosszindulatú daganat
- 18,5 alatti vagy 40 kg/m2 feletti testtömegindex
- a terápia be nem tartása
- az ellenőrzési látogatások figyelmen kívül hagyása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipertóniás betegek: klopidogrél (600 mg, bólus)
|
|
|
Kísérleti: Hipertóniás betegek: klopidogrél (75 mg naponta)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Normotenzív betegek: klopidogrél (600 mg, bolus)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Normotenzív egyének: klopidogrél (75 mg, naponta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
vérnyomás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
a vérlemezke és az endothel funkció markerei
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heeschen C, Dimmeler S, Hamm CW, van den Brand MJ, Boersma E, Zeiher AM, Simoons ML; CAPTURE Study Investigators. Soluble CD40 ligand in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1104-11. doi: 10.1056/NEJMoa022600.
- Heitzer T, Rudolph V, Schwedhelm E, Karstens M, Sydow K, Ortak M, Tschentscher P, Meinertz T, Boger R, Baldus S. Clopidogrel improves systemic endothelial nitric oxide bioavailability in patients with coronary artery disease: evidence for antioxidant and antiinflammatory effects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jul;26(7):1648-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000225288.74170.dc. Epub 2006 May 4.
- Henn V, Slupsky JR, Grafe M, Anagnostopoulos I, Forster R, Muller-Berghaus G, Kroczek RA. CD40 ligand on activated platelets triggers an inflammatory reaction of endothelial cells. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):591-4. doi: 10.1038/35393.
- Chen C, Chai H, Wang X, Jiang J, Jamaluddin MS, Liao D, Zhang Y, Wang H, Bharadwaj U, Zhang S, Li M, Lin P, Yao Q. Soluble CD40 ligand induces endothelial dysfunction in human and porcine coronary artery endothelial cells. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3205-16. doi: 10.1182/blood-2008-03-143479. Epub 2008 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLN5031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .