MRI±biopsian diagnostisen suorituskyvyn arviointi duktaalisen karsinooman in situ (DCIS) rintasyövän resektion optimoimiseksi (IRCIS)

Ductal carcinoma in situ (DCIS) on yleinen sairaus, joka koskee yli 15 prosenttia kaikista Ranskan rintasyövistä. Tiheys lisääntyy rintojen seulontaohjelmien ansiosta. Rintojen konservatiivinen hoito voidaan tehdä rajoitetuille vaurioille. Täydellinen patologinen leikkaus turvallisin leikkausmarginaalein on konservatiivisen hoidon onnistumisasteen päätekijä. Mutta turvallisia leikkausmarginaaleja ei aina saavuteta ensimmäisessä leikkauksessa, koska leesioiden laajuuden arvioiminen ennen leikkausta tai peroperatiivisesti on vaikeaa. Kirjallisuudessa on raportoitu 20–38 %:n osuuden marginaaleista, mikä tarkoittaa toista leikkausta. MRI:tä ei tehdä nykyään yleisesti DCIS:n preoperatiivisessa vaiheessa huolimatta rintojen MRI:n mielenkiintoisista tuloksista DCIS-arvioinnissa, jotka julkaistiin hiljattain saksalaisessa tutkimuksessa (Kuhl, Lancet 2007). Tästä huolimatta tämä retrospektiivinen tutkimus keskittyi suuren riskin naisiin (BRCA1-2-mutaatioiden kantajat, rintasyövän suvussa...).

Muut magneettikuvauksella havaitut epäilyttävät leesiot vaativat MRI- tai CT-ohjatun biopsian, koska niitä ei voida havaita mammografialla tai ultraäänellä. Lisäksi intraoperatiivista patologista analyysiä ei voida suorittaa DCIS:ssä, ja kirurginen strategia on erilainen yksittäiselle vauriolle (lumpektomia) tai useille/suurille leesioille (mastektomia). Jos leikkausta mukautetaan MRI- ja biopsiatulosten mukaan, voidaan olettaa, että koko leesio voitaisiin poistaa yhdellä leikkauksella, jolloin vältytään uudelleenleikkauksilta, ahdistukselta ja kustannuksilta.

Tämän protokollan päätavoitteena on arvioida MRI+biopsian arvoa mammografialla havaitun DCIS:n vaiheittamisessa valitsemattomalla naispopulaatiolla. Se on monikeskinen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu ranskalaisia ​​potilaita, joilla on ainutlaatuinen, rajoitettu (< 30 mm) mammografialla tai rintojen ultraäänellä havaittu DCIS. Kaksi vertailtavaa haaraa ovat: preoperatiivinen rintojen MRI + biopsia vs. ei diagnostista lisätutkimusta. Korkearesoluutioisia dynaamisia 3D-kuvia saadaan, jotta voidaan havaita erittäin pienet epäilyttävät leesiot, jotka ovat tyypillisiä DCIS:lle. Tärkein päätepiste on mukana olevien marginaalien uudelleenleikkausaste. Jotta toisen leikkauksen määrä vähenee 50 % (25 %:sta 12,5 %:iin MRI-haarassa), on tarpeen ottaa mukaan 360 potilasta (kaksipuolinen testi, alfa = 5 %, teho = 80 %).

Tehdään kustannustehokas tutkimus. Kustannukset, jotka todennäköisesti eroavat näiden kahden haaran välillä (MRI, biopsia, avohoitokäynnit, sairaalahoidot, kuljetus ja sairauslomat) arvioidaan tutkimuksessa kerättyjen tietojen perusteella. Kustannustehokkuustutkimuksen päätepiste on onnistumiskustannus (kustannustehokkuussuhde). Onnistuminen määritellään marginaalinegatiivisen resektion saavuttamiseksi ensimmäisen leikkauksen jälkeen (uudelleenleikkausta ei tarvita). Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat alkuperäisen rinnanpoiston nopeuden määrittäminen ja MRI:n morfologisten piirteiden kuvaaminen MRI+biopsiahaarassa.