Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elnyújtott felszabadulású (ER) tramadol-hidroklorid (HCl)/acetaminofen hatékonysági és biztonságossági vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedőknél

2013. június 20. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak klinikai vizsgálat a Tramadol HCl/Acetaminophen nyújtott hatóanyag-leadású tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az elnyújtott felszabadulású (ER) tramadol-hidroklorid (HCl)/acetaminofen hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva krónikus (hosszú ideig tartó) derékfájásban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak (olyan orvosi kutatás, amelyben sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelésben részesülnek), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), placebo-kontrollos, párhuzamos csoport (egy orvosi kutatás, amely összehasonlítja a válaszreakció 2 vagy több résztvevőcsoportban, akik különböző beavatkozásokat [kezeléseket] kaptak) és a titrálás növelésére irányuló vizsgálatot krónikus derékfájásban szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat 6 látogatásból áll (-7. naptól -1. napig [1. látogatás], 1. nap [2. látogatás], 3. nap [telefonos látogatás], 8. nap [3. látogatás], 15. nap [4. látogatás] és 29. nap [5. látogatás]) és 2 fázis: egy szűrési fázis és egy kezelési szakasz. A szűrési szakasz 7 nap lesz, amely során a résztvevők stabil dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) vagy COX-2 szelektív gátlót (NSAID, amely specifikusan a ciklooxigenáz-2 néven ismert enzimet gátolja) kapják fájdalomcsillapítás céljából. Az elmúlt 48 óra átlagos fájdalomintenzitása alapján, amelyet az alapvonalon (a szűrési időszak végén) mérnek, a résztvevők belépnek a kezelési fázisba. A kezelési szakasz 28 nap lesz, amely magában foglalja a 7 napos dózistitrálási időszakot. A kezelési szakaszban minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a 2 lehetséges kezelés közül egybe: tramadol HCl 75 mg (mg)/acetaminofen 650 mg ER tabletta kezelés vagy ezzel egyenértékű placebo (inaktív anyag) kezelés a vizsgálat befejezéséig, a 29. napig. A résztvevők 1 tablettát tramadol HCl/acetaminophen ER-t vagy azzal egyenértékű placebót kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül. Az első 3 nap után a résztvevők telefonos megkeresést kapnak, amely figyelemmel kíséri a nemkívánatos események előfordulását, és további beadási utasításokat kapnak a következő 4 napra (napi kétszer 1 tabletta 4 napon keresztül). A 7. naptól a résztvevők 1 vagy 2 tablettát kapnak naponta kétszer, attól függően, hogy milyen mértékben szükséges a fájdalomcsillapítás. A résztvevők a 8. napon (3. látogatás), a 15. napon (4. látogatás) és a 29. napon (5. látogatás) keresik fel a központot a vizsgálati gyógyszer megkezdése után. A hatékonyságot a fájdalom intenzitás csökkenésének mértékének vizuális analóg skálán (VAS) történő mérésével értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél derékfájást diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a szűrési vagy kimosódási időszak előtt
  • Azok a résztvevők, akik stabil dózisban szedtek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) (gyulladás- és fájdalomcsillapító gyógyszereket) vagy szelektív ciklooxigenáz 2 (COX-2) gátlókat (egy fájdalomcsillapító gyulladáscsökkentő gyógyszert). 7 nappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, és a vizsgálat időtartama alatt ugyanazt a dózist tudta fenntartani
  • Azok a résztvevők, akiknek átlagos fájdalomintenzitása vizuális analóg skálán legalább 4,0 centiméter a szűrés befejezését követő 48 órában
  • Posztmenopauzás vagy műtétileg steril vagy absztinens nők, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálati készítmény beadása előtt 30 napon belül tramadolt vagy tramadol-HCl-t vagy acetaminofent, vagy kábítószert (erős, megszokást formáló gyógyszer, amely megszünteti a fájdalmat és elnyomja a központi idegrendszert) fájdalomcsillapító tablettát szedtek.
  • Azok a résztvevők, akik acetaminofen tablettát vettek be a vizsgálati készítmény beadása előtt 7 napon belül
  • Az agyhártyában vagy a gerincvelőben daganatos vagy fertőzésben szenvedő résztvevők
  • Fibromialgiában (izomfájdalommal, ízületi merevséggel és fáradtsággal jellemezhető idegszenzoros rendellenesség), reflex szimpatikus disztrófiában (kisebb idegsérüléssel összefüggő fájdalomérzet) vagy kauzalgiában (tartós, súlyos égő érzés a bőrön), akut gerincvelőben szenvedő résztvevők kompresszió, akut ideggyökér-kompresszió, súlyos alsó végtagi gyengeség vagy zsibbadás, regionális fájdalom szindróma, agyhártyagyulladás (agyhártyagyulladás), lemezgyulladás (a csigolyaközi porckorong vagy porckorong nem bakteriális gyulladása), másodlagos fertőzés vagy daganat okozta hátfájás vagy fájdalom igazolt vagy gyanított daganat okozta
  • Azok a résztvevők, akik fájdalomcsillapítót (beleértve a helyi szereket vagy érzéstelenítőket), nyugtatót-altatót (pl. diazepamot) vagy izomrelaxánst szedtek, kivéve az NSAID-t vagy a szelektív COX-2 gátlót stabil dózisban az érintett szer felezési idejének ötszörösén belül. vizsgálati termék adminisztrációja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tramadol-hidroklorid (HCl)/acetaminofen
A résztvevők 1 tablettát kapnak, amely fix dózisú tramadol-hidroklorid (HCl) 75 milligramm (mg)/acetaminophen Extended Release (ER) kombinációja 650 mg, szájon át naponta egyszer, az 1-3. napon, naponta kétszer 1 tablettát (tramadol HCl 150 mg/acetaminofen). 1300 mg) a 4-7. napon, majd 1 vagy 2 tabletta naponta kétszer a 8-28. napon.
