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만성 요통 환자를 대상으로 서방형(ER) 트라마돌 염산염(HCl)/아세트아미노펜의 효능 및 안전성 연구

2013년 6월 20일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea

만성 요통이 있는 피험자에서 Tramadol HCl/Acetaminophen 서방형 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검 임상 연구

이 연구의 목적은 만성(오래 지속되는) 요통이 있는 참가자를 대상으로 서방형(ER) 트라마돌 염산염(HCl)/아세트아미노펜의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하는 의학 연구), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 위약 대조, 병렬 그룹(환자를 비교하는 의학 연구 연구)입니다. 서로 다른 중재[치료]를 받는 2개 이상의 참여자 그룹에서의 반응) 및 만성 요통이 있는 참여자의 상향 적정 연구. 연구는 6회 방문(-7일 내지 -1일[방문 1], 1일[방문 2], 3일[전화 방문], 8일[방문 3], 15일[방문 4] 및 29일)로 구성될 것이다. [방문 5]) 및 2단계: 스크리닝 단계 및 치료 단계. 스크리닝 단계는 7일이며 참가자는 통증 치료를 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 COX-2 선택적 억제제(시클로옥시게나제-2로 알려진 효소를 특이적으로 억제하는 NSAID)를 안정적으로 투여받습니다. 기준선(스크리닝 기간 종료 시점)에서 측정되는 지난 48시간 동안의 평균 통증 강도를 기준으로 참가자는 치료 단계에 들어갑니다. 치료 단계는 7일의 용량 적정 기간을 포함하여 28일입니다. 치료 단계에서 모든 참가자는 2가지 가능한 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 트라마돌 HCl 75밀리그램(mg)/아세트아미노펜 650mg ER 알약 치료 또는 연구가 완료될 때까지 동등한 위약(비활성 물질) 치료, 29일. 참가자는 3일 동안 1일 1회 트라마돌 HCl/아세트아미노펜 ER 또는 이와 동등한 위약 1정을 받습니다. 최초 3일 후, 참가자는 이상반응 발생을 모니터링하는 전화 문의를 받게 되며, 이후 4일 동안 추가 투여 지침을 받게 됩니다(4일 동안 1일 2회 1정). 7일차부터 참가자는 필요한 통증 완화 정도에 따라 1일 2회 1정 또는 2정을 받게 됩니다. 참가자는 연구 약물을 시작한 후 8일차(방문 3), 15일차(방문 4) 및 29일차(방문 5)에 센터를 방문합니다. VAS(Visual Analog Scale)에서 통증 강도의 감소 정도를 측정하여 효능을 평가합니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 또는 워시아웃 기간 최소 3개월 전에 요통 진단을 받은 참가자
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(염증 및 통증 감소에 사용되는 약물) 또는 사이클로옥시게나아제 2(COX-2) 선택적 억제제(통증과 싸우는 항염증제)를 안정적인 용량으로 복용한 참가자 연구 제품 투여 7일 전, 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지할 수 있음
  • 스크리닝 완료 후 최근 48시간 동안 통증 강도의 평균이 Visual Analog Scale 4.0 cm 이상인 대상자
  • 폐경 후 또는 외과적으로 불임이거나 금욕한 여성 또는 매우 효과적인 피임 방법을 실천하는 여성
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 제품 투여 전 30일 이내에 트라마돌 또는 트라마돌 HCl 또는 아세트아미노펜 또는 진통제(통증을 멈추고 중추신경계를 억제하는 강력한 습관성 약물) 진통제를 복용한 참가자
  • 연구 제품 투여 전 7일 이내에 아세트아미노펜 정제를 복용한 참가자
  • 수막 또는 척수에 종양 또는 감염이 있는 참가자
  • 섬유근육통(근육통, 관절 경직 및 피로를 특징으로 하는 신경감각 장애), 반사성 교감신경 위축증(경미한 신경 손상의 증거와 관련된 통증 느낌) 또는 작열통(지속적이고 심한 피부 화끈거림), 급성 척수 압박, 급성 신경근 압박, 심한 하지 쇠약 또는 무감각, 국소 통증 증후군, 수막염(수막의 염증), 디스크염(추간판 또는 디스크 공간의 비세균성 염증), 2차 감염 또는 종양으로 인한 요통 또는 통증 확인되거나 의심되는 신생물에 의해 발생
  • NSAIDs 또는 COX-2 선택적 억제제의 안정용량 이외의 진통제(국소제제 또는 마취제 포함), 진정-수면제(예: 디아제팜) 또는 근이완제를 이전에 해당 제제의 반감기의 5배 이내에 복용한 적이 있는 참가자 시험 제품 관리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라마돌 염산염(HCl)/아세트아미노펜
참가자는 고정 용량의 트라마돌 염산염(HCl) 75밀리그램(mg)/아세트아미노펜 서방형(ER) 650mg의 조합을 포함하는 1정을 1일에서 3일까지 하루에 한 번 경구로, 1일 2회 1정(트라마돌 HCl 150mg/아세트아미노펜)을 받게 됩니다. 1300mg)을 4~7일에 복용하고, 8~28일에는 1일 2회 1정 또는 2정을 복용합니다.
의약품: 트라마돌 HCl/아세트아미노펜 서방형
참가자는 트라마돌 HCl 75mg과 아세트아미노펜 650mg이 함유된 1정을 1~3일에 1일 1회, 4~7일에 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
  • Ultracet 확장 릴리스
의약품: 트라마돌 HCl/아세트아미노펜 서방형
참가자는 75mg의 트라마돌 HCl과 650mg의 아세트아미노펜이 함유된 1정 또는 2정을 8일에서 28일 사이에 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Ultracet 확장 릴리스
위약 비교기: 위약
참가자는 1일에서 3일 사이에 1일 1회 경구로 1정 매칭 위약을, 4일에서 7일 사이에 1일 2회, 8일에서 28일에 1일 2회 1정 또는 2정을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 1~3일차에 1일 1회, 4~7일차에 1일 2회 위약 1정을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 1~3일에 1일 1회, 8~28일에 1일 2회 위약 1정 또는 2정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도가 감소한 참가자 비율
기간: 기준일 29일까지
통증 강도 감소 정도가 30% 이상인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 통증 강도 변화율은 베이스라인에서 VAS(Visual Analog Scale) 점수에서 29일에 VAS 점수를 뺀 값을 베이스라인에서 VAS 점수로 나누어 계산했습니다. VAS는 10센티미터(cm) 눈금입니다. 통증 강도 범위: 0 cm = 통증 없음 ~ 10 cm = 가능한 최악의 통증.
기준일 29일까지
29일째 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일
지난 48시간 동안 참가자가 경험한 통증 강도의 변화는 29일에 VAS로 기준선과 비교하여 측정되었습니다. VAS는 10cm 눈금입니다. 통증 강도 범위: 0 cm = 통증 없음 ~ 10 cm = 가능한 최악의 통증.
기준선 및 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제를 사용한 참가자 비율
기간: 8일차, 15일차, 29일차
참가자의 통증 완화를 평가하기 위해 통증 완화를 6단계로 측정했습니다. 통증 완화 정도는 4에서 -1까지 범위의 척도로 측정되었으며, 여기서 4=완전히 사라짐, 3=어느 정도 완화됨, 2=중등도 완화, 1=약간 완화됨, 0=변화 없음 및 -1=통증 악화됨. '약간 완화(1)' 이상의 완화가 통증 완화 성공으로 간주되었습니다.
8일차, 15일차, 29일차
약식(SF)의 기준선에서 변경 - 36일차 29일 점수
기간: 기준선 및 29일
참여자의 삶의 질은 SF-36 한국어판 설문지로 평가하였다. 신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다. 참가자들은 36개의 질문에 답했습니다. 신체적, 사회적, 심리적 건강 상태를 평가했습니다. 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미하지만 "Reported(Rptd.)"에서는 건강 전환' 영역 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 29일
29일차 Oswestry 장애 지수(ODI) 한국어 버전 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
ODI 한국어 버전은 참가자의 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. ODI는 요통에 특화된 검증된 도구로 일상생활의 특정 활동을 수행하는데 있어 제한과 관련된 문항과 통증 강도와 관련된 문항 1개로 구성되어 있다. ODI는 10개의 섹션으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다. 각 섹션은 0에서 5까지 순위가 매겨진 6개의 진술로 구성됩니다(0=좋음에서 5=나쁨). 총점은 각 섹션에서 얻은 점수의 합계이며 범위는 0에서 50입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선 및 29일
조사 제품에 대한 조사자의 종합 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 29일
연구 제품이 만성(오래 지속되는) 요통을 얼마나 잘 제어하는지에 대해 조사자가 조사 제품에 대한 전반적인 평가를 수행했습니다. 평가는 '매우 나쁨(-2)' '나쁨(-1)' '변화 없음(0)' 좋음(1)' 및 '매우 좋음(2)'의 범주로 이루어졌습니다. "좋음"보다 나은 평가는 통증 개선 성공으로 간주되었습니다. 통증 개선에 성공한 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다.
29일
조사 제품에 대한 참가자의 전반적인 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 29일
연구 제품에 대한 전반적인 평가는 연구 제품이 만성(오래 지속되는) 요통을 얼마나 잘 제어하는지 참가자들에 의해 수행되었습니다. 평가는 '매우 나쁨(-2)' '나쁨(-1)' '변화 없음(0)' 좋음(1)' 및 '매우 좋음(2)'의 범주로 이루어졌습니다. "좋음"보다 나은 평가는 통증 개선 성공으로 간주되었습니다. 통증 개선에 성공한 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다.
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Korea, Ltd., Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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