Bewertung der diagnostischen Leistung der MRT-Biopsie zur Optimierung der Resektion von Duktalkarzinom-in-situ-Brustkrebs (DCIS). (IRCIS)

Das duktale Karzinom in situ (DCIS) ist eine häufige Erkrankung und betrifft mehr als 15 % aller Brustkarzinome in Frankreich. Die Häufigkeit nimmt aufgrund von Brustkrebs-Screening-Programmen zu. Bei begrenzten Läsionen kann eine brusterhaltende Behandlung durchgeführt werden. Die vollständige pathologische Exzision mit sicheren Operationsrändern ist der Hauptfaktor für die Erfolgsquote einer konservativen Behandlung. Bei der ersten Operation werden jedoch nicht immer sichere Operationsränder erzielt, da die präoperative oder peroperative Beurteilung des Ausmaßes der Läsionen schwierig ist. In der Literatur wird von einer Rate betroffener Ränder von 20 bis 38 % berichtet, was auf eine zweite Operation schließen lässt. Eine MRT wird heutzutage bei der präoperativen Stadieneinteilung von DCIS nicht häufig durchgeführt, trotz interessanter Ergebnisse der Brust-MRT bei der DCIS-Bewertung, die kürzlich in einer deutschen Studie veröffentlicht wurden (Kuhl, Lancet 2007). Dennoch konzentrierte sich diese retrospektive Studie auf eine Population von Hochrisikofrauen (BRCA1-2-Mutationsträger, Familiengeschichte von Brustkrebs…).

Zusätzliche verdächtige Läsionen, die durch MRT entdeckt werden, erfordern eine MRT- oder CT-gesteuerte Biopsie, da sie mit Mammographie oder Ultraschall nicht erkennbar sind. Darüber hinaus kann im DCIS keine intraoperative pathologische Analyse durchgeführt werden, und die chirurgische Strategie wird für eine einzelne Läsion (Lumpektomie) oder mehrere/große Läsionen (Mastektomie) unterschiedlich sein. Wenn die Operation entsprechend den MRT- und Biopsieergebnissen angepasst wird, können wir davon ausgehen, dass die gesamte Läsion in einer einzigen Operation entfernt werden kann, wodurch erneute Exzisionen und Ängste vermieden und die Kosten gesenkt werden.

Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, den Wert von MRT+Biopsie bei der Einstufung von durch Mammographie erkannten DCIS in einer nicht ausgewählten Population von Frauen zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte Studie mit Patienten aus Frankreich, die ein einzigartiges, begrenztes (< 30 mm) DCIS aufweisen, das durch Mammographie oder Brustultraschall festgestellt wurde. Die beiden verglichenen Arme sind: präoperative Brust-MRT + Biopsie im Vergleich zu keiner zusätzlichen diagnostischen Untersuchung. Es werden hochauflösende dynamische 3D-Bilder angefertigt, um sehr kleine verdächtige Läsionen zu erkennen, die typisch für DCIS sind. Der Hauptendpunkt ist die Re-Exzisionsrate für betroffene Ränder. Um eine Reduzierung der Zweitoperationsrate um 50 % (von 25 % auf 12,5 % im MRT-Arm) zu zeigen, ist die Einbeziehung von 360 Patienten erforderlich (bilateraler Test, Alpha=5 %, Power=80 %).

Es wird eine kostengünstige Studie durchgeführt. Die voraussichtlich unterschiedlichen Kosten zwischen den beiden Armen (MRT, Biopsie, ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte, Transport und Krankheitstage) werden anhand der im Rahmen der Studie gesammelten Daten ermittelt. Der Endpunkt der Kostenwirksamkeitsstudie sind die Kosten pro Erfolg (Kostenwirksamkeitsverhältnis). Als Erfolg gilt das Erreichen einer randnegativen Resektion nach der ersten Operation (keine Notwendigkeit einer erneuten Exzision). Die anderen sekundären Endpunkte werden darin bestehen, die Rate der anfänglichen Mastektomie zu bestimmen und die morphologischen MRT-Merkmale im MRT+Biopsie-Arm zu beschreiben.