Drog: Tramadol HCl/acetaminophen Extended Release
A résztvevők 1 tablettát kapnak, amely 75 mg tramadol-HCl-t és 650 mg acetaminofent tartalmaz, naponta egyszer az 1-3. napon, majd 1 tablettát naponta kétszer a 4-7.
Más nevek:
  • Ultracet Extended Relaese
Drog: Tramadol HCl/acetaminophen Extended Release
A résztvevők 1 vagy 2 tablettát kapnak, amelyek 75 mg tramadol-HCl-t és 650 mg acetaminofent tartalmaznak, naponta kétszer a 8-28.
Más nevek:
  • Ultracet Extended Relaese
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 1 tablettát kapnak a placebóval egyező tablettával naponta egyszer szájon át az 1. és 3. napon, 1 tablettát naponta kétszer a 4. és 7. napon, majd 1 vagy 2 tablettát naponta kétszer a 8. és 28. napon.
Drog: Placebo
A résztvevők naponta egyszer 1 megfelelő placebo tablettát kapnak az 1–3. napon, majd 1 tablettát naponta kétszer a 4–7.
Drog: Placebo
A résztvevők naponta egyszer 1 vagy 2 megfelelő placebo tablettát kapnak az 1. és 3. napon, majd 1 tablettát naponta kétszer a 8. és 28. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a fájdalom intenzitása
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a fájdalom intenzitása legalább 30 százalékkal csökkent. A fájdalom intenzitás változási arányát a vizuális analóg skála (VAS) kiindulási pontszám mínusz a 29. napon elért VAS pontszáma alapján számítottuk ki, osztva a kiindulási VAS pontszámmal. A VAS egy 10 centiméteres (cm) skála. A fájdalom intenzitása: 0 cm = nincs fájdalom és 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom.
Alaphelyzet a 29. napig
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest a 29. napon
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
A fájdalom intenzitásában a résztvevők által az elmúlt 48 órában tapasztalt változást a 29. napon mérték a VAS-val végzett kiindulási értékhez képest. A VAS egy 10 cm-es skála. A fájdalom intenzitása: 0 cm = nincs fájdalom és 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom.
Alapállapot és 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapításban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8., 15. és 29. nap
A fájdalomcsillapítást 6 szakaszban mértük, hogy felmérjük a résztvevő fájdalomcsillapítását. A fájdalomcsillapítás mértékét egy 4-től -1-ig terjedő skálán mérték, ahol 4 = teljes eltűnés, 3 = megfelelő enyhülés, 2 = közepes enyhülés, 1 = enyhe enyhülés, 0 = nincs változás és -1 = a fájdalom súlyosbodása. Az „enyhe enyhülésnél (1)” nagyobb enyhülést a fájdalomcsillapítás sikerének tekintették.
8., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest rövid formában (SF)-36 pontszám a 29. napon
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
A résztvevők életminőségét az SF-36 koreai verziójú kérdőívvel értékelték. 8 területből áll: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozás, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, mentális egészség. A résztvevők a 36 kérdésből álló kérdőívre válaszoltak; valamint a fizikai, szociális és pszichológiai egészségi állapot felmérésére került sor. 0 és 100 között van, és a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez, de a "Reported (Rptd.) Health Transition" domain magasabb pontszáma rosszabb életminőséget jelez.
Alapállapot és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest az Oswestry fogyatékossági index (ODI) koreai verzió pontszámában a 29. napon
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
Az ODI koreai verzióját használták a résztvevő funkcionalitásának felmérésére. Az ODI egy deréktáji fájdalom-specifikus, validált eszköz, amely a napi élet bizonyos tevékenységeinek végzésének korlátaira vonatkozó kérdésekből és 1 a fájdalom intenzitásával kapcsolatos kérdésből áll. Az ODI egy önkitöltős kérdőív, amely 10 részből áll. Minden rész 6 állításból áll, 0-tól 5-ig rangsorolva (0=jótól 5-ig=rosszabb). Az összpontszám az egyes szakaszokban elért pontszámok összege, és 0 és 50 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelent.
Alapállapot és 29. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik globálisan értékelték a vizsgálati terméket
Időkeret: 29. nap
A vizsgálati készítmény globális értékelését a vizsgáló végezte el arra vonatkozóan, hogy a vizsgált készítmény mennyire kontrollálta a krónikus (hosszú ideig tartó) derékfájást. Az értékelés „Nagyon rossz (-2)”, „Rossz (-1)” „Nem változott (0) „Jó (1)” és „Nagyon jó (2)” kategóriák szerint történt. A „Jó”-nál jobb értékelést a fájdalomcsillapítás sikerének tekintették. A fájdalomcsillapítás sikerét elért résztvevők százalékos arányát itt közöljük.
29. nap
A résztvevők százalékos aránya a vizsgálati termékre vonatkozó globális értékeléssel
Időkeret: 29. nap
A vizsgálati készítmény globális értékelését a résztvevők végezték arra vonatkozóan, hogy a vizsgált termék mennyire kontrollálta a krónikus (hosszú ideig tartó) derékfájást. Az értékelés „Nagyon rossz (-2)”, „Rossz (-1)” „Nem változott (0) „Jó (1)” és „Nagyon jó (2)” kategóriák szerint történt. A „Jó”-nál jobb értékelést a fájdalomcsillapítás sikerének tekintették. A fájdalomcsillapítás sikerét elért résztvevők százalékos arányát itt közöljük.
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tramadol HCl/acetaminophen Extended Release

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel