评估 MRI±活检的诊断性能以优化导管原位癌 (DCIS) 乳腺癌的切除 (IRCIS)

导管原位癌 (DCIS) 是一种常见病，占法国所有乳腺癌的 15% 以上。 由于乳房筛查计划，频率增加。 局限性病灶可进行乳房保守治疗。 完整的病理切除和安全的手术切缘是保守治疗成功率的主要因素。 但在第一次手术中并不总能获得安全的手术切缘，因为术前或术中评估病变范围很困难。 文献报道了 20% 到 38% 的切缘受累率，这意味着需要进行第二次手术。 如今，在 DCIS 的术前分期中并不常进行 MRI，尽管最近在一项德国研究中发表了乳腺 MRI 在 DCIS 评估中的有趣结果 (Kuhl, Lancet 2007)。 尽管如此，这项回顾性研究的重点是高危女性人群（BRCA1-2 突变携带者、乳腺癌家族史……）。

MRI 检测到的其他可疑病变需要 MRI 引导或 CT 引导的活检，因为它们无法通过乳房 X 线照相术或超声检测到。 此外，不能在 DCIS 中进行术中病理分析，并且对于独特病变（肿块切除术）或多发/大病变（乳房切除术），手术策略将有所不同。 如果根据 MRI 和活检结果调整手术，我们可以假设可以在一次手术中切除整个病灶，避免再次切除、焦虑并降低成本。

该协议的主要目的是评估 MRI + 活检在未经选择的女性人群中对乳房 X 光检查检测到的 DCIS 进行分期的价值。 这是一项多中心、随机研究，包括来自法国的患者，这些患者通过乳腺 X 线照相术或乳腺超声检测到具有独特的、局限性 (< 30 mm) 的 DCIS。 两个比较组是：术前乳房 MRI + 活检与没有额外的诊断检查。 将获得高分辨率动态 3D 图像，以检测非常小的可疑病变，典型的 DCIS。 主要终点是受累边缘的再切除率。 为了显示二次手术率降低 50%（MRI 组从 25% 到 12.5%），需要包括 360 名患者（双侧检验，alpha = 5%，功效 = 80%）。

将进行一项具有成本效益的研究。 将使用试验中收集的数据评估两组之间可能不同的费用（MRI、活检、门诊、住院、交通和病假）。 成本效益研究的终点将是成功成本（成本效益比）。 成功被定义为在初次手术后实现边缘阴性切除（无需再次切除）。 其他次要终点将是确定初始乳房切除术的比率，并描述 MRI +活检组的 MRI 形态学特征。