Avaliação do desempenho diagnóstico da ressonância magnética ± biópsia para otimizar a ressecção do câncer de mama ductal in situ (DCIS) (IRCIS)

O carcinoma ductal in situ (CDIS) é uma doença frequente, representando mais de 15% de todos os carcinomas de mama na França. A frequência aumenta devido aos programas de rastreio mamário. O tratamento conservador da mama pode ser feito para lesões limitadas. A excisão patológica completa com margens cirúrgicas seguras é o principal fator de sucesso do tratamento conservador. Mas margens cirúrgicas seguras nem sempre são obtidas na primeira cirurgia porque a avaliação pré-operatória ou peroperatória da extensão das lesões é difícil. Uma taxa de 20 a 38% de margens comprometidas é relatada na literatura, implicando uma segunda cirurgia. A ressonância magnética não é comumente realizada hoje no estadiamento pré-operatório do DCIS, apesar dos resultados interessantes da ressonância magnética da mama na avaliação do DCIS publicados recentemente em um estudo alemão (Kuhl, Lancet 2007). No entanto, este estudo retrospectivo se concentrou em uma população de mulheres de alto risco (portadoras da mutação BRCA1-2, história familiar de câncer de mama...).

Lesões suspeitas adicionais detectadas por RM requerem biópsia guiada por RM ou TC, pois não são detectáveis ​​com mamografia ou ultrassom. Além disso, a análise patológica intraoperatória não pode ser realizada em DCIS e a estratégia cirúrgica será diferente para uma lesão única (lumpectomia) ou lesões múltiplas/grandes (mastectomia). Se a cirurgia for adaptada de acordo com os resultados da ressonância magnética e da biópsia, podemos supor que toda a lesão possa ser removida em uma única operação, evitando reexcisões, ansiedade e reduzindo os custos.

O principal objetivo deste protocolo é avaliar o valor da ressonância magnética + biópsia no estadiamento do CDIS detectado por mamografia em uma população não selecionada de mulheres. É um estudo multicêntrico, randomizado, incluindo pacientes da França apresentando um CDIS único e limitado (< 30 mm) detectado por mamografia ou ultrassonografia de mama. Os dois braços comparados são: RM de mama + biópsia pré-operatória versus nenhum exame diagnóstico adicional. Imagens 3D dinâmicas de alta resolução serão obtidas para detectar lesões suspeitas muito pequenas, típicas de CDIS. O ponto final principal é a taxa de reexcisão das margens envolvidas. Para mostrar uma redução de 50% na taxa de segunda cirurgia (de 25% para 12,5% no braço da RM), é necessário incluir 360 pacientes (teste bilateral, alfa=5%, potência=80%).

Um estudo de custo-benefício será realizado. Os custos provavelmente diferentes entre os dois braços (ressonância magnética, biópsia, consultas ambulatoriais, hospitalizações, transporte e licenças médicas) serão avaliados usando os dados coletados no estudo. O ponto final do estudo de custo-efetividade será o custo por sucesso (relação custo-efetividade). Um sucesso é definido como a obtenção de ressecção com margem negativa após a cirurgia inicial (sem necessidade de reexcisão). Os outros objetivos secundários serão determinar a taxa de mastectomia inicial e descrever as características morfológicas da RM no braço RM+biópsia.