Evaluering af den diagnostiske ydeevne af MR±biopsi for at optimere resektion af ductal carcinoma in situ (DCIS) brystkræft (IRCIS)

Ductal carcinoma in situ (DCIS) er en hyppig sygdom, der vedrører mere end 15 % af alle brystcarcinomer i Frankrig. Frekvensen stiger på grund af brystscreeningsprogrammer. Konservativ brystbehandling kan udføres for begrænsede læsioner. Fuldstændig patologisk excision med sikre kirurgiske marginer er hovedfaktoren for succesraten for konservativ behandling. Men sikre kirurgiske marginer opnås ikke altid ved den første operation, fordi præoperativ eller peroperativ evaluering af læsionernes omfang er vanskelig. En andel på 20 til 38 % af involverede marginer er rapporteret i litteraturen, hvilket indebærer en anden operation. MR udføres ikke almindeligvis i dag i den præoperative stadieinddeling af DCIS, på trods af interessante resultater af bryst-MR i DCIS-evaluering offentliggjort for nylig i en tysk undersøgelse (Kuhl, Lancet 2007). Ikke desto mindre fokuserede denne retrospektive undersøgelse på en population af højrisikokvinder (BRCA1-2-mutationsbærere, familiehistorie med brystkræft ...).

Yderligere mistænkelige læsioner påvist ved MR kræver MR-guidet eller CT-guidet biopsi, da de ikke kan påvises med mammografi eller ultralyd. Desuden kan intraoperativ patologisk analyse ikke udføres i DCIS, og kirurgisk strategi vil være anderledes for en unik læsion (lumpektomi) eller multiple/store læsioner (mastektomi). Hvis operationen tilpasses i henhold til MR- og biopsiresultater, kan vi antage, at hele læsionen kunne fjernes i en enkelt operation, hvorved man undgår genudskæringer, angst og reducerer omkostningerne.

Hovedformålet med denne protokol er at evaluere værdien af ​​MRI+biopsi i stadieinddelingen af ​​mammografi-detekteret DCIS i en ikke-selekteret population af kvinder. Det er en multicentrisk, randomiseret undersøgelse, der inkluderer patienter fra Frankrig, der præsenterer en unik, begrænset (< 30 mm) DCIS påvist ved mammografi eller brystultralyd. De to sammenlignede arme er: præoperativ bryst-MR+biopsi versus ingen yderligere diagnostisk undersøgelse. Dynamiske 3D-billeder i høj opløsning vil blive opnået for at detektere meget små mistænkelige læsioner, typiske for DCIS. Hovedendepunktet er re-excisionsraten for involverede marginer. For at vise en reduktion på 50 % af frekvensen af ​​anden operation (fra 25 % til 12,5 % i MR-armen) er det nødvendigt at inkludere 360 ​​patienter (bilateral test, alfa=5 %, effekt=80 %).

Der vil blive udført en omkostningseffektiv undersøgelse. De omkostninger, der sandsynligvis vil være forskellige mellem de to arme (MRI, biopsi, ambulante besøg, hospitalsindlæggelser, transport og sygemeldinger) vil blive vurderet ved hjælp af data indsamlet i forsøget. Endepunktet for omkostningseffektivitetsundersøgelsen vil være omkostningseffektivitet (cost-effectiveness ratio). En succes defineres som at opnå margin-negativ resektion efter indledende operation (intet behov for re-excision). De andre sekundære endepunkter vil være at bestemme hastigheden af ​​initial mastektomi og at beskrive MR-morfologiske træk i MR+biopsi-armen.