Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van tramadolhydrochloride (HCl)/paracetamol met verlengde afgifte (ER) bij deelnemers met chronische lage rugpijn
20 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van tramadol HCl/paracetamol tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij proefpersonen met chronische lage rugpijn
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tramadolhydrochloride (HCl)/acetaminophen met verlengde afgifte (ER) te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met chronische (lang aanhoudende) lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde (een medische onderzoeksstudie waarin noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemers krijgen), gerandomiseerde (studiegeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), placebogecontroleerde, parallelle groep (een medische onderzoeksstudie die de respons bij 2 of meer groepen deelnemers die verschillende interventies [behandelingen] kregen) en een optitratieonderzoek bij deelnemers met chronische lage-rugpijn.
Het onderzoek zal bestaan uit 6 bezoeken (dag -7 tot dag -1 [Bezoek 1], Dag 1 [Bezoek 2], Dag 3 [telefonisch bezoek], Dag 8 [Bezoek 3], Dag 15 [Bezoek 4] en Dag 29 [Bezoek 5]) en 2 fasen: een screeningsfase en een behandelfase.
De screeningsfase duurt 7 dagen, waarin deelnemers een stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of COX-2-selectieve remmers (NSAID die specifiek een enzym remmen dat bekend staat als cyclo-oxygenase-2) krijgen voor pijntherapie.
Op basis van de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 48 uur, gemeten bij baseline (aan het einde van de screeningsperiode), gaan de deelnemers de behandelingsfase in.
De behandelingsfase zal 28 dagen duren, inclusief een dosistitratieperiode van 7 dagen.
In de behandelingsfase worden alle deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke behandelingen: behandeling met tramadol HCl 75 milligram (mg)/acetaminophen 650 mg ER-tablet of de equivalente behandeling met placebo (een inactieve stof) tot voltooiing van het onderzoek, dag 29.
Deelnemers krijgen 1 tablet tramadol HCl/acetaminophen ER of een gelijkwaardige placebo, eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Na de eerste 3 dagen ontvangen de deelnemers een telefonische vraag om het optreden van bijwerkingen te controleren en krijgen ze aanvullende toedieningsinstructies voor de volgende 4 dagen (1 tablet tweemaal daags gedurende 4 dagen).
Vanaf dag 7 krijgen de deelnemers tweemaal daags 1 of 2 tabletten, afhankelijk van de mate van pijnstilling die nodig is.
Deelnemers zullen het centrum bezoeken op Dag 8 (Bezoek 3), Dag 15 (Bezoek 4) en Dag 29 (Bezoek 5) na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de mate van vermindering van de pijnintensiteit te meten op een Visual Analog Scale (VAS).
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die ten minste 3 maanden voor de screening- of wash-outperiode de diagnose lage-rugpijn hadden gekregen
- Deelnemers die een stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingen en pijn te verminderen) of selectieve cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-remmers (een ontstekingsremmend geneesmiddel dat pijn bestrijdt) hebben ingenomen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct, en kon dezelfde dosis behouden gedurende de periode van het onderzoek
- Deelnemers met een gemiddelde pijnintensiteit van meer dan of gelijk aan 4,0 centimeter op de visuele analoge schaal gedurende de laatste 48 uur na voltooiing van de screening
- Postmenopauzale of chirurgisch steriele of abstinente vrouwen of het beoefenen van een zeer effectieve methode van anticonceptie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die tramadol of tramadol HCl of paracetamol, of narcotische (sterke verslavende drug die pijn stopt en het centrale zenuwstelsel onderdrukt) analgetische tablet hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct
- Deelnemers die paracetamoltabletten hebben ingenomen binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct
- Deelnemers met tumor of infectie in hersenvliezen of ruggenmerg
- Deelnemers met fibromyalgie (neurosensorische stoornis gekenmerkt door spierpijn, gewrichtsstijfheid en vermoeidheid), sympathische reflexdystrofie (pijngevoel geassocieerd met tekenen van lichte zenuwbeschadiging) of causalgie (aanhoudend, ernstig branderig gevoel van de huid), acuut ruggenmerg compressie, acute zenuwwortelcompressie, ernstige zwakte of gevoelloosheid van de onderste ledematen, regionaal pijnsyndroom, meningitis (ontsteking van de hersenvliezen), diskitis (niet-bacteriële ontsteking van een tussenwervelschijf of schijfruimte), rugpijn als gevolg van secundaire infectie of tumor, of pijn veroorzaakt door een bevestigd of vermoed neoplasma
- Deelnemers die analgetica (inclusief lokale middelen of anesthetica), sedativa-hypnotica (bijv. diazepam) of spierverslappers hebben gebruikt anders dan een stabiele dosis NSAID's of selectieve COX-2-remmers binnen 5 keer de halfwaardetijd van het betreffende middel voordat toediening van onderzoeksproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tramadolhydrochloride (HCl)/paracetamol
Deelnemers ontvangen 1 tablet met een vaste dosis combinatie van tramadolhydrochloride (HCl) 75 milligram (mg) / paracetamol Extended Release (ER) 650 mg oraal eenmaal daags op dag 1 tot 3, 1 tablet tweemaal daags (tramadol HCl 150 mg / paracetamol 1300 mg) op dag 4 tot 7, daarna tweemaal daags 1 of 2 tabletten op dag 8 tot 28.
