Влияние клопидогреля на артериальное давление
Фаза IV исследования влияния клопидогреля на растворимый лиганд CD40, эндотелиальную функцию и артериальное давление
Контекст: Растворимый лиганд CD40 (sCD40L), высвобождаемый из активированных тромбоцитов, вызывает воспалительную трансформацию эндотелия сосудов и является независимым предиктором сердечно-сосудистых осложнений. Артериальная гипертензия связана с активацией тромбоцитов, повышением уровня sCD40L и дисфункцией эндотелия, что позволяет предположить, что ингибирование высвобождения sCD40L из тромбоцитов может улучшать функцию эндотелия и снижать артериальное давление (АД).
Цель: определить влияние клопидогреля на sCD40L, функцию эндотелия и АД.
Дизайн: рандомизированное, контролируемое, слепое, двухфазное исследование с параллельными группами у пациентов с ишемической болезнью сердца и эссенциальной артериальной гипертензией, а также у пациентов без гипертензии.
Вмешательство: Участники получают однократную нагрузочную дозу 600 мг клопидогрела (фаза I), а затем ежедневную поддерживающую дозу клопидогрела 75 мг в течение 28 дней (фаза II).
Критерии результата: первичным критерием результата является изменение АД по сравнению с исходным уровнем. Вторичными показателями исхода являются изменения биомаркеров тромбоцитарной и эндотелиальной функции и их корреляция с АД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, D-50931
- University of Cologne
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St Antonius Hospital Nieuwegein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) и клиническими проявлениями стабильной стенокардии или острого коронарного синдрома, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стента
- 5-летний анамнез эссенциальной артериальной гипертензии с систолическим АД от 140 до 170 мм рт.ст. или без гипертензии (систолическое АД <140 мг рт.ст. и диастолическое АД <90 мм рт.ст.)
- лечение клопидогрелем (75 мг в день) в течение 6–12 месяцев после ЧКВ
- постоянный прием аспирина (100 мг в день)
- отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение 3 месяцев до исследования
Критерий исключения:
- тромбоз стента или другое ишемическое сердечно-сосудистое событие после ЧКВ
- использование других антитромбоцитарных препаратов или антикоагулянтов в течение 3 месяцев до исследования
- операция в течение 3 месяцев до исследования
- аритмия
- порок сердца
- гематологическое расстройство
- тяжелое заболевание почек
- тяжелое заболевание печени
- хроническое воспалительное заболевание
- аутоиммунное заболевание
- острая или хроническая инфекция
- активное злокачественное новообразование
- индекс массы тела ниже 18,5 или выше 40 кг/м2
- несоблюдение режима терапии
- неявка на контрольные визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица с артериальной гипертензией: клопидогрел (600 мг, болюс)
|
|
|
Экспериментальный: Лица с артериальной гипертензией: клопидогрел (75 мг в день)
|
|
|
Активный компаратор: Лица с нормальным артериальным давлением: клопидогрел (600 мг, болюс)
|
|
|
Активный компаратор: Лица с нормальным артериальным давлением: клопидогрел (75 мг ежедневно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
артериальное давление
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
маркеры тромбоцитарной и эндотелиальной функции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heeschen C, Dimmeler S, Hamm CW, van den Brand MJ, Boersma E, Zeiher AM, Simoons ML; CAPTURE Study Investigators. Soluble CD40 ligand in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1104-11. doi: 10.1056/NEJMoa022600.
- Heitzer T, Rudolph V, Schwedhelm E, Karstens M, Sydow K, Ortak M, Tschentscher P, Meinertz T, Boger R, Baldus S. Clopidogrel improves systemic endothelial nitric oxide bioavailability in patients with coronary artery disease: evidence for antioxidant and antiinflammatory effects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jul;26(7):1648-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000225288.74170.dc. Epub 2006 May 4.
- Henn V, Slupsky JR, Grafe M, Anagnostopoulos I, Forster R, Muller-Berghaus G, Kroczek RA. CD40 ligand on activated platelets triggers an inflammatory reaction of endothelial cells. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):591-4. doi: 10.1038/35393.
- Chen C, Chai H, Wang X, Jiang J, Jamaluddin MS, Liao D, Zhang Y, Wang H, Bharadwaj U, Zhang S, Li M, Lin P, Yao Q. Soluble CD40 ligand induces endothelial dysfunction in human and porcine coronary artery endothelial cells. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3205-16. doi: 10.1182/blood-2008-03-143479. Epub 2008 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NLN5031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .