上皮内乳管癌 (DCIS) 乳癌の切除を最適化するための MRI±生検の診断性能の評価 (IRCIS)

上皮内乳管癌 (DCIS) は頻繁に発生する疾患で、フランスの全乳癌の 15% 以上を占めています。 乳がん検診プログラムにより頻度は増加しています。 乳房保存療法は限られた病変に対して行うことができます。 安全な切除断端を備えた完全な病理学的切除が、保存的治療の成功率の主な要因です。 しかし、病変の程度を術前または術中に評価するのは難しいため、最初の手術で常に安全な切除断端が得られるとは限りません。 文献では、断端の関与率が 20 ～ 38% であると報告されており、2 回目の手術が必要であることが示唆されています。 最近ドイツの研究で発表された DCIS の評価における胸部 MRI の興味深い結果にもかかわらず (Kuhl, Lancet 2007)、DCIS の術前病期分類において MRI は今日では一般的に行われていません。 それにもかかわらず、この後ろ向き研究は、高リスクの女性集団（BRCA1-2 変異保有者、乳がんの家族歴など）に焦点を当てていました。

MRI で検出された追加の疑わしい病変は、マンモグラフィーや超音波では検出できないため、MRI ガイドまたは CT ガイド下の生検が必要です。 さらに、術中病理学的分析は DCIS では実行できず、特殊な病変 (乳房切除術) または複数の/大きな病変 (乳房切除術) では手術戦略が異なります。 MRI と生検の結果に従って手術が適応されれば、1 回の手術で病変全体を除去できると考えられ、再切除や不安が回避され、コストが削減されます。

このプロトコルの主な目的は、選択されていない女性集団におけるマンモグラフィーで検出された DCIS の病期分類における MRI + 生検の価値を評価することです。 これは、マンモグラフィーまたは乳房超音波検査によって検出された、特有の限られた（< 30 mm）DCIS を呈するフランスの患者を含む、多中心の無作為化研究です。 2 つの比較対象は、術前乳房 MRI + 生検と追加の診断検査なしです。 DCIS に典型的な非常に小さな疑わしい病変を検出するために、高解像度の動的 3D 画像が取得されます。 主なエンドポイントは、関与する断端の再切除率です。 2 回目の手術率の 50% の減少 (MRI アームでは 25% から 12.5%) を示すには、360 人の患者を含める必要があります (両側検査、アルファ = 5%、検出力 = 80%)。

費用対効果の高い調査が実施されます。 両群間で異なる可能性のある費用（MRI、生検、外来受診、入院、交通費、病気休暇）は、試験で収集されたデータを使用して評価されます。 費用対効果調査のエンドポイントは、成功ごとのコスト (費用対効果の比率) になります。 成功とは、最初の手術後に断端陰性切除を達成すること（再切除の必要がないこと）と定義されます。 他の二次エンドポイントは、最初の乳房切除術の率を決定することと、MRI + 生検アームにおける MRI の形態学的特徴を説明することです。