Utvärdering av den diagnostiska prestandan av MRI±biopsi för att optimera resektion av Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) bröstcancer (IRCIS)

Duktalt karcinom in situ (DCIS) är en frekvent sjukdom som berör mer än 15 % av alla bröstkarcinom i Frankrike. Frekvensen ökar på grund av bröstscreeningsprogram. Konservativ bröstbehandling kan göras för begränsade lesioner. Komplett patologisk excision med säkra kirurgiska marginaler är den viktigaste faktorn för framgångsfrekvensen för konservativ behandling. Men säkra kirurgiska marginaler erhålls inte alltid vid den första operationen eftersom preoperativ eller peroperativ utvärdering av omfattningen av lesionerna är svår. En andel på 20 till 38 % av involverade marginaler rapporteras i litteraturen, vilket innebär en andra operation. MRT utförs inte vanligtvis idag i preoperativ stadie av DCIS, trots intressanta resultat av bröst-MR i DCIS-utvärdering som nyligen publicerats i en tysk studie (Kuhl, Lancet 2007). Ändå fokuserade denna retrospektiva studie på en population av högriskkvinnor (BRCA1-2 mutationsbärare, familjehistoria av bröstcancer ...).

Ytterligare misstänkta lesioner som upptäcks med MRT kräver MRT-guidad eller CT-vägd biopsi eftersom de inte kan detekteras med mammografi eller ultraljud. Dessutom kan intraoperativ patologisk analys inte utföras i DCIS och kirurgisk strategi kommer att vara annorlunda för en unik lesion (lumpektomi) eller flera/stora lesioner (mastektomi). Om operationen anpassas efter MRT- och biopsiresultat kan vi anta att hela lesionen skulle kunna tas bort i en enda operation, vilket undviker omskärningar, ångest och minskar kostnaderna.

Huvudsyftet med detta protokoll är att utvärdera värdet av MRI+biopsi vid stadieindelningen av mammografiupptäckt DCIS i en oselekterad population av kvinnor. Det är en multicentrisk, randomiserad studie som inkluderar patienter från Frankrike som presenterar en unik, begränsad (< 30 mm) DCIS detekterad med mammografi eller bröstultraljud. De två jämförda armarna är: preoperativ bröst-MR+biopsi kontra ingen ytterligare diagnostisk undersökning. Högupplösta dynamiska 3D-bilder kommer att erhållas för att upptäcka mycket små misstänkta lesioner, typiska för DCIS. Huvudändpunkten är re-excisionsfrekvensen för berörda marginaler. För att visa en minskning med 50 % av antalet andra operationer (från 25 % till 12,5 % i MRI-armen) är det nödvändigt att inkludera 360 patienter (bilateralt test, alfa=5 %, effekt=80 %).

En kostnadseffektiv studie kommer att genomföras. Kostnaderna som sannolikt kommer att skilja sig åt mellan de två armarna (MRT, biopsi, polikliniska besök, sjukhusvistelser, transporter och sjukskrivningar) kommer att bedömas med hjälp av data som samlats in i försöket. Slutpunkten för kostnadseffektivitetsstudien kommer att vara kostnaden genom framgång (kostnadseffektivitetskvot). En framgång definieras som att uppnå marginalnegativ resektion efter initial operation (inget behov av återexcision). De andra sekundära effektmåtten kommer att vara att bestämma graden av initial mastektomi och att beskriva MRT-morfologiska egenskaper i MRT+biopsiarmen.