Pitkävaikutteisen (ER) tramadolihydrokloridin (HCl)/asetaminofeenin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tramadol-HCl/asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavan tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkittyneen vapautumisen (ER) tramadolihydrokloridin (HCl)/asetaminofeenin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen (pitkäaikaista) alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokko (lääketieteellinen tutkimus, jossa tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistujat saavat), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä (lääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan vaste kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saivat erilaisia interventioita [hoitoja]) ja ylöstitraustutkimus osallistujilla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Tutkimus koostuu 6 vierailusta (päivä -7 - päivä -1 [käynti 1], päivä 1 [käynti 2], päivä 3 [puhelinkäynti], päivä 8 [käynti 3], päivä 15 [käynti 4] ja päivä 29 [Vierailu 5]) ja 2 vaihetta: seulontavaihe ja hoitovaihe.
Seulontavaihe kestää 7 päivää, jonka aikana osallistujat saavat vakaan annoksen ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS) tai COX-2-selektiivisiä estäjiä (NSAID, jotka estävät spesifisesti syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä) kivun hoitoon.
Osallistujat siirtyvät hoitovaiheeseen viimeisen 48 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden perusteella, joka mitataan lähtötilanteessa (seulontajakson lopussa).
Hoitovaihe on 28 päivää, joka sisältää 7 päivän annostitrausjakson.
Hoitovaiheessa kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta hoidosta: tramadoli HCl 75 milligrammaa (mg)/asetaminofeeni 650 mg ER-tablettihoito tai vastaava lumelääke (inaktiivinen aine) tutkimuksen loppuun asti, päivä 29.
Osallistujat saavat 1 tabletin tramadol HCl/acetaminophen ER tai sitä vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan.
Ensimmäisen 3 päivän jälkeen osallistujat saavat puhelinkyselyn, jossa seurataan haittatapahtumien esiintymistä ja heille annetaan lisäohjeita seuraavien 4 päivän ajan (1 tabletti kahdesti päivässä 4 päivän ajan).
Päivästä 7 alkaen osallistujat saavat 1 tai 2 tablettia kahdesti päivässä riippuen siitä, kuinka paljon kivunlievitystä tarvitaan.
Osallistujat vierailevat keskuksessa päivänä 8 (käynti 3), päivänä 15 (käynti 4) ja päivänä 29 (käynti 5) tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Teho arvioidaan mittaamalla kivun voimakkuuden vähenemisen laajuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta ennen seulonta- tai poistumisjaksoa
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet vakaan annoksen steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) (tulehdusta ja kipua vähentäviä lääkkeitä) tai selektiivisiä syklooksigenaasi 2:n (COX-2) estäjiä (tulehdusta ehkäisevää lääkettä, joka taistelee kipua vastaan) 7 päivää ennen tutkimustuotteen antamista, ja se voisi säilyttää saman annoksen tutkimuksen ajan
- Osallistujat, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 senttimetriä visuaalisella analogisella asteikolla viimeisen 48 tunnin aikana seulonnan päättymisen jälkeen
- postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä tai pidättäytyneillä naisilla tai erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet tramadolia tai tramadolihydrokloridia tai asetaminofeenia tai huumausainetta (vahva tottumuksen muodostava lääke, joka pysäyttää kipua ja lamauttaa keskushermostoa) kipulääketablettia 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet asetaminofeenitabletin 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Osallistujat, joilla on kasvain tai infektio aivokalvoissa tai selkäytimessä
- Osallistujat, joilla on fibromyalgia (neurosensorinen häiriö, jolle on ominaista lihaskipu, nivelten jäykkyys ja väsymys), refleksi-sympaattinen dystrofia (kivun tunne, joka liittyy merkkejä pienestä hermovauriosta) tai kausalgia (jatkuva, vaikea polttava tunne iholla), akuutti selkäydin puristus, akuutti hermojuuren kompressio, alaraajojen vakava heikkous tai tunnottomuus, alueellinen kipuoireyhtymä, aivokalvontulehdus (aivokalvon tulehdus), diskiitti (ei-bakteerinen nikamavälilevyn tai levytilan tulehdus), selkäkipu sekundaarisesta infektiosta tai kasvaimesta tai kipu vahvistetun tai epäillyn kasvaimen aiheuttama
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet analgeettia (mukaan lukien paikalliset aineet tai anestesia-aineet), rauhoittavaa ja unilääkkeitä (esim. diatsepaamia) tai muita lihasrelaksantteja kuin vakaan annoksen tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-selektiivisiä estäjiä 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä kyseisen aineen tutkimustuotteiden hallinto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tramadolihydrokloridi (HCl)/asetaminofeeni
Osallistujat saavat 1 tabletin, joka sisältää kiinteän annoksen tramadolihydrokloridin (HCl) yhdistelmää 75 milligrammaa (mg) / asetaminofeenia pitkävaikutteista (ER) 650 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 1-3, 1 tabletti kahdesti päivässä (tramadoli HCl 150 mg/asetaminofeeni 1300 mg) päivinä 4-7, sitten 1 tai 2 tablettia kahdesti päivässä päivinä 8-28.
