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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tramadolhydrochlorid (HCl)/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (ER) bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen

20. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol-HCl/Acetaminophen-Retardtabletten bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid (HCl)/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit chronischen (lang anhaltenden) Kreuzschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (eine medizinische Forschungsstudie, bei der weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten), randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), placebokontrolliert, Parallelgruppe (eine medizinische Forschungsstudie, die die Ansprechen in 2 oder mehr Gruppen von Teilnehmern, die unterschiedliche Interventionen [Behandlungen] erhalten) und Auftitrationsstudie bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen. Die Studie besteht aus 6 Besuchen (Tag -7 bis Tag -1 [Besuch 1], Tag 1 [Besuch 2], Tag 3 [Telefonbesuch], Tag 8 [Besuch 3], Tag 15 [Besuch 4] und Tag 29 [Besuch 5]) und 2 Phasen: eine Screeningphase und eine Behandlungsphase. Die Screening-Phase dauert 7 Tage, in denen die Teilnehmer eine stabile Dosis nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS) oder COX-2-selektiver Hemmer (NSAID, die spezifisch ein als Cyclooxygenase-2 bekanntes Enzym hemmen) zur Schmerztherapie erhalten. Auf der Grundlage der durchschnittlichen Schmerzintensität der letzten 48 Stunden, die zu Studienbeginn (am Ende des Screeningzeitraums) gemessen wird, treten die Teilnehmer in die Behandlungsphase ein. Die Behandlungsphase dauert 28 Tage, einschließlich einer 7-tägigen Dosistitrationsphase. In der Behandlungsphase werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 möglichen Behandlungen zugeteilt: Tramadol-HCl 75 Milligramm (mg)/Acetaminophen 650 mg ER-Tablettenbehandlung oder die äquivalente Placebo-Behandlung (eine inaktive Substanz) bis zum Abschluss der Studie, Tag 29. Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang einmal täglich 1 Tablette Tramadol HCl/Acetaminophen ER oder ein entsprechendes Placebo. Nach den ersten 3 Tagen erhalten die Teilnehmer eine telefonische Rückfrage zur Überwachung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und erhalten weitere Verabreichungsanweisungen für die nächsten 4 Tage (1 Tablette zweimal täglich für 4 Tage). Ab Tag 7 erhalten die Teilnehmer je nach Grad der erforderlichen Schmerzlinderung zweimal täglich 1 oder 2 Tabletten. Die Teilnehmer besuchen das Zentrum an Tag 8 (Besuch 3), Tag 15 (Besuch 4) und Tag 29 (Besuch 5) nach Beginn des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit wird durch Messen des Ausmaßes der Verringerung der Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen mindestens 3 Monate vor der Screening- oder Auswaschphase Rückenschmerzen diagnostiziert wurden
  • Teilnehmer, die eine stabile Dosis von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (Medikamente zur Verringerung von Entzündungen und Schmerzen) oder Cyclo-Oxygenase-2 (COX-2)-selektive Hemmer (ein entzündungshemmendes Medikament, das Schmerzen bekämpft) eingenommen haben 7 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats und konnte die gleiche Dosis während des Studienzeitraums beibehalten
  • Teilnehmer, deren durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden nach Abschluss des Screenings mehr als oder gleich 4,0 Zentimeter auf der visuellen Analogskala beträgt
  • Postmenopausale oder chirurgisch sterile oder abstinente Frauen oder die eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfprodukts Tramadol oder Tramadol-HCl oder Paracetamol oder eine narkotische (starke Sucht erzeugende Droge, die Schmerzen stoppt und das zentrale Nervensystem unterdrückt) Analgetikatabletten eingenommen haben
  • Teilnehmer, die Paracetamol-Tabletten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben
  • Teilnehmer mit Tumor oder Infektion der Hirnhäute oder des Rückenmarks
  • Teilnehmer mit Fibromyalgie (neurosensorische Störung, gekennzeichnet durch Muskelschmerzen, Gelenksteifheit und Müdigkeit), sympathischer Reflexdystrophie (Schmerzgefühl in Verbindung mit Anzeichen einer geringfügigen Nervenverletzung) oder Kausalgie (anhaltendes, starkes Brennen der Haut), akutem Rückenmark Kompression, akute Nervenwurzelkompression, schwere Schwäche oder Taubheit der unteren Extremitäten, regionales Schmerzsyndrom, Meningitis (Entzündung der Hirnhäute), Diskitis (nicht bakterielle Entzündung einer Bandscheibe oder eines Bandscheibenraums), Rückenschmerzen aufgrund einer Sekundärinfektion oder eines Tumors oder Schmerzen verursacht durch eine bestätigte oder vermutete Neubildung
  • Teilnehmer, die Analgetika (einschließlich lokaler Wirkstoffe oder Anästhetika), Sedativa-Hypnotika (z. B. Diazepam) oder andere Muskelrelaxantien als eine stabile Dosis von NSAIDs oder COX-2-selektiven Hemmern innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des betreffenden Wirkstoffs zuvor eingenommen haben Verwaltung von Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadolhydrochlorid (HCl)/Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette mit einer festen Dosis einer Kombination aus Tramadolhydrochlorid (HCl) 75 Milligramm (mg) /Acetaminophen Retardiert (ER) 650 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 3, 1 Tablette zweimal täglich (Tramadol HCl 150 mg/Acetaminophen 1300 mg) an den Tagen 4 bis 7, dann 1 oder 2 Tabletten zweimal täglich an den Tagen 8 bis 28.
Arzneimittel: Tramadol HCl/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette mit 75 mg Tramadol-HCl und 650 mg Paracetamol einmal täglich an den Tagen 1 bis 3, dann 1 Tablette zweimal täglich an den Tagen 4 bis 7
Andere Namen:
  • Ultracet Extended Release
Arzneimittel: Tramadol HCl/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 8 bis 28 zweimal täglich 1 oder 2 Tabletten mit 75 mg Tramadol-HCl und 650 mg Paracetamol
Andere Namen:
  • Ultracet Extended Release
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 3 einmal täglich 1 Tablette, die Placebo entspricht, an den Tagen 4 bis 7 zweimal täglich 1 Tablette, dann an den Tagen 8 bis 28 zweimal täglich 1 oder 2 Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 3 einmal täglich 1 passende Placebotablette, dann an den Tagen 4 bis 7 zweimal täglich 1 Tablette
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 oder 2 passende Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1 bis 3, dann 1 Tablette zweimal täglich an den Tagen 8 bis 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausmaß der Verringerung der Schmerzintensität von mehr als oder gleich 30 Prozent wurde angegeben. Die Änderungsrate der Schmerzintensität wurde anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) zu Studienbeginn minus VAS-Score an Tag 29 dividiert durch den VAS-Score zu Studienbeginn berechnet. VAS ist eine 10-Zentimeter (cm)-Skala. Schmerzintensitätsbereich: 0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = größtmöglicher Schmerz.
Baseline bis Tag 29
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die Veränderung der Schmerzintensität, die die Teilnehmer in den letzten 48 Stunden erfahren haben, wurde am Tag 29 im Vergleich zur Baseline mit VAS gemessen. VAS ist eine 10-cm-Skala. Schmerzintensitätsbereich: 0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = größtmöglicher Schmerz.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Die Schmerzlinderung wurde in 6 Stufen gemessen, um die Schmerzlinderung des Teilnehmers zu beurteilen. Das Ausmaß der Schmerzlinderung wurde auf einer Skala von 4 bis –1 gemessen, wobei 4 = vollständiges Verschwinden, 3 = mäßige Linderung, 2 = mäßige Linderung, 1 = leichte Linderung, 0 = keine Veränderung und –1 = Schmerzverschlechterung. Als Schmerzlinderungserfolg wurde eine stärkere Linderung als „leichte Linderung (1)“ gewertet.
Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Veränderung von der Baseline in Short Form (SF)-36 Score an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde mit dem Fragebogen SF-36 in der koreanischen Version bewertet. Es besteht aus 8 Bereichen: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit. Die Teilnehmer beantworteten den Fragebogen mit 36 ​​Fragen; und der physische, soziale und psychische Gesundheitszustand wurden bewertet. Es reicht von 0 bis 100, und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an, aber in „Reported (Rptd.) Eine höhere Punktzahl im Bereich „Gesundheitsübergang“ weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Grundlinie und Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) Korean Version Score an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die koreanische Version von ODI wurde verwendet, um die Funktionalität des Teilnehmers zu bewerten. Der ODI ist ein spezifisches, validiertes Instrument für Rückenschmerzen, das aus Fragen zu Einschränkungen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens und einer Frage zur Schmerzintensität besteht. Der ODI ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 10 Abschnitten besteht. Jeder Abschnitt besteht aus 6 Aussagen, die von 0 bis 5 (0=gut bis 5=schlechter) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der in jedem Abschnitt erzielten Punktzahlen und reicht von 0 bis 50. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung.
Grundlinie und Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit der globalen Beurteilung des Ermittlers für das Prüfprodukt
Zeitfenster: Tag 29
Die globale Bewertung des Prüfpräparats wurde vom Prüfarzt dahingehend durchgeführt, wie gut das Prüfpräparat chronische (lang anhaltende) Rückenschmerzen kontrollierte. Die Bewertung erfolgte in den Kategorien „sehr schlecht (-2)“, „schlecht (-1)“, „unverändert (0), „gut (1)“ und „sehr gut (2)“. Eine Bewertung besser als „gut“ wurde als Schmerzverbesserungserfolg gewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Schmerzlinderung wird hier angegeben.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit globaler Bewertung der Teilnehmer zum Prüfprodukt
Zeitfenster: Tag 29
Eine globale Bewertung des Prüfpräparats wurde von den Teilnehmern dahingehend durchgeführt, wie gut das Prüfpräparat chronische (lang anhaltende) Rückenschmerzen kontrollierte. Die Bewertung erfolgte in den Kategorien „sehr schlecht (-2)“, „schlecht (-1)“, „unverändert (0), „gut (1)“ und „sehr gut (2)“. Eine Bewertung besser als „gut“ wurde als Schmerzverbesserungserfolg gewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Schmerzlinderung wird hier angegeben.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

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