Evaluering av den diagnostiske ytelsen til MR±biopsi for å optimalisere reseksjon av duktal karsinom in situ (DCIS) brystkreft (IRCIS)

Ductal carcinoma in situ (DCIS) er en hyppig sykdom, som gjelder mer enn 15 % av alle brystkreft i Frankrike. Frekvensen øker på grunn av brystscreeningsprogrammer. Konservativ brystbehandling kan gjøres for begrensede lesjoner. Fullstendig patologisk eksisjon med sikre kirurgiske marginer er hovedfaktoren for suksessraten for konservativ behandling. Men sikre kirurgiske marginer oppnås ikke alltid i den første operasjonen fordi preoperativ eller peroperativ evaluering av omfanget av lesjonene er vanskelig. En andel på 20 til 38 % av involverte marginer er rapportert i litteraturen, noe som innebærer en ny operasjon. MR er ikke ofte utført i dag i preoperativ stadie av DCIS, til tross for interessante resultater av bryst-MR i DCIS-evaluering publisert nylig i en tysk studie (Kuhl, Lancet 2007). Ikke desto mindre fokuserte denne retrospektive studien på en populasjon av høyrisikokvinner (BRCA1-2-mutasjonsbærere, familiehistorie med brystkreft ...).

Ytterligere mistenkelige lesjoner oppdaget ved MR krever MR-veiledet eller CT-veiledet biopsi da de ikke kan påvises med mammografi eller ultralyd. Dessuten kan intraoperativ patologisk analyse ikke utføres i DCIS og kirurgisk strategi vil være forskjellig for en unik lesjon (lumpektomi) eller flere/store lesjoner (mastektomi). Hvis operasjonen tilpasses etter MR- og biopsiresultater, kan vi anta at hele lesjonen kan fjernes i en enkelt operasjon, slik at man unngår reeksisjoner, angst og reduserer kostnadene.

Hovedmålet med denne protokollen er å evaluere verdien av MR+biopsi i stadieinndelingen av mammografi-detektert DCIS i en uselektert populasjon av kvinner. Det er en multisentrisk, randomisert studie som inkluderer pasienter fra Frankrike som presenterer en unik, begrenset (< 30 mm) DCIS påvist ved mammografi eller brystultralyd. De to sammenlignede armene er: preoperativ bryst MR+biopsi versus ingen ytterligere diagnostisk undersøkelse. Høyoppløselige dynamiske 3D-bilder vil bli tatt for å oppdage svært små mistenkelige lesjoner, typisk for DCIS. Hovedendepunktet er reeksisjonsraten for involverte marginer. For å vise en reduksjon på 50 % av frekvensen av andre operasjoner (fra 25 % til 12,5 % i MR-armen), er det nødvendig å inkludere 360 ​​pasienter (bilateral test, alfa=5 %, kraft=80 %).

En kostnadseffektiv studie vil bli utført. Kostnadene som sannsynligvis vil variere mellom de to armene (MR, biopsi, polikliniske besøk, sykehusinnleggelser, transport og sykefravær) vil bli vurdert ved hjelp av data samlet inn i studien. Endepunktet for kostnadseffektivitetsstudien vil være kostnad ved suksess (kostnadseffektivitetsforhold). En suksess er definert som å oppnå margin-negativ reseksjon etter innledende operasjon (ikke behov for ny eksisjon). De andre sekundære endepunktene vil være å bestemme frekvensen av initial mastektomi og å beskrive MR-morfologiske trekk i MR+biopsiarmen.