Évaluation de la performance diagnostique de l'IRM ± biopsie pour optimiser la résection du cancer du sein du carcinome canalaire in situ (CCIS) (IRCIS)

Le carcinome canalaire in situ (CCIS) est une pathologie fréquente, concernant plus de 15 % de l'ensemble des carcinomes du sein en France. La fréquence augmente en raison des programmes de dépistage du cancer du sein. Un traitement conservateur du sein peut être fait pour des lésions limitées. L'exérèse pathologique complète avec des marges chirurgicales sûres est le principal facteur de réussite du traitement conservateur. Mais des marges chirurgicales sûres ne sont pas toujours obtenues lors de la première intervention car l'évaluation préopératoire ou peropératoire de l'étendue des lésions est difficile. Un taux de 20 à 38 % de marges atteintes est rapporté dans la littérature, impliquant une seconde chirurgie. L'IRM n'est pas couramment réalisée aujourd'hui dans la stadification préopératoire du CCIS, malgré des résultats intéressants de l'IRM mammaire dans l'évaluation du CCIS publiés récemment dans une étude allemande (Kuhl, Lancet 2007). Néanmoins, cette étude rétrospective a porté sur une population de femmes à haut risque (porteuses de la mutation BRCA1-2, antécédents familiaux de cancer du sein…).

Les lésions suspectes supplémentaires détectées par IRM nécessitent une biopsie guidée par IRM ou CT car elles ne sont pas détectables par mammographie ou échographie. De plus, l'analyse pathologique peropératoire ne peut pas être effectuée dans le CCIS et la stratégie chirurgicale sera différente pour une lésion unique (tumorectomie) ou des lésions multiples/larges (mastectomie). Si la chirurgie est adaptée en fonction des résultats de l'IRM et de la biopsie, on peut supposer que toute la lésion pourrait être retirée en une seule opération, évitant les ré-excisions, l'anxiété et réduisant les coûts.

L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer la valeur de l'IRM + biopsie dans la mise en scène du CCIS détecté par mammographie dans une population non sélectionnée de femmes. Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée incluant des patientes françaises présentant un CCIS unique et limité (< 30 mm) détecté par mammographie ou échographie mammaire. Les deux bras comparés sont : IRM mammaire préopératoire + biopsie versus aucun examen diagnostique complémentaire. Des images 3D dynamiques à haute résolution seront obtenues afin de détecter de très petites lésions suspectes, typiques du CCIS. Le critère de jugement principal est le taux de ré-excision des marges concernées. Pour montrer une réduction de 50% du taux de réintervention (de 25% à 12,5% dans le bras IRM), il faut inclure 360 ​​patients (test bilatéral, alpha=5%, puissance=80%).

Une étude de rentabilité sera réalisée. Les coûts susceptibles de différer entre les deux bras (IRM, biopsie, visites ambulatoires, hospitalisations, transports et arrêts maladie) seront évalués à partir des données collectées dans l'essai. Le point final de l'étude coût-efficacité sera le coût par succès (rapport coût-efficacité). Un succès est défini comme la réalisation d'une résection à marge négative après la chirurgie initiale (pas besoin de ré-excision). Les autres critères secondaires seront de déterminer le taux de mastectomie initiale et de décrire les caractéristiques morphologiques IRM dans le bras IRM+biopsie.