Evaluación del rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética ± biopsia para optimizar la resección del cáncer de mama del carcinoma ductal in situ (CDIS) (IRCIS)

El carcinoma ductal in situ (CDIS) es una enfermedad frecuente, que afecta a más del 15% de todos los carcinomas de mama en Francia. La frecuencia aumenta debido a los programas de detección de mamas. El tratamiento conservador de mama se puede hacer para lesiones limitadas. La escisión patológica completa con márgenes quirúrgicos seguros es el principal factor de éxito del tratamiento conservador. Pero no siempre se obtienen márgenes quirúrgicos seguros en la primera cirugía porque la evaluación preoperatoria o peroperatoria de la extensión de las lesiones es difícil. En la literatura se reporta una tasa de 20 a 38% de márgenes comprometidos, lo que implica una segunda cirugía. La resonancia magnética no se realiza comúnmente en la actualidad en la estadificación preoperatoria del CDIS, a pesar de los interesantes resultados de la resonancia magnética de mama en la evaluación del CDIS publicados recientemente en un estudio alemán (Kuhl, Lancet 2007). No obstante, este estudio retrospectivo se centró en una población de mujeres de alto riesgo (portadoras de la mutación BRCA1-2, antecedentes familiares de cáncer de mama…).

Las lesiones sospechosas adicionales detectadas por resonancia magnética requieren una biopsia guiada por resonancia magnética o tomografía computarizada, ya que no son detectables con mamografía o ultrasonido. Además, el análisis patológico intraoperatorio no se puede realizar en DCIS y la estrategia quirúrgica será diferente para una lesión única (tumorectomía) o lesiones múltiples/grandes (mastectomía). Si se adapta la cirugía según los resultados de la RM y la biopsia, podemos suponer que se podría extirpar toda la lesión en una sola operación, evitando reextirpaciones, ansiedad y reduciendo los costes.

El objetivo principal de este protocolo es evaluar el valor de la resonancia magnética + biopsia en la estadificación del DCIS detectado por mamografía en una población no seleccionada de mujeres. Es un estudio aleatorizado multicéntrico que incluye pacientes de Francia que presentan un DCIS único y limitado (< 30 mm) detectado por mamografía o ecografía mamaria. Los dos brazos comparados son: RM de mama preoperatoria + biopsia versus ningún examen de diagnóstico adicional. Se obtendrán imágenes dinámicas en 3D de alta resolución para detectar lesiones sospechosas muy pequeñas, típicas de DCIS. El punto final principal es la tasa de reescisión para los márgenes afectados. Para mostrar una reducción del 50% de la tasa de segunda cirugía (del 25% al ​​12,5% en el brazo de RM), es necesario incluir 360 pacientes (prueba bilateral, alfa=5%, potencia=80%).

Se realizará un estudio rentable. Los costos que probablemente difieran entre los dos brazos (IRM, biopsia, visitas ambulatorias, hospitalizaciones, transporte y bajas por enfermedad) se evaluarán utilizando los datos recopilados en el ensayo. El punto final del estudio de costo-efectividad será el costo por éxito (relación costo-efectividad). Un éxito se define como lograr una resección con margen negativo después de la cirugía inicial (sin necesidad de una nueva escisión). Los otros criterios de valoración secundarios serán determinar la tasa de mastectomía inicial y describir las características morfológicas de la RM en el brazo de RM+biopsia.