慢性腰痛の参加者における持続放出（ER）トラマドール塩酸塩（HCl）/アセトアミノフェンの有効性と安全性の研究
2013年6月20日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
慢性腰痛患者における塩酸トラマドール/アセトアミノフェン徐放錠の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照並行群二重盲検臨床試験
この研究の目的は、慢性（長時間持続する）腰痛の参加者を対象に、持続放出（ER）トラマドール塩酸塩（HCl）/アセトアミノフェンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検（研究者も参加者も参加者が受けている治療法を知らない医学研究研究）、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、プラセボ対照、並行群（患者を比較する医学研究研究）です。異なる介入[治療]を受けた参加者の2つ以上のグループにおける反応）および慢性腰痛の参加者におけるアップタイトレーション研究。
研究は6回の訪問で構成されます（-7日目から-1日目[訪問1]、1日目[訪問2]、3日目[電話訪問]、8日目[訪問3]、15日目[訪問4]および29日目） [訪問 5]) および 2 つの段階: スクリーニング段階と治療段階。
スクリーニングフェーズは7日間で、その間、参加者は安定した用量の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはCOX-2選択的阻害剤（シクロオキシゲナーゼ-2として知られる酵素を特異的に阻害するNSAID）を受け取ります。
ベースライン（スクリーニング期間の終了時）に測定される過去48時間の平均疼痛強度に基づいて、参加者は治療段階に入ります。
治療期間は 28 日間で、これには 7 日間の用量漸増期間が含まれます。
治療段階では、すべての参加者が2つの可能な治療のうちの1つに無作為に割り当てられます：トラマドールHCl 75ミリグラム（mg）/アセトアミノフェン650 mg ER錠剤治療または同等のプラセボ（不活性物質）治療まで、研究が完了するまで、29日目。
参加者は、1 錠のトラマドール HCl/アセトアミノフェン ER または同等のプラセボを 1 日 1 回、3 日間受け取ります。
最初の 3 日後、参加者は有害事象の発生を監視する電話による問い合わせを受け、次の 4 日間の追加の投与指示が与えられます (1 錠を 1 日 2 回、4 日間)。
7 日目から、参加者は、必要な鎮痛の程度に応じて、1 日 2 回、1 錠または 2 錠を受け取ります。
参加者は、治験薬開始後 8 日目 (訪問 3)、15 日目 (訪問 4)、および 29 日目 (訪問 5) にセンターを訪問します。
有効性は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの強さの軽減の程度を測定することによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングまたはウォッシュアウト期間の少なくとも3か月前に腰痛と診断された参加者
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（炎症や痛みを軽減するために使用される薬）またはシクロオキシゲナーゼ2（COX-2）選択的阻害剤（痛みと戦う抗炎症薬）を一定量服用している参加者-治験薬投与の7日前、および研究期間中同じ用量を維持できた
- -スクリーニング完了後、過去48時間のビジュアルアナログスケールでの平均疼痛強度が4.0cm以上の参加者
- 閉経後または外科的不妊または禁欲の女性、または非常に効果的な避妊法を実践している女性
- 妊娠の可能性がある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- -トラマドールまたはトラマドールHClまたはアセトアミノフェン、または麻薬（痛みを止め、中枢神経系を抑制する強力な習慣形成薬）鎮痛薬の錠剤を治験薬投与前30日以内に服用した参加者
- 治験薬投与前7日以内にアセトアミノフェン錠を服用した者
- -髄膜または脊髄に腫瘍または感染症がある参加者
- 線維筋痛症（筋肉痛、関節のこわばり、疲労を特徴とする神経感覚障害）、反射性交感神経性ジストロフィー（軽度の神経損傷の証拠に伴う痛み）またはカウザルギー（皮膚の持続的で激しい灼熱感）、急性脊髄を有する参加者圧迫、急性神経根圧迫、重度の下肢脱力感またはしびれ、局所疼痛症候群、髄膜炎（髄膜の炎症）、椎間板炎（椎間板または椎間板スペースの非細菌性炎症）、二次感染または腫瘍による背中の痛み、または痛み確認された、または疑われる新生物によって引き起こされる
- -鎮痛剤（局所剤または麻酔剤を含む）、鎮静催眠剤（ジアゼパムなど）、またはNSAIDまたはCOX-2選択的阻害剤の安定した用量以外の筋弛緩剤を、当該薬剤の半減期の5倍以内に服用した参加者治験薬投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラマドール塩酸塩（HCl）/アセトアミノフェン
参加者は、トラマドール塩酸塩（HCl）75ミリグラム（mg）/アセトアミノフェン持続放出（ER）650mgの組み合わせを含む固定用量の1錠を、1日目から3日目に1日1回、1錠を1日2回（トラマドールHCl 150mg /アセトアミノフェン） 4～7日目に1300mg、その後8～28日目に1錠または2錠を1日2回。
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参加者は、75 mg のトラマドール HCl と 650 mg のアセトアミノフェンを含む 1 錠を、1 日目から 3 日目に 1 日 1 回、次に 1 錠を 1 日 2 回、4 日目から 7 日目に受け取ります。
他の名前：
参加者は、75 mg のトラマドール HCl と 650 mg のアセトアミノフェンを含む 1 錠または 2 錠を、8 日目から 28 日目に 1 日 2 回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 3 日目に 1 日 1 回経口でプラセボに一致する 1 錠、4 日目から 7 日目に 1 日 2 回、8 日目から 28 日目に 1 日 2 回 1 錠または 2 錠を受け取ります。
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参加者は、1 日目から 3 日目に 1 日 1 回、一致するプラセボ タブレット 1 つを受け取り、4 日目から 7 日目に 1 日 2 回 1 錠を受け取ります。