|
Deelnemers krijgen 1 tablet met 75 mg tramadol HCl en 650 mg paracetamol, eenmaal daags op dag 1 tot 3, daarna tweemaal daags 1 tablet op dag 4 tot 7
Andere namen:
Deelnemers krijgen 1 of 2 tabletten met 75 mg tramadol HCl en 650 mg paracetamol, tweemaal daags op dag 8 tot 28
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 1 tablet die overeenkomt met placebo op dag 1 tot 3, tweemaal daags 1 tablet op dag 4 tot 7 en vervolgens tweemaal daags 1 of 2 tabletten op dag 8 tot 28.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags 1 bijpassende placebotablet op dag 1 tot 3, daarna tweemaal daags 1 tablet op dag 4 tot 7
Deelnemers krijgen eenmaal daags 1 of 2 bijpassende placebotabletten op dag 1 tot 3, daarna tweemaal daags 1 tablet op dag 8 tot 28
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vermindering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Het percentage deelnemers met een mate van vermindering van de pijnintensiteit van meer dan of gelijk aan 30 procent werd gerapporteerd.
De veranderingssnelheid van de pijnintensiteit werd berekend door de Visual Analog Scale (VAS)-score bij baseline min de VAS-score op dag 29 gedeeld door de VAS-score bij baseline.
VAS is een schaal van 10 centimeter (cm).
Intensiteit van pijnbereik: 0 cm = geen pijn tot 10 cm = ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering van baseline in pijnintensiteit op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Verandering in pijnintensiteit ervaren door deelnemers in de afgelopen 48 uur werd gemeten op dag 29 tegen baseline met VAS.
VAS is een schaal van 10 cm.
Intensiteit van pijnbereik: 0 cm = geen pijn tot 10 cm = ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met pijnverlichting
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
Pijnverlichting werd gemeten in 6 stappen om de pijnverlichting van de deelnemer te beoordelen.
De mate van pijnverlichting werd gemeten op een schaal van 4 tot -1, waarbij 4=volledige verdwijning, 3=redelijke verlichting, 2=matige verlichting, 1=lichte verlichting, 0=geen verandering en -1=pijnverergering.
Meer verlichting dan 'lichte verlichting (1)' werd beschouwd als succes bij pijnverlichting.
|
Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
|
Verandering van basislijn in korte vorm (SF) -36-score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers werd geëvalueerd door middel van een SF-36 vragenlijst in de Koreaanse versie.
Het is samengesteld uit 8 domeinen: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid.
Deelnemers beantwoordden de vragenlijst van 36 vragen; en fysieke, sociale en psychologische gezondheidstoestand werden beoordeeld.
Het varieert van 0 tot 100, en een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan, maar in "Reported (Rptd.)
Een hogere score op het domein Gezondheidstransitie duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index (ODI) Koreaanse versiescore op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
De ODI Koreaanse versie werd gebruikt om de functionaliteit van de deelnemer te beoordelen.
De ODI is een specifiek gevalideerd instrument voor lage rugpijn dat bestaat uit vragen over beperkingen in het uitvoeren van specifieke activiteiten van het dagelijks leven en 1 vraag over pijnintensiteit.
De ODI is een zelf in te vullen vragenlijst die uit 10 secties bestaat.
Elke sectie bestaat uit 6 stellingen gerangschikt van 0 tot 5 (0=goed tot 5=slechter).
De totale score is de som van de behaalde scores in elke sectie en varieert van 0 tot 50.
Een hogere score staat voor een grotere handicap.
|
Basislijn en dag 29
|
|
Percentage deelnemers met Global Assessment Investigator's on Investigational Product
Tijdsspanne: Dag 29
|
Globale beoordeling van het onderzoeksproduct werd uitgevoerd door de onderzoeker over hoe goed het onderzoeksproduct chronische (langdurige) lage-rugpijn onder controle hield.
De beoordeling gebeurde per categorie 'Zeer slecht (-2)' 'Slecht (-1)' 'Niet gewijzigd (0) 'Goed (1)' en 'Zeer goed (2)'.
Beoordeling beter dan "Goed" werd beschouwd als succes bij het verbeteren van de pijn.
Percentage deelnemers met pijnverbeteringssucces wordt hier vermeld.
|
Dag 29
|
|
Percentage deelnemers met de algemene beoordeling van de deelnemers op het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 29
|
Globale beoordeling van het onderzoeksproduct werd uitgevoerd door de deelnemers over hoe goed het onderzoeksproduct chronische (langdurige) lage-rugpijn onder controle hield.
De beoordeling gebeurde per categorie 'Zeer slecht (-2)' 'Slecht (-1)' 'Niet gewijzigd (0) 'Goed (1)' en 'Zeer goed (2)'.
Beoordeling beter dan "Goed" werd beschouwd als succes bij het verbeteren van de pijn.
Percentage deelnemers met pijnverbeteringssucces wordt hier vermeld.
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- CR016222
- ULTER-KOR-3003
- TRAMAPPAI3004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .