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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del tramadolo cloridrato (HCl)/acetaminofene a rilascio prolungato (ER) nei partecipanti con lombalgia cronica

20 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa a rilascio prolungato di tramadolo HCl/acetaminofene in soggetti con lombalgia cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo cloridrato (HCl)/acetaminofene a rilascio prolungato (ER) rispetto al placebo nei partecipanti con dolore lombare cronico (che dura a lungo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un doppio cieco (uno studio di ricerca medica in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento stanno ricevendo i partecipanti), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), controllato con placebo, gruppo parallelo (uno studio di ricerca medica che confronta il risposta in 2 o più gruppi di partecipanti che ricevono diversi interventi [trattamenti]) e studio di titolazione in partecipanti con lombalgia cronica. Lo studio consisterà in 6 visite (Giorno -7 al Giorno -1 [Visita 1], Giorno 1 [Visita 2], Giorno 3 [visita telefonica], Giorno 8 [Visita 3], Giorno 15 [Visita 4] e Giorno 29 [Visita 5]) e 2 fasi: una fase di screening e una fase di trattamento. La fase di screening sarà di 7 giorni durante i quali i partecipanti riceveranno una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della COX-2 (FANS che inibisce specificamente un enzima noto come cicloossigenasi-2) per la terapia del dolore. Sulla base dell'intensità media del dolore nelle ultime 48 ore che sarà misurata al basale (alla fine del periodo di screening), i partecipanti entreranno nella fase di trattamento. La fase di trattamento sarà di 28 giorni che include 7 giorni di periodo di titolazione della dose. Nella fase di trattamento, tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 possibili trattamenti: trattamento con tramadolo HCl 75 milligrammi (mg)/acetaminofene 650 mg ER o trattamento con placebo equivalente (una sostanza inattiva) fino al completamento dello studio, giorno 29. I partecipanti riceveranno 1 compressa di tramadolo HCl/acetaminofene ER o il suo placebo equivalente, una volta al giorno per 3 giorni. Dopo i primi 3 giorni, i partecipanti riceveranno una richiesta telefonica per monitorare il verificarsi di eventi avversi e riceveranno ulteriori istruzioni per la somministrazione per i successivi 4 giorni (1 compressa due volte al giorno per 4 giorni). Dal giorno 7, i partecipanti riceveranno 1 o 2 compresse due volte al giorno a seconda del grado di sollievo dal dolore richiesto. I partecipanti visiteranno il centro il Giorno 8 (Visita 3), il Giorno 15 (Visita 4) e il Giorno 29 (Visita 5) dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio. L'efficacia sarà valutata misurando l'entità della riduzione dell'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di lombalgia almeno 3 mesi prima dello screening o del periodo di washout
  • Partecipanti che hanno assunto una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (farmaci usati per ridurre l'infiammazione e il dolore) o inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (COX-2) (un farmaco antinfiammatorio che combatte il dolore) da 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale e potrebbe mantenere la stessa dose durante il periodo dello studio
  • Partecipanti la cui intensità media del dolore è superiore o uguale a 4,0 centimetri sulla scala analogica visiva nelle ultime 48 ore dopo il completamento dello screening
  • Donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili o astinenti o che praticano un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno assunto tramadolo o tramadolo cloridrato o paracetamolo o narcotico (forte farmaco che crea assuefazione che arresta il dolore e deprime il sistema nervoso centrale) compressa analgesica entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • - Partecipanti che hanno assunto compresse di paracetamolo entro 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Partecipanti con tumore o infezione alle meningi o al midollo spinale
  • - Partecipanti con fibromialgia (disturbo neurosensoriale caratterizzato da dolore muscolare, rigidità articolare e affaticamento), distrofia simpatica riflessa (sensazione di dolore associata a evidenza di lesioni nervose minori) o causalgia (persistente, grave sensazione di bruciore della pelle), midollo spinale acuto compressione, compressione acuta della radice nervosa, grave debolezza o intorpidimento degli arti inferiori, sindrome dolorosa regionale, meningite (infiammazione delle meningi), discite (infiammazione non batterica di un disco intervertebrale o spazio discale), mal di schiena a causa di un'infezione secondaria o di un tumore o dolore causato da una neoplasia confermata o sospetta
  • - Partecipanti che hanno assunto analgesici (inclusi agenti locali o anestetici), sedativi-ipnotici (ad esempio diazepam) o miorilassanti diversi da una dose stabile di FANS o inibitori selettivi della COX-2 entro 5 volte l'emivita dell'agente interessato prima somministrazione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo cloridrato (HCl)/acetaminofene
I partecipanti riceveranno 1 compressa contenente una dose fissa di combinazione di tramadolo cloridrato (HCl) 75 milligrammi (mg) / paracetamolo a rilascio prolungato (ER) 650 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 3, 1 compressa due volte al giorno (tramadolo cloridrato 150 mg / paracetamolo 1300 mg) nei giorni da 4 a 7, poi 1 o 2 compresse due volte al giorno nei giorni da 8 a 28.
Droga: Tramadolo HCl/acetaminofene a rilascio prolungato
I partecipanti riceveranno 1 compressa contenente 75 mg di tramadolo HCl e 650 mg di paracetamolo, una volta al giorno nei giorni da 1 a 3, quindi 1 compressa due volte al giorno nei giorni da 4 a 7
Altri nomi:
  • Ultracet Extended Release
Droga: Tramadolo HCl/acetaminofene a rilascio prolungato
I partecipanti riceveranno 1 o 2 compresse contenenti 75 mg di tramadolo HCl e 650 mg di paracetamolo, due volte al giorno nei giorni da 8 a 28
Altri nomi:
  • Ultracet Extended Release
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa corrispondente al placebo una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 3, 1 compressa due volte al giorno nei giorni da 4 a 7, quindi 1 o 2 compresse due volte al giorno nei giorni da 8 a 28.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente una volta al giorno nei giorni da 1 a 3, quindi 1 compressa due volte al giorno nei giorni da 4 a 7
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 o 2 compresse placebo corrispondenti una volta al giorno nei giorni da 1 a 3, quindi 1 compressa due volte al giorno nei giorni da 8 a 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti con grado di riduzione dell'intensità del dolore maggiore o uguale al 30%. Il tasso di variazione dell'intensità del dolore è stato calcolato dal punteggio VAS (Visual Analog Scale) al basale meno il punteggio VAS al giorno 29 diviso per il punteggio VAS al basale. VAS è una scala di 10 centimetri (cm). Intervallo di intensità del dolore: da 0 cm=nessun dolore a 10 cm=peggior dolore possibile.
Linea di base fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
La variazione dell'intensità del dolore sperimentata dai partecipanti nelle ultime 48 ore è stata misurata il giorno 29 rispetto al basale con VAS. VAS è una scala di 10 cm. Intervallo di intensità del dolore: da 0 cm=nessun dolore a 10 cm=peggior dolore possibile.
Basale e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Il sollievo dal dolore è stato misurato in 6 fasi per valutare il sollievo dal dolore del partecipante. L'entità del sollievo dal dolore è stata misurata su una scala che va da 4 a -1, dove 4=completa scomparsa, 3=discreto sollievo, 2=moderato sollievo, 1=lieve sollievo, 0=nessun cambiamento e -1=peggioramento del dolore. Sollievo maggiore di "lieve sollievo (1)" è stato considerato un successo nel sollievo dal dolore.
Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Modifica dal basale in forma breve (SF)-36 Punteggio al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata dal questionario della versione coreana SF-36. È composto da 8 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. I partecipanti hanno risposto al questionario di 36 domande; e sono stati valutati lo stato di salute fisica, sociale e psicologica. Va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, ma in "Reported (Rptd.) Il punteggio più alto del dominio "Health Transition" indica una peggiore qualità della vita.
Basale e giorno 29
Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione coreana dell'Oswestry Disability Index (ODI) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
La versione coreana ODI è stata utilizzata per valutare la funzionalità del partecipante. L'ODI è uno strumento convalidato specifico per il dolore lombare che consiste in domande relative alle limitazioni nell'esecuzione di attività specifiche della vita quotidiana e 1 domanda relativa all'intensità del dolore. L'ODI è un questionario autosomministrato composto da 10 sezioni. Ogni sezione è composta da 6 affermazioni classificate da 0 a 5 (da 0=buono a 5=peggiore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi ottenuti in ciascuna sezione e va da 0 a 50. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità.
Basale e giorno 29
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore sul prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 29
La valutazione globale sul prodotto sperimentale è stata effettuata dallo sperimentatore su quanto bene il prodotto sperimentale controllasse la lombalgia cronica (che dura a lungo). La valutazione è stata effettuata per categorie 'Molto negativo (-2)' 'Cattivo (-1)' 'Non modificato (0) 'Buono (1)' e 'Molto buono (2)'. Una valutazione migliore di "Buono" è stata considerata un successo nel miglioramento del dolore. La percentuale di partecipanti con successo nel miglioramento del dolore è riportata qui.
Giorno 29
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dei partecipanti sul prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 29
La valutazione globale sul prodotto sperimentale è stata effettuata dai partecipanti su quanto bene il prodotto sperimentale controllasse la lombalgia cronica (che dura a lungo). La valutazione è stata effettuata per categorie 'Molto negativo (-2)' 'Cattivo (-1)' 'Non modificato (0) 'Buono (1)' e 'Molto buono (2)'. Una valutazione migliore di "Buono" è stata considerata un successo nel miglioramento del dolore. La percentuale di partecipanti con successo nel miglioramento del dolore è riportata qui.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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