Az MRI±biopszia diagnosztikai teljesítményének értékelése a duktális karcinóma in situ (DCIS) mellrák reszekciójának optimalizálása érdekében (IRCIS)

A ductalis carcinoma in situ (DCIS) gyakori betegség, amely Franciaországban az összes emlőkarcinóma több mint 15%-át érinti. A gyakoriság növekszik az emlőszűrési programok miatt. A korlátozott elváltozások esetén konzervatív emlőkezelés végezhető. A konzervatív kezelés sikerének fő tényezője a teljes kóros kivágás biztonságos műtéti határokkal. A biztonságos műtéti határok azonban nem mindig érhetők el az első műtét során, mivel a léziók mértékének preoperatív vagy peroperatív értékelése nehéz. Az irodalomban az érintett határok 20-38%-os arányáról számoltak be, ami második műtétre utal. Az MRI-t manapság nem szokták elvégezni a DCIS preoperatív szakaszában, annak ellenére, hogy az emlő MRI-t a DCIS-értékelés során a közelmúltban publikálták egy német tanulmányban (Kuhl, Lancet 2007). Ennek ellenére ez a retrospektív tanulmány a magas kockázatú nők populációjára összpontosított (BRCA1-2 mutációhordozók, emlőrák családi anamnézisében…).

Az MRI-vel kimutatott további gyanús elváltozások esetén MRI-vezérelt vagy CT-vezérelt biopszia szükséges, mivel mammográfiával vagy ultrahanggal nem mutathatók ki. Ezenkívül az intraoperatív patológiai elemzés nem végezhető el a DCIS-ben, és a sebészeti stratégia eltérő lesz egyedi lézió esetén (lumpectomia) vagy többszörös/nagy léziók esetén (mastektómia). Ha a műtétet az MRI és a biopszia eredményeihez igazítják, akkor feltételezhetjük, hogy a teljes elváltozás egyetlen műtéttel eltávolítható, elkerülve az újrametszéseket, a szorongást és csökkentve a költségeket.

Ennek a protokollnak a fő célja, hogy értékelje az MRI+biopszia értékét a mammográfiával kimutatott DCIS stádiumba állításában egy nem kiválasztott női populációban. Ez egy multicentrikus, randomizált vizsgálat olyan francia betegek bevonásával, akik egyedi, korlátozott (< 30 mm) mammográfiával vagy emlő ultrahanggal kimutatott DCIS-t mutatnak be. A két összehasonlított kar a következő: preoperatív emlő MRI+biopszia versus kiegészítő diagnosztikai vizsgálat nélkül. Nagy felbontású dinamikus 3D képek készülnek a DCIS-re jellemző nagyon kicsi, gyanús elváltozások észlelésére. A fő végpont az érintett margók újrakivágási aránya. Ahhoz, hogy a második műtétek aránya 50%-kal csökkenjen (az MRI karon 25%-ról 12,5%-ra), 360 beteg bevonása szükséges (kétoldali teszt, alfa=5%, teljesítmény=80%).

Költséghatékony tanulmány készül. A két karon (MRI, biopszia, járóbeteg-látogatás, kórházi kezelések, szállítás és betegszabadságok) valószínűleg eltérő költségeket a vizsgálat során gyűjtött adatok alapján értékelik. A költséghatékonysági vizsgálat végpontja a siker szerinti költség (költség-hatékonysági arány) lesz. Sikernek minősül, ha a kezdeti műtét után margónegatív reszekciót érnek el (nincs szükség újrametszésre). A többi másodlagos végpont a kezdeti mastectomia gyakoriságának meghatározása és az MRI morfológiai jellemzőinek leírása az MRI+biopszia karban.