Evaluatie van de diagnostische prestatie van MRI±biopsie om resectie van ductaal carcinoom in situ (DCIS) borstkanker te optimaliseren (IRCIS)

Ductaal carcinoom in situ (DCIS) is een veel voorkomende ziekte die meer dan 15% van alle borstcarcinomen in Frankrijk treft. Frequentie neemt toe als gevolg van programma's voor borstonderzoek. Borstconservatieve behandeling kan worden gedaan voor beperkte laesies. Volledige pathologische excisie met veilige chirurgische marges is de belangrijkste succesfactor voor conservatieve behandeling. Maar veilige chirurgische marges worden niet altijd verkregen bij de eerste operatie omdat preoperatieve of peroperatieve evaluatie van de omvang van de laesies moeilijk is. In de literatuur wordt een percentage van 20 tot 38% van betrokken marges gerapporteerd, wat een tweede operatie impliceert. MRI wordt tegenwoordig niet vaak uitgevoerd in de preoperatieve stadiëring van DCIS, ondanks interessante resultaten van borst-MRI bij DCIS-evaluatie die onlangs in een Duitse studie zijn gepubliceerd (Kuhl, Lancet 2007). Niettemin concentreerde deze retrospectieve studie zich op een populatie van vrouwen met een hoog risico (BRCA1-2-mutatiedragers, familiegeschiedenis van borstkanker…).

Aanvullende verdachte laesies die door MRI worden gedetecteerd, vereisen MRI-geleide of CT-geleide biopsie, aangezien ze niet detecteerbaar zijn met mammografie of echografie. Bovendien kan intraoperatieve pathologische analyse niet worden uitgevoerd bij DCIS en zal de chirurgische strategie verschillen voor een unieke laesie (lumpectomie) of meerdere/grote laesies (mastectomie). Als de operatie wordt aangepast aan de hand van MRI- en biopsieresultaten, kunnen we ervan uitgaan dat de volledige laesie in één enkele operatie kan worden verwijderd, waardoor re-excisies, angst worden vermeden en de kosten worden verlaagd.

Het hoofddoel van dit protocol is het evalueren van de waarde van MRI+biopsie bij de stadiëring van mammografie-gedetecteerde DCIS in een niet-geselecteerde populatie van vrouwen. Het is een multicentrische, gerandomiseerde studie met patiënten uit Frankrijk die een uniek, beperkt (< 30 mm) DCIS vertonen, gedetecteerd door middel van mammografie of echografie van de borst. De twee vergeleken armen zijn: preoperatieve borst-MRI+biopsie versus geen aanvullend diagnostisch onderzoek. Dynamische 3D-beelden met hoge resolutie worden verkregen om zeer kleine verdachte laesies, typisch voor DCIS, te detecteren. Het belangrijkste eindpunt is het percentage re-excisie voor betrokken marges. Om een ​​reductie van 50% van het aantal tweede operaties aan te tonen (van 25% naar 12,5% in de MRI-arm), is het noodzakelijk om 360 patiënten te includeren (bilaterale test, alpha=5%, power=80%).

Er zal een kosteneffectief onderzoek worden uitgevoerd. De kosten die waarschijnlijk zullen verschillen tussen de twee takken (MRI, biopsie, poliklinische bezoeken, ziekenhuisopnames, vervoer en ziekteverlof) zullen worden beoordeeld aan de hand van gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Het eindpunt van het kosteneffectiviteitsonderzoek is de kosten per succes (kosteneffectiviteitsratio). Een succes wordt gedefinieerd als het bereiken van marge-negatieve resectie na de initiële operatie (re-excisie is niet nodig). De andere secundaire eindpunten zijn het bepalen van de snelheid van initiële mastectomie en het beschrijven van MRI-morfologische kenmerken in de MRI+biopsie-arm.