参加者は、1 日目から 3 日目に 1 日 1 回、1 日 1 回、8 日目から 28 日目に 1 日 2 回、一致するプラセボ タブレットを 1 錠または 2 錠受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さが軽減された参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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痛みの強度が 30% 以上減少した参加者の割合が報告されました。
疼痛強度の変化率は、ベースラインでのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアから 29 日目の VAS スコアを引いて、ベースラインでの VAS スコアで割ることによって計算されました。
VAS は 10 センチメートル (cm) のスケールです。
痛みの強さの範囲：0cm=痛みなし～10cm=最悪の痛み。
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29日目までのベースライン
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29日目の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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過去 48 時間に参加者が経験した痛みの強さの変化は、VAS を使用してベースラインに対して 29 日目に測定されました。
VAS は 10 cm スケールです。
痛みの強さの範囲：0cm=痛みなし～10cm=最悪の痛み。
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ベースラインと 29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：8日目、15日目、29日目
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参加者の痛みの軽減を評価するために、痛みの軽減を 6 段階で測定しました。
痛みの緩和の程度は、4 から -1 の範囲のスケールで測定されました。ここで、4 = 完全な消失、3 = かなりの緩和、2 = 中等度の緩和、1 = わずかな緩和、0 = 変化なし、および -1 = 痛みの悪化。
「軽快(1)」以上の軽減を鎮痛成功とした。
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8日目、15日目、29日目
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ベースラインからの変化 (SF) - 29 日目の 36 スコア
時間枠：ベースラインと 29 日目
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参加者の生活の質は、SF-36 韓国版アンケートによって評価されました。
それは、身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康の8つの領域で構成されています。
参加者は、36 の質問のアンケートに回答しました。身体的、社会的、心理的な健康状態が評価されました。
0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
Health Transition」領域のスコアが高いほど、生活の質が低下していることを示します。
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ベースラインと 29 日目
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29日目のオスウェストリー障害指数（ODI）韓国語版スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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参加者の機能を評価するために、ODI 韓国語版が使用されました。
ODI は、腰痛に特化した検証済みの手段であり、日常生活の特定の活動を実行する際の制限に関する質問と、痛みの強さに関する 1 つの質問で構成されています。
ODI は、10 のセクションで構成される自己管理アンケートです。
各セクションは、0 から 5 (0=良いから 5=悪い) にランク付けされた 6 つのステートメントで構成されます。
合計点は、各セクションで得られた点数の合計で、範囲は 0 ～ 50 です。
スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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ベースラインと 29 日目
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治験薬に関する治験責任医師の包括的評価を受けた参加者の割合
時間枠：29日目
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治験薬の全体的な評価は、治験責任医師が、治験薬が慢性（長期間持続する）腰痛をどの程度抑制したかについて行った。
評価は「とても悪い(-2)」「悪い(-1)」「変わらない(0)」「良い(1)」「とても良い(2)」のカテゴリーで行った。
「○」以上の評価を疼痛改善成功とした。
痛みの改善に成功した参加者の割合がここに報告されます。
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29日目
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治験薬に関する参加者の全体的な評価を持つ参加者の割合
時間枠：29日目
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治験薬の全体的な評価は、治験薬が慢性の（長期間続く）腰痛をどの程度うまく制御したかについて、参加者によって行われました。
評価は「とても悪い(-2)」「悪い(-1)」「変わらない(0)」「良い(1)」「とても良い(2)」のカテゴリーで行った。
「○」以上の評価を疼痛改善成功とした。
痛みの改善に成功した参加者の割合がここに報告されます。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。