Efectos del clopidogrel sobre la presión arterial
Estudio de fase IV de los efectos de clopidogrel sobre el ligando soluble de CD40, la función endotelial y la presión arterial
Contexto: El ligando soluble de CD40 (sCD40L) liberado de las plaquetas activadas induce la transformación inflamatoria del endotelio vascular y es un predictor independiente de eventos cardiovasculares. La hipertensión arterial está asociada con la activación plaquetaria, niveles elevados de sCD40L y disfunción endotelial, lo que sugiere que la inhibición de la liberación de sCD40L derivada de las plaquetas puede mejorar la función endotelial y disminuir la presión arterial (PA).
Objetivo: Determinar los efectos de clopidogrel sobre sCD40L, función endotelial y PA.
Diseño: ensayo aleatorizado, controlado, ciego para el investigador, de grupos paralelos, de 2 fases en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias e hipertensión arterial esencial y aquellos sin hipertensión.
Intervención: los participantes reciben una dosis de carga única de 600 mg de clopidogrel (fase I) seguida de una dosis diaria de mantenimiento de 75 mg de clopidogrel durante 28 días (fase II).
Medidas de resultado: La medida de resultado primaria es el cambio en la PA desde el inicio. Las medidas de resultado secundarias son los cambios en los biomarcadores de la función plaquetaria y endotelial y su correlación con la PA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, D-50931
- University of Cologne
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St Antonius Hospital Nieuwegein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) y una presentación clínica de angina de pecho estable o síndrome coronario agudo que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) con implantación de stent
- Historia de 5 años de hipertensión arterial esencial con PA sistólica entre 140 y 170 mmHg o sin hipertensión (PA sistólica < 140 mg Hg y PA diastólica < 90 mmHg)
- tratamiento con clopidogrel (75 mg por día) durante 6 a 12 meses después de la ICP
- uso continuo de aspirina (100 mg por día)
- ningún cambio en la terapia con medicamentos dentro de los 3 meses previos al estudio
Criterio de exclusión:
- Trombosis de stent u otro evento cardiovascular isquémico después de PCI
- uso de otros fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes en los 3 meses previos al estudio
- cirugía dentro de los 3 meses previos al estudio
- arritmia
- enfermedad cardíaca valvular
- trastorno hematológico
- trastorno renal grave
- trastorno hepático grave
- trastorno inflamatorio crónico
- desorden autoinmune
- infección aguda o crónica
- malignidad activa
- un índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 40 kg/m2
- falta de adherencia a la terapia
- inasistencia a las visitas de control
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos hipertensos: clopidogrel (600 mg, bolo)
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Experimental: Individuos hipertensos: clopidogrel (75 mg diarios)
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Comparador activo: Individuos normotensos: clopidogrel (600 mg, bolo)
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Comparador activo: Individuos normotensos: clopidogrel (75 mg, diarios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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presión arterial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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marcadores de función plaquetaria y endotelial
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heeschen C, Dimmeler S, Hamm CW, van den Brand MJ, Boersma E, Zeiher AM, Simoons ML; CAPTURE Study Investigators. Soluble CD40 ligand in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1104-11. doi: 10.1056/NEJMoa022600.
- Heitzer T, Rudolph V, Schwedhelm E, Karstens M, Sydow K, Ortak M, Tschentscher P, Meinertz T, Boger R, Baldus S. Clopidogrel improves systemic endothelial nitric oxide bioavailability in patients with coronary artery disease: evidence for antioxidant and antiinflammatory effects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jul;26(7):1648-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000225288.74170.dc. Epub 2006 May 4.
- Henn V, Slupsky JR, Grafe M, Anagnostopoulos I, Forster R, Muller-Berghaus G, Kroczek RA. CD40 ligand on activated platelets triggers an inflammatory reaction of endothelial cells. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):591-4. doi: 10.1038/35393.
- Chen C, Chai H, Wang X, Jiang J, Jamaluddin MS, Liao D, Zhang Y, Wang H, Bharadwaj U, Zhang S, Li M, Lin P, Yao Q. Soluble CD40 ligand induces endothelial dysfunction in human and porcine coronary artery endothelial cells. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3205-16. doi: 10.1182/blood-2008-03-143479. Epub 2008 Jul 24.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NLN5031
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