Ocena skuteczności diagnostycznej MRI-Biopsji w celu optymalizacji resekcji raka przewodowego in situ (DCIS) raka piersi (IRCIS)

Rak przewodowy in situ (DCIS) jest częstą chorobą, obejmującą ponad 15% wszystkich raków piersi we Francji. Częstotliwość wzrasta z powodu programów badań przesiewowych piersi. W przypadku ograniczonych zmian można zastosować leczenie zachowawcze piersi. Całkowite wycięcie patologiczne z zachowaniem bezpiecznych marginesów chirurgicznych jest głównym czynnikiem powodzenia leczenia zachowawczego. Jednak bezpieczne marginesy chirurgiczne nie zawsze są uzyskiwane podczas pierwszej operacji, ponieważ przedoperacyjna lub okołooperacyjna ocena rozległości zmian jest trudna. W literaturze opisano odsetek zajętych marginesów od 20 do 38%, co sugeruje drugą operację. MRI nie jest obecnie powszechnie wykonywane w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania DCIS, pomimo interesujących wyników MRI piersi w ocenie DCIS opublikowanych niedawno w niemieckim badaniu (Kuhl, Lancet 2007). Niemniej jednak to retrospektywne badanie skupiło się na populacji kobiet wysokiego ryzyka (nosicielki mutacji BRCA1-2, historia raka piersi w rodzinie…).

Dodatkowe podejrzane zmiany wykryte za pomocą MRI wymagają biopsji pod kontrolą MRI lub CT, ponieważ nie są wykrywalne za pomocą mammografii lub ultrasonografii. Ponadto śródoperacyjna analiza patologiczna nie może być przeprowadzona w przypadku DCIS, a strategia chirurgiczna będzie inna w przypadku pojedynczej zmiany (lumpektomia) lub mnogiej/dużej zmiany (mastektomia). Jeśli operacja zostanie dostosowana do wyników rezonansu magnetycznego i biopsji, możemy założyć, że cała zmiana może zostać usunięta podczas jednej operacji, unikając ponownego wycięcia, lęku i zmniejszając koszty.

Głównym celem tego protokołu jest ocena wartości MRI + biopsji w ocenie stopnia zaawansowania DCIS wykrytego w mammografii w niewyselekcjonowanej populacji kobiet. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie obejmujące pacjentki z Francji z unikalnym, ograniczonym (< 30 mm) DCIS wykrytym w mammografii lub USG piersi. Dwie porównywane grupy to: przedoperacyjny MRI piersi + biopsja vs brak dodatkowych badań diagnostycznych. Uzyskane zostaną dynamiczne obrazy 3D o wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia bardzo małych podejrzanych zmian, typowych dla DCIS. Głównym punktem końcowym jest wskaźnik ponownego wycięcia zaangażowanych marginesów. Aby wykazać 50% redukcję odsetka drugiej operacji (z 25% do 12,5% w ramieniu MRI), konieczne jest włączenie 360 ​​pacjentów (test obustronny, alfa=5%, moc=80%).

Zostanie przeprowadzone opłacalne badanie. Koszty, które prawdopodobnie będą się różnić w obu ramionach (MRI, biopsja, wizyty ambulatoryjne, hospitalizacje, transport i zwolnienia lekarskie) zostaną ocenione na podstawie danych zebranych w badaniu. Punktem końcowym badania opłacalności będzie stosunek kosztów do sukcesu (stosunek kosztów do efektywności). Sukces definiuje się jako osiągnięcie resekcji z ujemnym marginesem po wstępnej operacji (brak konieczności ponownego wycięcia). Innymi drugorzędowymi punktami końcowymi będzie określenie częstości początkowej mastektomii i opisanie cech morfologicznych MRI w ramieniu MRI + biopsja.