|
Osallistujat saavat 1 tabletin, joka sisältää 75 mg tramadolihydrokloridia ja 650 mg asetaminofeenia, kerran päivässä päivinä 1-3, sitten 1 tabletin kahdesti päivässä päivinä 4-7
Muut nimet:
Osallistujat saavat 1 tai 2 tablettia, jotka sisältävät 75 mg tramadolihydrokloridia ja 650 mg asetaminofeenia, kahdesti päivässä päivinä 8-28
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden plaseboa vastaavan tabletin kerran päivässä suun kautta päivinä 1–3, 1 tabletin kahdesti päivässä päivinä 4–7 ja sitten 1 tai 2 tablettia kahdesti päivässä päivinä 8–28.
|
Osallistujat saavat 1 vastaavan lumetabletin kerran päivässä päivinä 1–3 ja sitten 1 tabletin kahdesti päivässä päivinä 4–7
Osallistujat saavat 1 tai 2 vastaavaa lumetablettia kerran päivässä päivinä 1–3 ja sitten 1 tabletin kahdesti päivässä päivinä 8–28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun intensiteetti on vähentynyt
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun voimakkuus väheni 30 prosenttia tai enemmän, ilmoitettiin.
Kivun voimakkuuden muutosnopeus laskettiin Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä lähtötilanteessa miinus VAS-pisteet 29. päivänä jaettuna VAS-pisteillä lähtötilanteessa.
VAS on 10 senttimetrin (cm) asteikko.
Kivun voimakkuusalue: 0 cm = ei kipua - 10 cm = pahin mahdollinen kipu.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Osallistujien viimeisten 48 tunnin aikana kokema muutos kivun voimakkuudessa mitattiin 29. päivänä VAS:lla verrattuna lähtötasoon.
VAS on 10 cm mittakaava.
Kivun voimakkuusalue: 0 cm = ei kipua - 10 cm = pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua lievitettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Kivun lievitystä mitattiin kuudessa vaiheessa osallistujan kivun lievityksen arvioimiseksi.
Kivun lievityksen laajuus mitattiin asteikolla 4 - -1, jossa 4 = täydellinen häviäminen, 3 = kohtalainen helpotus, 2 = kohtalainen helpotus, 1 = lievä helpotus, 0 = ei muutosta ja -1 = kivun paheneminen.
Helpotusta enemmän kuin "lievä helpotus (1)" pidettiin kivunlievityksen onnistumisena.
|
Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa (SF) -36 pisteet 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Osallistujien elämänlaatua arvioitiin SF-36 korealaisen version kyselylomakkeella.
Se koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys.
Osallistujat vastasivat 36 kysymyksen kyselyyn; ja fyysinen, sosiaalinen ja psyykkinen terveydentila arvioitiin.
Se vaihtelee 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, mutta "Raportoitu (Rptd.)
Health Transition" -verkkotunnuksen korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta Oswestry Disability Index (ODI) korealaisen version pisteissä 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Osallistujan toimivuuden arvioinnissa käytettiin ODI:n korealaista versiota.
ODI on alaselkäkivuille spesifinen validoitu instrumentti, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät tiettyjen päivittäisten toimintojen suorittamisen rajoituksiin, ja yhdestä kysymyksestä, jotka liittyvät kivun voimakkuuteen.
ODI on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 10 osiosta.
Jokainen osio koostuu kuudesta väittämästä, jotka on luokiteltu 0-5 (0 = hyvä - 5 = huonompi).
Kokonaispistemäärä on kussakin osiossa saatujen pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan yleinen arvio tutkimustuotteesta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Tutkimustuotteen kokonaisarvioinnin teki tutkija siitä, kuinka hyvin tutkimusvalmiste hallitsi kroonista (pitkäaikaista) alaselkäkipua.
Arviointi tehtiin luokittain "Erittäin huono (-2)" "Huono (-1)" "Ei muutettu (0) "Hyvä (1)" ja "Erittäin hyvä (2)".
"Hyvää" parempi arvio pidettiin kivunlievityksen onnistumisena.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat parantamaan kipua, ilmoitetaan tässä.
|
Päivä 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osallistujien yleinen arvio tutkimustuotteesta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osallistujat tekivät tutkimustuotteen maailmanlaajuisen arvioinnin siitä, kuinka hyvin tutkimusvalmiste hallitsi kroonista (pitkäaikaista) alaselkäkipua.
Arviointi tehtiin luokittain "Erittäin huono (-2)" "Huono (-1)" "Ei muutettu (0) "Hyvä (1)" ja "Erittäin hyvä (2)".
"Hyvää" parempi arvio pidettiin kivunlievityksen onnistumisena.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat parantamaan kipua, ilmoitetaan tässä.
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016222
- ULTER-KOR-3003
- TRAMAPPAI3004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .