Hodnocení diagnostického výkonu MRI±biopsie k optimalizaci resekce duktálního karcinomu in situ (DCIS) rakoviny prsu (IRCIS)

Duktální karcinom in situ (DCIS) je časté onemocnění, které postihuje více než 15 % všech karcinomů prsu ve Francii. Frekvence se zvyšuje díky programům screeningu prsu. U omezených lézí lze provést konzervativní léčbu prsu. Kompletní patologická excize s bezpečnými chirurgickými okraji je hlavním faktorem úspěšnosti konzervativní léčby. Ne vždy se však při první operaci podaří získat bezpečné chirurgické okraje, protože předoperační nebo peroperační hodnocení rozsahu lézí je obtížné. V literatuře se uvádí 20 až 38% podíl postižených okrajů, což znamená druhou operaci. MRI se dnes běžně v předoperačním stagingu DCIS neprovádí, a to i přes zajímavé výsledky MRI prsu v hodnocení DCIS nedávno publikované v německé studii (Kuhl, Lancet 2007). Nicméně tato retrospektivní studie se zaměřila na populaci vysoce rizikových žen (přenašečky mutace BRCA1-2, rodinná anamnéza rakoviny prsu…).

Další podezřelé léze detekované magnetickou rezonancí vyžadují biopsii naváděnou magnetickou rezonancí nebo CT, protože nejsou detekovatelné mamografií nebo ultrazvukem. Kromě toho nelze v DCIS provést intraoperační patologickou analýzu a chirurgická strategie bude odlišná pro unikátní lézi (lumpektomie) nebo mnohočetné/velké léze (mastektomie). Pokud se operace přizpůsobí výsledkům MRI a biopsie, můžeme předpokládat, že celá léze by mohla být odstraněna jedinou operací, čímž se vyhneme reexcizím, úzkosti a snížíme náklady.

Hlavním cílem tohoto protokolu je zhodnotit hodnotu MRI+biopsie ve stagingu mamograficky detekovaného DCIS u neselektované populace žen. Jde o multicentrickou, randomizovanou studii zahrnující pacientky z Francie vykazující unikátní, omezený (< 30 mm) DCIS detekovaný mamografií nebo ultrazvukem prsu. Dvě porovnávaná ramena jsou: předoperační MRI prsu + biopsie versus žádné další diagnostické vyšetření. Dynamické 3D snímky s vysokým rozlišením budou získány za účelem detekce velmi malých podezřelých lézí, typických pro DCIS. Hlavním koncovým bodem je míra reexcize pro příslušné marže. Aby se prokázalo 50% snížení četnosti druhé operace (z 25 % na 12,5 % v rameni MRI), je nutné zahrnout 360 pacientů (bilaterální test, alfa=5 %, síla=80 %).

Bude provedena nákladově efektivní studie. Náklady, které se budou pravděpodobně lišit mezi oběma rameny (MRI, biopsie, ambulantní návštěvy, hospitalizace, převoz a pracovní neschopnost), budou posouzeny pomocí údajů shromážděných ve studii. Konečným bodem studie nákladové efektivity budou náklady na úspěch (poměr nákladové efektivity). Úspěch je definován jako dosažení margin-negativní resekce po úvodní operaci (není potřeba reexcize). Dalšími sekundárními cíli bude stanovení četnosti počáteční mastektomie a popis morfologických vlastností MRI v rameni MRI+biopsie.