Оценка диагностической эффективности МРТ ± биопсия для оптимизации резекции протоковой карциномы in situ (DCIS) Рак молочной железы (IRCIS)

Протоковая карцинома in situ (DCIS) является частым заболеванием, на долю которого приходится более 15% всех карцином молочной железы во Франции. Частота увеличивается из-за программ скрининга молочных желез. Консервативное лечение груди можно проводить при ограниченных поражениях. Полное патологическое иссечение с безопасными хирургическими краями является основным фактором успеха консервативного лечения. Но безопасные хирургические края не всегда достигаются при первой операции, потому что предоперационная или послеоперационная оценка степени поражений затруднена. В литературе сообщается о частоте пораженных краев от 20 до 38%, что подразумевает повторную операцию. МРТ обычно не выполняется сегодня при предоперационной стадии DCIS, несмотря на интересные результаты МРТ молочной железы при оценке DCIS, недавно опубликованные в немецком исследовании (Kuhl, Lancet 2007). Тем не менее, это ретроспективное исследование было сосредоточено на популяции женщин с высоким риском (носительницы мутации BRCA1-2, семейный анамнез рака молочной железы…).

Дополнительные подозрительные поражения, обнаруженные с помощью МРТ, требуют биопсии под контролем МРТ или КТ, поскольку они не обнаруживаются с помощью маммографии или УЗИ. Кроме того, интраоперационный патологический анализ не может быть выполнен при DCIS, и хирургическая стратегия будет отличаться для уникального поражения (люмпэктомия) или множественных/больших поражений (мастэктомия). Если хирургическое вмешательство будет адаптировано по результатам МРТ и биопсии, можно предположить, что все образование можно будет удалить за одну операцию, избежав повторных иссечений, беспокойства и снижения затрат.

Основная цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить ценность МРТ + биопсии в постановке DCIS, обнаруженной маммографией, в невыбранной популяции женщин. Это многоцентровое рандомизированное исследование, включающее пациентов из Франции с уникальной ограниченной (< 30 мм) DCIS, обнаруженной с помощью маммографии или УЗИ молочной железы. Две сравниваемые группы: предоперационная МРТ+биопсия по сравнению с отсутствием дополнительного диагностического обследования. Будут получены динамические 3D-изображения высокого разрешения для обнаружения очень маленьких подозрительных поражений, типичных для DCIS. Основной конечной точкой является частота повторного иссечения вовлеченных краев. Чтобы показать снижение частоты повторных операций на 50% (с 25% до 12,5% в группе МРТ), необходимо включить 360 пациентов (двусторонний тест, альфа = 5%, мощность = 80%).

Будет проведено экономически эффективное исследование. Затраты, которые, вероятно, будут различаться между двумя группами (МРТ, биопсия, амбулаторные визиты, госпитализация, транспортировка и больничные), будут оцениваться с использованием данных, собранных в ходе исследования. Конечной точкой исследования эффективности затрат будет соотношение затрат к успеху (коэффициент эффективности затрат). Успех определяется как достижение резекции с отрицательным краем после первоначальной операции (нет необходимости повторного иссечения). Другими вторичными конечными точками будут определение частоты начальной мастэктомии и описание морфологических особенностей МРТ в группе МРТ + биопсия.