Un estudio de eficacia y seguridad del clorhidrato de tramadol (HCl)/paracetamol de liberación prolongada (ER) en participantes con dolor lumbar crónico
20 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de Tramadol HCl/paracetamol de liberación prolongada en sujetos con dolor lumbar crónico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de tramadol (HCl)/acetaminofén de liberación prolongada (ER) en comparación con el placebo en participantes con dolor lumbar crónico (que dura mucho tiempo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un doble ciego (un estudio de investigación médica en el que ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento reciben los participantes), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), controlado con placebo, de grupo paralelo (un estudio de investigación médica que compara el respuesta en 2 o más grupos de participantes que recibieron diferentes intervenciones [tratamientos]) y estudio de aumento de la titulación en participantes con dolor lumbar crónico.
El estudio constará de 6 visitas (Día -7 a Día -1 [Visita 1], Día 1 [Visita 2], Día 3 [Visita telefónica], Día 8 [Visita 3], Día 15 [Visita 4] y Día 29 [Visita 5]) y 2 fases: una fase de cribado y una fase de tratamiento.
La fase de selección será de 7 días durante los cuales los participantes recibirán una dosis estable de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la COX-2 (AINE que inhibe específicamente una enzima conocida como ciclooxigenasa-2) para la terapia del dolor.
Sobre la base de la intensidad media del dolor durante las últimas 48 horas, que se medirá al inicio (al final del período de selección), los participantes entrarán en la fase de tratamiento.
La fase de tratamiento será de 28 días, que incluye 7 días de período de titulación de dosis.
En la fase de tratamiento, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 posibles tratamientos: Tramadol HCl 75 miligramos (mg)/acetaminofeno 650 mg ER comprimidos o el tratamiento equivalente con placebo (una sustancia inactiva) hasta la finalización del estudio, el día 29.
Los participantes recibirán 1 tableta de tramadol HCl/acetaminophen ER o su placebo equivalente, una vez al día durante 3 días.
Después de los primeros 3 días, los participantes recibirán una consulta telefónica para monitorear la ocurrencia de eventos adversos y se les darán instrucciones de administración adicionales para los siguientes 4 días (1 tableta dos veces al día durante 4 días).
A partir del día 7, los participantes recibirán 1 o 2 tabletas dos veces al día, según el grado de alivio del dolor requerido.
Los participantes visitarán el centro el Día 8 (Visita 3), el Día 15 (Visita 4) y el Día 29 (Visita 5) después de comenzar con el fármaco del estudio.
La eficacia se evaluará midiendo el grado de reducción de la intensidad del dolor en una escala analógica visual (VAS).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con dolor lumbar al menos 3 meses antes del período de detección o lavado
- Los participantes que hayan tomado una dosis estable de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para reducir la inflamación y el dolor) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) (un medicamento antiinflamatorio que combate el dolor) de 7 días antes de la administración del producto en investigación, pudiendo mantener la misma dosis durante el período del estudio
- Participantes cuya intensidad de dolor promedio sea mayor o igual a 4,0 centímetros en la escala analógica visual durante las últimas 48 horas después de la finalización de la evaluación
- Mujeres posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles o abstinentes o que practican un método anticonceptivo altamente efectivo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Participantes que han tomado tramadol o clorhidrato de tramadol o acetaminofeno, o un narcótico (medicamento fuerte que crea hábito que detiene el dolor y deprime el sistema nervioso central) tableta analgésica dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación
- Participantes que tomaron tabletas de acetaminofén dentro de los 7 días antes de la administración del producto en investigación
- Participantes con tumor o infección en meninges o médula espinal
- Los participantes que tienen fibromialgia (trastorno neurosensorial caracterizado por dolor muscular, rigidez articular y fatiga), distrofia simpática refleja (sensación de dolor asociada con evidencia de lesión nerviosa menor) o causalgia (sensación de ardor intenso y persistente en la piel), distrofia aguda de la médula espinal compresión, compresión aguda de la raíz nerviosa, debilidad o entumecimiento grave de las extremidades inferiores, síndrome de dolor regional, meningitis (inflamación de las meninges), discitis (inflamación no bacteriana de un disco intervertebral o espacio discal), dolor de espalda debido a una infección secundaria o tumor, o dolor causado por una neoplasia confirmada o sospechada
- Participantes que hayan tomado analgésicos (incluidos agentes locales o anestésicos), sedantes hipnóticos (p. ej., diazepam) o relajantes musculares que no sean una dosis estable de AINE o inhibidores selectivos de la COX-2 dentro de 5 veces la vida media del agente en cuestión antes administración de productos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de tramadol (HCl)/acetaminofén
Los participantes recibirán 1 tableta que contiene una dosis fija de una combinación de hidrocloruro de tramadol (HCl) 75 miligramos (mg)/paracetamol de liberación prolongada (ER) 650 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 3, 1 tableta dos veces al día (tramadol HCl 150 mg/acetaminofeno 1300 mg) en los días 4 a 7, luego 1 o 2 tabletas dos veces al día en los días 8 a 28.
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Los participantes recibirán 1 tableta que contiene 75 mg de tramadol HCl y 650 mg de acetaminofén, una vez al día los días 1 a 3, luego 1 tableta dos veces al día los días 4 a 7
Otros nombres:
Los participantes recibirán 1 o 2 tabletas que contienen 75 mg de tramadol HCl y 650 mg de acetaminofén, dos veces al día los días 8 a 28
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 1 tableta equivalente al placebo una vez al día por vía oral los días 1 a 3, 1 tableta dos veces al día los días 4 a 7, luego 1 o 2 tabletas dos veces al día los días 8 a 28.
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Los participantes recibirán 1 tableta de placebo correspondiente una vez al día los días 1 a 3, luego 1 tableta dos veces al día los días 4 a 7
Los participantes recibirán 1 o 2 tabletas de placebo correspondientes una vez al día los días 1 a 3, luego 1 tableta dos veces al día los días 8 a 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reducción de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes con un grado de reducción de la intensidad del dolor mayor o igual al 30 por ciento.
La tasa de cambio de la intensidad del dolor se calculó mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) al inicio menos la puntuación de la EVA en el día 29 dividida por la puntuación de la EVA al inicio.
VAS es una escala de 10 centímetros (cm).
Rango de intensidad del dolor: 0 cm = sin dolor a 10 cm = el peor dolor posible.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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El cambio en la intensidad del dolor experimentado por los participantes durante las últimas 48 horas se midió el día 29 frente al valor inicial con EVA.
VAS es una escala de 10 cm.
Rango de intensidad del dolor: 0 cm = sin dolor a 10 cm = el peor dolor posible.
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Línea de base y día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con alivio del dolor
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15 y Día 29
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El alivio del dolor se midió en 6 etapas para evaluar el alivio del dolor del participante.
El grado de alivio del dolor se midió en una escala que va de 4 a -1, donde 4 = desaparición completa, 3 = alivio regular, 2 = alivio moderado, 1 = alivio leve, 0 = ningún cambio y -1 = empeoramiento del dolor.
El alivio mayor que el "alivio leve (1)" se consideró como un éxito en el alivio del dolor.
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Día 8, Día 15 y Día 29
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Cambio desde el inicio en forma abreviada (SF) -36 Puntaje en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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La calidad de vida de los participantes se evaluó mediante el cuestionario SF-36 en versión coreana.
Se compone de 8 dominios: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
Los participantes respondieron al cuestionario de 36 preguntas; y se evaluó el estado de salud física, social y psicológica.
Va de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida, pero en "Reportado (Rptd.)
La puntuación más alta en el dominio "Transición de la salud" indica una peor calidad de vida.
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Línea de base y día 29
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la versión coreana del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Se utilizó la versión coreana del ODI para evaluar la funcionalidad del participante.
El ODI es un instrumento validado específico para el dolor lumbar que consta de preguntas relacionadas con las limitaciones para realizar actividades específicas de la vida diaria y 1 pregunta relacionada con la intensidad del dolor.
El ODI es un cuestionario autoadministrado que consta de 10 secciones.
Cada sección consta de 6 declaraciones clasificadas de 0 a 5 (0 = bueno a 5 = peor).
La puntuación total es la suma de la puntuación obtenida en cada apartado y oscila entre 0 y 50.
Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad.
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Línea de base y día 29
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Porcentaje de participantes con evaluación global del investigador sobre el producto en investigación
Periodo de tiempo: Día 29
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El investigador realizó una evaluación global del producto en investigación sobre qué tan bien controlaba el producto en investigación el dolor lumbar crónico (que duraba mucho tiempo).
La evaluación se hizo por categorías 'Muy mal (-2)', 'Malo (-1)', 'Sin cambios (0), 'Bueno (1)' y 'Muy bien (2)'.
La evaluación mejor que "Bueno" se consideró como éxito en la mejoría del dolor.
Aquí se informa el porcentaje de participantes con éxito en la mejoría del dolor.
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Día 29
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Porcentaje de participantes con evaluación global de los participantes sobre el producto en investigación
Periodo de tiempo: Día 29
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Los participantes realizaron una evaluación global del producto en investigación sobre qué tan bien controlaba el producto en investigación el dolor lumbar crónico (que duraba mucho tiempo).
La evaluación se hizo por categorías 'Muy mal (-2)', 'Malo (-1)', 'Sin cambios (0), 'Bueno (1)' y 'Muy bien (2)'.
La evaluación mejor que "Bueno" se consideró como éxito en la mejoría del dolor.
Aquí se informa el porcentaje de participantes con éxito en la mejoría del dolor.
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- CR016222
- ULTER-KOR-3003
- TRAMAPPAI3004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .