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Auswirkungen von Clopidogrel auf den Blutdruck

27. April 2010 aktualisiert von: University of Cologne

Phase-IV-Studie der Auswirkungen von Clopidogrel auf den löslichen CD40-Liganden, die Endothelfunktion und den Blutdruck

Kontext: Löslicher CD40-Ligand (sCD40L), der aus aktivierten Blutplättchen freigesetzt wird, induziert eine entzündliche Transformation des vaskulären Endothels und ist ein unabhängiger Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse. Arterielle Hypertonie ist mit Thrombozytenaktivierung, erhöhten sCD40L-Spiegeln und endothelialer Dysfunktion verbunden, was darauf hindeutet, dass die Hemmung der Thrombozyten-abgeleiteten sCD40L-Freisetzung die Endothelfunktion verbessern und den Blutdruck (BP) senken kann.

Ziel: Bestimmung der Auswirkungen von Clopidogrel auf sCD40L, Endothelfunktion und Blutdruck.

Design: Randomisierte, kontrollierte, Prüfer-verblindete Parallelgruppen-2-Phasen-Studie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und essentieller arterieller Hypertonie und solchen ohne Hypertonie.

Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel (Phase I), gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 75 mg Clopidogrel über 28 Tage (Phase II).

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Ergebnisparameter sind Veränderungen der Biomarker der Blutplättchen- und Endothelfunktion und ihre Korrelation mit dem Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, D-50931
        • University of Cologne
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius Hospital Nieuwegein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und einer klinischen Präsentation einer stabilen Angina pectoris oder eines akuten Koronarsyndroms, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Implantation unterzogen hatten
  • 5 Jahre Vorgeschichte von essentieller arterieller Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck zwischen 140 und 170 mmHg oder keiner Hypertonie (systolischer Blutdruck <140 mg Hg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg)
  • Behandlung mit Clopidogrel (75 mg pro Tag) für 6 bis 12 Monate nach PCI
  • kontinuierliche Einnahme von Aspirin (100 mg pro Tag)
  • keine Änderung der medikamentösen Therapie innerhalb von 3 Monaten Vorstudie

Ausschlusskriterien:

  • Stentthrombose oder ein anderes ischämisches kardiovaskuläres Ereignis nach PCI
  • Verwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Arrhythmie
  • Herzklappenerkrankungen
  • hämatologische Störung
  • schwere Nierenerkrankung
  • schwere Lebererkrankung
  • chronisch entzündliche Erkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • akute oder chronische Infektion
  • aktive Malignität
  • einen Body-Mass-Index unter 18,5 oder über 40 kg/m2
  • Nichteinhaltung der Therapie
  • Nichterscheinen bei Kontrollbesuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertoniker: Clopidogrel (600 mg, Bolus)
Arzneimittel: Clopidogrel
Experimental: Hypertoniker: Clopidogrel (75 mg täglich)
Arzneimittel: Clopidogrel
Aktiver Komparator: Normotensive Personen: Clopidogrel (600 mg, Bolus)
Arzneimittel: Clopidogrel
Aktiver Komparator: Personen mit normalem Blutdruck: Clopidogrel (75 mg, täglich)
Arzneimittel: Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Marker der Blutplättchen- und Endothelfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLN5031

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