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DCIS(Ductal Carcinoma In Situ) 유방암의 절제 최적화를 위한 MRI-생검의 진단적 성능 평가 (IRCIS)

2016년 1월 25일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
본 연구의 목적은 DCIS(Ductal Carcinoma In Situ) 유방암의 절제술을 최적화하기 위한 MRI±생검의 진단적 성능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ductal carcinoma in situ (DCIS)는 프랑스에서 모든 유방암종의 15% 이상을 차지하는 흔한 질병입니다. 유방 검진 프로그램으로 인해 빈도가 증가합니다. 유방 보존적 치료는 제한된 병변에 대해 수행할 수 있습니다. 안전한 수술 절제면을 가진 완전한 병적 절제는 보존적 치료의 성공률의 주요 요인입니다. 그러나 수술 전 또는 수술 후 병변의 정도를 평가하는 것이 어렵기 때문에 첫 수술에서 항상 안전한 수술 절제면을 얻을 수 있는 것은 아닙니다. 관련 마진의 20~38% 비율이 문헌에 보고되어 있으며 이는 두 번째 수술을 암시합니다. 최근 독일 연구(Kuhl, Lancet 2007)에서 발표된 DCIS 평가에서 유방 MRI의 흥미로운 결과에도 불구하고 오늘날 DCIS의 수술 전 병기 결정에서 MRI는 일반적으로 수행되지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 이 후향적 연구는 고위험 여성 인구(BRCA1-2 돌연변이 보유자, 유방암 가족력…)에 초점을 맞췄습니다.

MRI에서 추가로 발견된 의심스러운 병변은 유방조영술이나 초음파로 감지할 수 없으므로 MRI 유도 또는 CT 유도 생검이 필요합니다. 더욱이 DCIS에서는 수술 중 병리학적 분석을 수행할 수 없으며 수술 전략은 독특한 병변(종양절제술) 또는 다발성/대형 병변(유방절제술)에 따라 달라집니다. MRI 및 생검 결과에 따라 수술을 조정하면 한 번의 수술로 전체 병변을 제거하여 재절제, 불안 및 비용 절감을 피할 수 있다고 가정할 수 있습니다.

이 프로토콜의 주요 목적은 선택되지 않은 여성 인구에서 유방 조영술로 감지된 DCIS의 병기 결정에서 MRI+생검의 가치를 평가하는 것입니다. 이는 유방조영술 또는 유방 초음파로 감지된 독특하고 제한된(< 30mm) DCIS를 나타내는 프랑스 환자를 포함하는 다심, 무작위 연구입니다. 2개의 비교군은 수술 전 유방 MRI+생검 대 추가 진단 검사 없음입니다. DCIS의 전형적인 매우 작은 의심스러운 병변을 감지하기 위해 고해상도 동적 3D 이미지를 얻습니다. 주요 끝점은 관련된 마진에 대한 재절단율입니다. 2차 수술율의 50% 감소(MRI 팔에서 25%에서 12.5%로)를 나타내기 위해서는 360명의 환자를 포함해야 합니다(bilateral test, alpha=5%, power=80%).

비용 효율적인 연구가 수행됩니다. 두 부문(MRI, 생검, 외래 방문, 입원, 교통 및 병가) 간에 다를 가능성이 있는 비용은 시험에서 수집된 데이터를 사용하여 평가됩니다. 비용 효율성 연구의 종점은 성공 비용(비용 효율성 비율)이 될 것입니다. 성공은 초기 수술 후 마진 음성 절제를 달성한 것으로 정의됩니다(재절제 필요 없음). 다른 2차 종료점은 초기 유방절제술 비율을 결정하고 MRI+생검 부문에서 MRI 형태학적 특징을 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 조영술 + 유방 초음파에서 미세석회화로 밝혀진 T0 또는 T1 유방 DCIS
  • 경피적 생검에 의한 조직학적 확인 : 엄격한 DCIS 또는 미세 침습.
  • 방사선학적 초점이 30mm 미만이고 보존적 치료가 가능합니다.
  • 단일 미세석회화 초점
  • 연령 : 18세 ~ 80세
  • 성능 상태 < 2
  • 환자 정보 및 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 침습성 암종
  • 정위 하에서 비생검 가능한 미세석회화 초점
  • 양측 병변
  • 실현 불가능 MRI(밀실공포증, 심각한 알레르기, 심박조율기 등)
  • 필요한 경우 유방 절제술을 포함한 수술 거부
  • 동측성 유방암의 병력
  • 유방암 위험이 있는 환자(BRCA1 또는 2 돌연변이 또는 스코어 5 INSERM 테이블)
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
  • 자유를 박탈당한 자 또는 후견인
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에 대한 의학적 감시를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI±생검
유방 조영술이나 유방 초음파에서 보이지 않는 여러 개의 큰 병변(초기 병변에서 3cm 이상)이 의심되는 조영증강이 의심되는 경우 MRI 유도 또는 CT 유도 수술 전 생검을 시행합니다. 수술 유형은 MRI ± 생검 결과에 따라 달라집니다.
절차: MRI±생검
유방조영술이나 유방초음파에서 보이지 않는 조영증강이 의심되거나 여러 개의 큰 병변(초기 병변에서 3cm 이상)이 있는 경우 MRI 유도 또는 CT 유도 수술 전 생검을 시행하게 됩니다. 수술 유형은 MRI +/- ± 생검 결과에 따라 달라집니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
환자들은 추가 검사 없이 수술할 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재절단율
기간: 무작위 배정 후 6개월 동안
정위 생검에 의한 DCIS의 조직학적 확인 후 환자는 무작위 배정됩니다. 1군에서는 유방조영술이나 유방초음파에서 보이지 않는 조영증강이 의심되는 경우, 여러 개의 큰 병변(초기 병변에서 3cm 이상)이 보이는 경우 MRI 유도 또는 CT 유도 수술 전 생검을 시행합니다. 수술 유형은 MRI ± 생검 결과에 따라 달라집니다. 환자들은 2군에서 추가 검사 없이 수술할 예정이다.
무작위 배정 후 6개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성 연구
기간: 무작위 배정 후 6개월 동안
비용은 성공으로, 성공은 무작위 배정 후 6개월 동안 재절제가 없는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 6개월 동안
재발률
기간: 무작위 배정 후 30개월
무작위 배정 후 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

National Cancer Institute, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGR IRCIS 1503

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